含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營中突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案范文大全(參考版)
2024-11-15 12:54本頁面
【正文】 。隨貨同行單一聯(lián)交由購買方留存，另一聯(lián)加蓋購買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。十四、運(yùn)輸員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致。經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售操作規(guī)程》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件等；指定專人負(fù)責(zé)銷售）、簽訂購銷合同等，本公司采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。十、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。八、在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志，質(zhì)量管理部應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。對(duì)稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得收貨、驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收員依據(jù)隨貨同行單所列內(nèi)容，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由驗(yàn)收員在隨貨同行單上簽字后通知入庫。五、購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明＂已抽檢＂并加蓋抽樣單位公章和供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。并按照國食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定要求，向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后將其存檔備案。二、簡(jiǎn)答題（每題10分）對(duì)違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥監(jiān)、公安部門應(yīng)當(dāng)如何處置？ 答：含麻黃堿類復(fù)方制劑是指什么樣的藥品？ 答：第五篇：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度四、采購含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，采購部應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 個(gè)最小包裝。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。第四篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理的試題含特殊藥品復(fù)方制劑管理的試題姓名：崗位：得分：一、填空（每空8分）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛的安全防范，藥品出庫時(shí)，由復(fù)核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運(yùn)輸司機(jī)要作出快速反應(yīng)，在運(yùn)輸車?yán)锸孪阮A(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時(shí)將藥品及時(shí)從故障車中取出放進(jìn)備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機(jī)及時(shí)啟動(dòng)，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。國家局將適時(shí)在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還
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