11不合格品管理制度1-資料下載頁
2024-10-28 16:16本頁面
【正文】 任人員應(yīng)簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質(zhì)量管理部每季度對不合格商品情況進行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責任，及時制定與采取糾正或預(yù)防措施。第五篇：不合格品管理制度****************有限公司不合格品管理制度文件編號：版號：編制：審核：批準：生效日期：發(fā)放號：修改號：年月 年月 年月 年月 受控狀態(tài)：日 日 日 日建立和保持對不合格的原輔料、包裝材料、退回及收回產(chǎn)品的有效管理程序，防止不合格品的使用，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求。：適用于不合格的原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理。：生產(chǎn)部、質(zhì)控部、物流部。： 不合格原輔料的管理 不合格原輔料的來源： 進廠后經(jīng)檢驗不合格的原輔料。 在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護不當或超過有效期不合格的原輔料。 生產(chǎn)剩余物料在生產(chǎn)過程中被污染，產(chǎn)生不合格物料。 進入倉庫的原料、輔料、包材等，經(jīng)檢驗判為不合格的，由QA質(zhì)檢員貼 上不合格證。將不合格的原輔材料轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，置紅色狀態(tài)牌。 不合格原輔料由物料所在部門填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處 理意見報質(zhì)控部審核。 不合格原輔料的處理方法： 通報生產(chǎn)廠家，退回原供應(yīng)商或換貨。 降級使用：僅限于外包裝輕微不合格，經(jīng)處理后不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 報廢銷毀。 價值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負責人分別簽字，實施報廢處理。 已報廢，并手續(xù)齊全的原輔料，由生產(chǎn)部采購員、質(zhì)控部有關(guān)人員會 同倉庫管理員協(xié)調(diào)。 生產(chǎn)部負責對不合格品的銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審 核。 質(zhì)控部登記不合格品檢驗臺帳，生產(chǎn)部登記不合格品臺帳。 不合格的包裝材料的管理 有以下情況的包裝材料一律不準投入生產(chǎn)使用： 經(jīng)質(zhì)控部檢測不合格的內(nèi)包材料。 將品名、規(guī)格等項目印錯的標簽等。 在運輸途中已損壞或可能破損的。 經(jīng)檢驗不合格的包裝材料，由物流部填寫《不合格品處理報告單》報質(zhì)控 部審核后執(zhí)行。 采購部門將不合格的情況向廠家通報。 對不合格的標簽等包裝材料一律銷毀不得退回生產(chǎn)廠家。 不合格半成品的管理 生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)不合格半成品（中間產(chǎn)品）時，QA質(zhì)檢員發(fā)放不合格證，將不合格品與合格品分開存放，分別掛置相應(yīng)的狀態(tài)標志。 生產(chǎn)部與質(zhì)控部應(yīng)組織對不合格半成品（中間產(chǎn)品）進行分析，查明原因。生產(chǎn)車間書面提出銷毀申請，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監(jiān)督、審核。 對數(shù)量較大或整批不合格半成品，生產(chǎn)車間根據(jù)質(zhì)量情況、事故或差錯發(fā) 生的原因?qū)懗鰰鎴蟾妫扇〉难a救方法，制定防止今后再發(fā)生的措施。 不合格的半成品（中間產(chǎn)品）不得流入下道工序。 不合格成品的管理 質(zhì)控部在成品檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格時，QC人員填寫不合格報告單，通知相 關(guān)部門隔離放置，掛置不合格標志。 質(zhì)控部與生產(chǎn)部組織對不合格成品進行分析，查明原因，生產(chǎn)車間書面提 出銷毀申請，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織成品的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。QA部門進行監(jiān)督、審核。 對損耗大、數(shù)量大或整批不合格成品，生產(chǎn)車間負責寫出書面報告，分析 事故或差錯發(fā)生的原因，采取補救方法和整改措施，防止再此發(fā)生。 不合格的成品不準出廠銷售。 不合格的退回及收回產(chǎn)品的處理 退回及收回的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)控部檢驗不合格的，應(yīng)做銷毀處理。 物流部填寫《不合格品處理報告單》，提出書面處理意見報質(zhì)控部審核。 生產(chǎn)部負責銷毀工作并填寫銷毀記錄，質(zhì)控部監(jiān)督、審核。 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄 《原輔料驗收記錄》 《成品檢驗記錄》 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品報廢記錄》 《不合格品處理報告單》
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