【正文】 核。 對損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產車間負責寫出書面報告，分析 事故或差錯發(fā)生的原因，采取補救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。 不合格的成品不準出廠銷售。 不合格的退回及收回產品的處理 退回及收回的產品經(jīng)質控部檢驗不合格的，應做銷毀處理。 物流部填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處理意見報質控部審核。 生產部負責銷毀工作并填寫銷毀記錄，質控部監(jiān)督、審核。 《產品監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預防措施控制程序》 6．質量記錄 《原輔料驗收記錄》 《成品檢驗記錄》 《退貨產品處理記錄》 《產品報廢記錄》 《不合格品處理報告單》第五篇：不合格品管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 國家命令禁止使用或淘汰的藥品。 無批準文號；無注冊商標；無生產日期；無產品批號；無有效期；進口品種無注冊證號、無中文標識的藥品。 名稱、成分、含量與藥品質量標準不符的藥品。 外觀性狀與質量標準不符的藥品。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 超過有效期。 其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品。 發(fā)生嚴重不良反應的追回藥品。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運輸溫度不符合要求評估未通過的。收貨人員收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應當場拒收，做好拒收記錄，并報質量管理部。如供應商是委托第三方物流送貨的，無法當場拒收，則由收貨人員將信息反饋采購部門，由采購員聯(lián)系退貨事宜，實物移至退貨庫區(qū)。驗收員驗收購進藥品時發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑的的不得驗收入庫，填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部，經(jīng)確認為質量不合格的藥品直接拒收，并報告質量管理部門及采購部門處理。養(yǎng)護員在養(yǎng)護藥品養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部確認；質量管理部接到不合格情況報告后應對不合格情況進行復查，必要時應委托藥品檢驗所進行檢驗，依據(jù)檢驗結果進行質量確認；經(jīng)質量管理部確認為藥品不合格的應簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。保管員、復核員在出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應停止出庫和發(fā)運，并在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品確認表”，報告質量管理部確認；質量管理部接到不合格情況報告后應對不合格情況進行復查，必要時應委托藥品檢驗所進行檢驗，依據(jù)檢驗結果進行質量確認；經(jīng)質量管理部確認為不合格的藥品應簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗收不合格的，移入不合格庫區(qū)。銷售部門接到購貨單位藥品質量投訴時，應立即向質量管理部報告，質量管理部接到報告后應立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質量情況進行復查，確認為不合格藥品的，若非對方儲運原因造成的，應及時追回，同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。質量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時，質量管理部應立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區(qū)。質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（1）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（4）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。12 “不合格藥品確認表”報質量管理部確認，由質量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認、停售后應在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。 不合格藥品應存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。 采購部將ERP不合格庫存中屬供應商責任的品種的處置方式與供應商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應商的由采購員下達采退指令，儲運部憑指令出庫。 過期藥品不得退回生產企業(yè)，需要做賬務處理的可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回生產企業(yè)，由生產企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲運部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購部、質管部、財務部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報損。報損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲運部門定期按季組織人員銷毀，質量管理部派人監(jiān)督銷毀。藥品銷毀應填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應列明銷毀藥品清單、時間、地點、方法銷毀現(xiàn)場拍照等內容。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關責任人員應簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復印件加蓋公司質量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質量管理部每季度對不合格商品情況進行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責任，及時制定與采取糾正或預防措施。