【正文】 萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日。第五章 附則一、本預(yù)案實施細則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十四條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔賠償責任。⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。⒊現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監(jiān)督管理局和當?shù)厥姓畧蟾嫱话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。⒉到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。第三章突發(fā)事件的報告第八條 任何單位和個人有權(quán)及時向食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。（三）后勤保障組：由財務(wù)股參加,財務(wù)股股長任組長。（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長任組長。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長兼任。第二章組織機構(gòu)與職責第六條萬源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)股室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負責全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。第二條 本預(yù)案適用于萬源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第二十一條本預(yù)案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未按照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。第五章后期處置第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內(nèi)向市局和當?shù)卣畧蟾妫芯猪氃?小時內(nèi)向省局和市政府報告，并在2日內(nèi)將初步總結(jié)報告報省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。啟動第二套預(yù)案時，應(yīng)同時報告市政府。第十六條啟動第一套預(yù)案由省局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達指令；啟動第二套預(yù)案由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達指令；啟動第三套預(yù)案由縣級局領(lǐng)導(dǎo)小組組長下達指令。聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對措施。與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作?？h食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。第三套預(yù)案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)?？h食品藥品監(jiān)督管理局要加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄?，F(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當?shù)卣畧蟾嬉淮瓮话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。第二套預(yù)案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。市局同時將情況報告省局。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。動態(tài)報告內(nèi)容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。主要職責是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務(wù)工作。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。主要職責是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關(guān)責任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、快速反應(yīng)、依法處理的原則。三級：一般突發(fā)事件。二級：較大突發(fā)事件。一級：重大突發(fā)事件。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健