含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營中突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案范文大全-閱讀頁
2024-11-15 12:54本頁面
【正文】 療機構(gòu)的藥庫。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。二、切實加強對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年八月十八日第三篇：特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案為建立有效的冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。一、工作目標(biāo)及原則認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，最大限度地降低損失。二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：副組長： 成員： 聯(lián)系電話：三、預(yù)案工作內(nèi)容嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，第一時間同公司領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過，口服液體制劑不得超過。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的，并對其姓名和身份證號碼予以登記。藥品零售企業(yè) 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置 由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。在采購該類藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負(fù)責(zé)收集、核實供貨方資質(zhì)文件、銷售人員法人委托書和身份證等資料。對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本公司《首營企業(yè)和首營品種管理制度》執(zhí)行，質(zhì)量副總審批后，方可購進該類藥品。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單），包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫復(fù)核單（隨貨同行單）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。六、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨員根據(jù)采購訂單和隨貨同行單按照本公司《收貨管理制度》規(guī)定對到貨藥品進行核對，核對無誤后放置與儲存條件相符的待驗區(qū)，并通知驗收員進行驗收。隨貨同行單一聯(lián)留存，另一聯(lián)加蓋本公司公章后及時返回供貨方。七、對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，收貨人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部進行處理。九、該類藥品有效期管理，應(yīng)按照本公司《藥品效期管理制度》執(zhí)行。十一、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。十二、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。十三、出庫復(fù)核，儲運部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《出庫復(fù)核管理制度》，認(rèn)真核對實物與銷售出庫復(fù)核單是否相符，不相符的不得出庫。藥品送達(dá)后，運輸員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗貨物，無誤后由購買方采購負(fù)責(zé)人在隨貨同行單上簽字。十五、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品學(xué)習(xí)是成就事業(yè)的基石復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進行交
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