【正文】 核。 對(duì)損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告，分析 事故或差錯(cuò)發(fā)生的原因，采取補(bǔ)救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。 不合格的退回及收回產(chǎn)品的處理 退回及收回的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)做銷毀處理。 物流部填寫《不合格品處理報(bào)告單》，提出書面處理意見報(bào)質(zhì)控部審核。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審核。 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄 《原輔料驗(yàn)收記錄》 《成品檢驗(yàn)記錄》 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品報(bào)廢記錄》 《不合格品處理報(bào)告單》第五篇：不合格品管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 國(guó)家命令禁止使用或淘汰的藥品。 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)；無(wú)注冊(cè)商標(biāo)；無(wú)生產(chǎn)日期；無(wú)產(chǎn)品批號(hào)；無(wú)有效期；進(jìn)口品種無(wú)注冊(cè)證號(hào)、無(wú)中文標(biāo)識(shí)的藥品。 名稱、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 超過(guò)有效期。 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運(yùn)輸溫度不符合要求評(píng)估未通過(guò)的。收貨人員收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收，做好拒收記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無(wú)法當(dāng)場(chǎng)拒收，則由收貨人員將信息反饋采購(gòu)部門，由采購(gòu)員聯(lián)系退貨事宜，實(shí)物移至退貨庫(kù)區(qū)。驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗(yàn)收入庫(kù)，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門及采購(gòu)部門處理。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫(kù)和發(fā)運(yùn)，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報(bào)告后應(yīng)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)應(yīng)委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并及時(shí)追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的，移入不合格庫(kù)區(qū)。銷售部門接到購(gòu)貨單位藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停止銷售、使用，并到購(gòu)貨單位對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對(duì)方儲(chǔ)運(yùn)原因造成的，應(yīng)及時(shí)追回，同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時(shí)按銷售記錄追回其他已銷出的同批號(hào)不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫(kù)區(qū)。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。12 “不合格藥品確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫(kù)。 采購(gòu)部將ERP不合格庫(kù)存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應(yīng)商的由采購(gòu)員下達(dá)采退指令，儲(chǔ)運(yùn)部憑指令出庫(kù)。 過(guò)期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在ERP中做退貨處理，但實(shí)物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報(bào)損的由保管員提出申請(qǐng)，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購(gòu)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報(bào)損。報(bào)損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲(chǔ)運(yùn)部門定期按季組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時(shí)間、地點(diǎn)、方法銷毀現(xiàn)場(chǎng)拍照等內(nèi)容。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷毀的書面委托書，由儲(chǔ)運(yùn)部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質(zhì)量管理部每季度對(duì)不合格商品情況進(jìn)行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正或預(yù)防措施。