不合格藥品管理制度-資料下載頁
2024-11-10 01:41本頁面
【正文】 得批準文號原料藥生產的； ；；超過有效期的； 不注明或更改生產批號的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 其他不符合藥品標準規(guī)定的； 經抽樣檢驗，其內在質量不符合藥品標準的； 外包裝嚴重破損或不符合國家有關規(guī)定的； 國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公告中不合格的。 對不合格藥品由質量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時收回所有問題的藥品。 不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產企業(yè)原因的，應立即停止采購并聯(lián)系退貨事宜。4.. 對不能退貨的藥品，經質量管理小組審批、簽字后，退回藥庫，由藥庫人員填寫《藥品報損單》并進行統(tǒng)一銷毀，對特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀并記錄。第五篇：不合格藥品、退貨藥品管理制度不合格藥品、退貨藥品管理制度一、不合格藥品的確認未經有關部門批準生產的藥品。假藥、劣藥以及“三無”藥品。無出廠合格證或檢驗報告的藥品。包裝說明及其標識內容不符合“藥品管理法”和《GMP》規(guī)定的藥品。其它不符合規(guī)定的藥品。二、退貨藥品的確認滯銷藥品。有效期在3個月內的藥品。廠家根據藥品市場反饋或國家指令規(guī)定主動要求收回的藥品。藥品監(jiān)督管理部門要求按供貨渠道退貨的藥品。三、不合格藥品、退貨藥品均應專庫或劃區(qū)單獨存放，專門保管，設有明顯標記。四、不合格藥品、退貨藥品要詳細記錄，包括品名、規(guī)格、廠名、批號、數量、來源、檢查處理結果、處理日期等。五、不合格藥品的報損、銷毀按《藥品報損、銷毀制度》處理。六、退貨藥品要核實退貨原因，及時與有關部門聯(lián)系，報請藥械科主任批準，作出妥善處理。七、退貨藥品記錄應按規(guī)定保存三年備查。
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