含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)中突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案范文大全-在線瀏覽
2024-11-15 12:54本頁(yè)面
【正文】 要時(shí)報(bào)告集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)，由集團(tuán)統(tǒng)一危機(jī)處理。（七）含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)事件，有第十條情形（七）的，銷售部和營(yíng)運(yùn)部應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，并立即終止與客戶的合作，質(zhì)管部負(fù)責(zé)將客戶違規(guī)情況報(bào)知廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和深圳市藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)送客戶所在地省、市食品藥品監(jiān)督管理部門。第十二條含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)安全事故報(bào)告的內(nèi)容：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報(bào)告部門、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。任何部門和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。第十四條含特殊藥品復(fù)方制劑突發(fā)事件應(yīng)急處理工作按以下程度進(jìn)行：（一）立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制；（二）按規(guī)定立即向廣東省、深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告調(diào)查情況；（三）必要時(shí)向公安部門報(bào)警，并通報(bào)情況；（四）事故的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施。第二篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：一、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。僅經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如決定今后不經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。已換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格批件》原件。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)
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