【正文】 持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調度、指揮?？h食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現(xiàn)場。到達現(xiàn)場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展?？h食品藥品監(jiān)督管理局有關人員都要服從統(tǒng)一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通?？h食品藥品監(jiān)督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。其它應對措施。第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現(xiàn)場，迅速組織開展突發(fā)事件的調查及現(xiàn)場處理工作。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展?？h食品藥品監(jiān)督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。與有關部門協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。聯(lián)系新聞媒體或通過網站，發(fā)布有關突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。其它應對措施。第十六條 啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區(qū)）政府。第五章 后期處置第十七條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并第五篇：藥品突發(fā)事件應急預案藥品突發(fā)事件應急預案一、目的為有效預防、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預案。二、適用范圍適用于本公司生產銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應急處理工作。三、法律依據依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產法》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關文件制定本預案。四、藥品質量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜志、網站、及相關部門搜集有關藥品質量及同類產品國內外的質量信息，并及時通知各相關部門關注；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經銷商）使用及投訴情況、國家不良反應監(jiān)測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領導，必要時采取應急措施。五、預案內容 組 長：總裁副組長： 質量負責人組員：質量部部長、營銷中心總經理、生產負責人、生產部部長、供應部部長、財務部部長、辦公室主任。，并監(jiān)督實施；、組織、協(xié)調藥品安全事件應急處置工作； ；、預警和應急處置情況； 、確認和處理； ，及時上報藥監(jiān)部門。 質量部負責組織協(xié)調應急處置工作；建立不良反應事件信息監(jiān)測和預警系統(tǒng)；進行不良反應事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責藥品不良反應監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件；負責藥品召回申請；負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。：負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告；協(xié)助質量部調查、分析、評價藥品不良反應信息；負責提供公司產品銷售記錄、制定召回計劃；負責通知用戶及相關單位有關公司藥品召回信息。：進行自查，并根據批生產記錄查明生產過程中的異常情況； ：負責藥品召回后定置管理。：負責做好相關工作的資金保障。：負責組織協(xié)調應對不良反應事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。藥品安全的預防與預警工作由質量部具體負責，各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向領導小組和質量部上報。，領導小組應立即啟動應急預案，并組織有關人員進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內容進行核實，同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質量事件的進一步發(fā)展。，及時向領導小組報告藥品突發(fā)質量事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。，加強應急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調度、指揮。《產品召回程序》進行召回審批。決定實施藥品召回后，營銷中心根據召回計劃，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。．啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃。一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，質量部將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調查評估結果；召回分級。：藥品生產銷售情況及擬召回的數量；召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。如若對上報的召回計劃進行變更的，質量保證部應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。：藥品召回決定下達后，營銷中心根據銷售記錄迅速通知用戶及有關單位，以最快的手段和途徑召回產品，不得延誤。，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。，領導小組根據召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。，應當對召回效果進行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。六、后期處置藥品安全應急終止一周內，質量部向藥品安全領導小組提出書面總結報告?？偨Y報告應包括下列基本內容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經濟損失）分析、評價，采取的主要應急響應措施及其效果，主要經驗教訓等。藥品應急領導機構要對事故進行調查評估，總結經驗，找出問題和存在的關鍵,提出改進意見，進一步做好應急工作。