含特殊藥品復方制劑經營中突發(fā)事件應急管理預案范文大全-文庫吧資料
2024-11-15 12:54本頁面
【正文】 應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。其中核查中發(fā)現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。（五）藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發(fā)現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現可疑的，應立即通報同級公安機關。（三）藥品生產、批發(fā)企業(yè)經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規(guī)范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據。（二）藥品生產、批發(fā)企業(yè)經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知國食藥監(jiān)安[2009]503號2009年08月18日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。一是加強對藥品生產企業(yè)的日常檢查，嚴格審查復方制劑生產所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實含特殊藥品復方制劑的銷售流向；二是加強對藥品經營企業(yè)購銷含特殊藥品復方制劑的跟蹤檢查，重點核查含特殊藥品復方制劑的購進、進貨驗收、銷售流向、資金流向等情況。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋購買方公章或驗收專用章后及時返回銷售方存檔。承運單位必須將承運的含特殊藥品復方制劑直接送至收貨單位《藥品經營許可證》登記的倉庫地址。二、藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，銷售、采購、驗收入庫等工作必須指定專人負責，必須確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。在換發(fā)的《藥品經營許可證》上將自動核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經營范圍。現根據503號文精神，具有《藥品經營許可證》的企業(yè)均可經營含特殊藥品復方制劑。責 任第十五條有關部門及其工作人員未按預案的規(guī)定履行監(jiān)測、報告職責，對含特殊藥品復方制劑突發(fā)事件隱瞞、緩報、謊報的，對其部門負責人及其責任人依法給予罰款、開除處分，觸犯法律的，依法移送司法部門。第十三條接到報告后，公司應急領導小組應當立即決定啟動應急處理工作程序。報告可采取電話、傳真、紙質或電子文檔的形式（電話報告后應以書面文字形式補報）。同時質管部應統(tǒng)籌公司各部門，核查我司經營各環(huán)節(jié)，審計各環(huán)節(jié)是否符合有關規(guī)定，如有不合格的，應在2天內整改完畢，以防藥監(jiān)部門突擊檢查。同時質管部應統(tǒng)籌公司各部門，核查我司經營各環(huán)節(jié)，審計各環(huán)節(jié)是否符合有關規(guī)定，如有不合格的，應在2天內整改完畢，以防藥監(jiān)部門突擊檢查。質管部應統(tǒng)籌公司各部門，核查我司經營各環(huán)節(jié)，審計各環(huán)節(jié)是否符合有關規(guī)定，如有不合格的，應在2天內整改完畢；并在法律允許的范圍內，協(xié)助向客戶提供相關證明文件。（四）含特殊藥品復方制劑突發(fā)事件，有第十條情形
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