【正文】 目總數(shù) 危急值通報及時率 危急值通報時間(從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時間)符合規(guī)定時間的檢驗項目數(shù)占同期需要危急值通報的檢驗項目總數(shù)的比例危急值通報時間符合規(guī)定時間的檢驗項目數(shù)/同期需要危急值通報的檢驗項目總數(shù)1．標(biāo)本類型錯誤率：類型錯誤指的是送檢標(biāo)本的類型與申請單上申請檢查標(biāo)本類型不相同，例如申請單標(biāo)本類型要求血清，但送檢標(biāo)本為抗凝全血，檢測時誤采用血漿。尤其是一管多用時，分裝后不易識別。臨床實驗室應(yīng)該制定識別標(biāo)本類型錯誤的程序。例如，實驗室標(biāo)本接收人員在接收標(biāo)本之前應(yīng)對標(biāo)本類型進(jìn)行肉眼觀察；在標(biāo)本檢測時如出現(xiàn)標(biāo)本類型不太可能的極值，則考慮標(biāo)本類型是否錯誤。同時加強對臨床醫(yī)生、護(hù)士、抽血人員的宣傳與教育。2．標(biāo)本容器錯誤率：標(biāo)本容器錯誤指的是送檢標(biāo)本的容器與要求標(biāo)本送檢容器類型不相同，尤見于門診患者，如要求標(biāo)本為24 h尿液、晨尿等，往往需要患者從家里采集標(biāo)本后送檢，采用的容器隨意，未用無菌容器。再如護(hù)士采血時使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血檢查，血培養(yǎng)采集兩瓶都為需氧或均為厭氧。3．標(biāo)本采集量錯誤率：標(biāo)本采集量錯誤指的是送檢標(biāo)本的量過多或過少，不能滿足要求標(biāo)本量。例如凝血功能檢測，標(biāo)本量過少會加快凝集；而胸腹水等形態(tài)學(xué)檢測，量過少則會影響重要細(xì)胞的檢出率。標(biāo)本量過多主要針對抗凝標(biāo)本，導(dǎo)致抗凝劑與標(biāo)本量的比例不當(dāng)，影響抗凝效果。4．血培養(yǎng)污染率：臨床實驗室應(yīng)按照自身情況制定血培養(yǎng)標(biāo)本污染標(biāo)準(zhǔn)。例如，標(biāo)準(zhǔn)可為一系列血培養(yǎng)標(biāo)本中僅有一瓶鑒定出以下菌株：凝固酶陰性的葡萄球菌，痤瘡丙酸桿菌，微球菌，草綠色鏈球菌，棒狀桿菌，或者芽孢桿菌屬。一系列血培養(yǎng)標(biāo)本指的是24 h內(nèi)連續(xù)采集的用于檢查菌血癥的一個或以上標(biāo)本。5．抗凝標(biāo)本凝集率： 抗凝標(biāo)本凝集指的是本應(yīng)使用抗凝劑抗凝的標(biāo)本由于某種原因完全/不完全凝固。注意以上五個質(zhì)量指標(biāo)都與標(biāo)本相關(guān)，標(biāo)本質(zhì)量合格是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵前提。實驗室應(yīng)制定各類不合格標(biāo)本的處理政策，同時記錄標(biāo)本拒收的情況，具體至少包括患者姓名、標(biāo)本唯一標(biāo)識符、拒收原因、采取的措施、處理人、日期等。6．檢驗前周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)：臨床實驗室應(yīng)明確檢驗前周轉(zhuǎn)時間(turnaround time，TAT)的定義，即起點和終點時間。這里檢驗前周轉(zhuǎn)時間為從標(biāo)本采集到實驗室接收標(biāo)本的時間、實驗室應(yīng)根據(jù)自身情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)同臨床醫(yī)生商討共同制定檢驗前TAT規(guī)定時間。應(yīng)每日記錄各個標(biāo)本的檢驗前TAT。除了每月計算檢驗前TAT的中位數(shù)外，還應(yīng)計算第90百分位數(shù)和閾外值比例，即超出約定TAT的標(biāo)本占所有標(biāo)本的比例。7．室內(nèi)質(zhì)控項目開展率：臨床實驗室應(yīng)為各個檢驗項目制定室內(nèi)質(zhì)控程序。室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)控品的選擇(來源、水平等)；每次質(zhì)控時質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；質(zhì)控頻度；何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；“失控”與否的判斷規(guī)則；“失控”時原因分析及處理措施；質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。應(yīng)按照自身情況為不同檢驗項目選擇適當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。如根據(jù)功效函數(shù)圖，操作過程規(guī)范圖，Westgard西格瑪規(guī)則等工具選擇適合本實驗室各檢驗項目的質(zhì)控規(guī)則。應(yīng)為各個項目繪制室內(nèi)質(zhì)控“質(zhì)控圖”，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進(jìn)檢測性能。8．室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率：室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)指的是該項目室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品測定值(在控數(shù)據(jù))的標(biāo)準(zhǔn)差/均值。其中當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)指的是本月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)，而累積室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)指的是從使用相同批號質(zhì)控品開始的全部室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)。臨床實驗室應(yīng)為其開展的各個項目制定室內(nèi)質(zhì)控允許不精密度質(zhì)量規(guī)范(即允許的變異系數(shù))?？蓞⒄障嚓P(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)制定。應(yīng)該每日記錄各項目室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，并計算當(dāng)月和累積室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)。9．室間質(zhì)評項目參加率： 室間質(zhì)量評價(external quality assessment, EQA)，又稱為能力驗證(proficiency testing，PT)是指利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第二十八、二十九條中表明醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。10．室間質(zhì)評項目不合格率：對每一次EQA調(diào)查，這對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目的總測定樣本數(shù)。若此項目的得分未能達(dá)到80%，則為不滿意的EQA成績[10]。若出現(xiàn)不滿意的EQA成績，實驗室應(yīng)系統(tǒng)地評價檢測過程的每一方面。包括：(1)書寫差錯的檢查；(2)質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器性能的檢查；(3)在可能時，重新分析原來的樣品和計算結(jié)果；(4)評價該分析物實驗室的歷史檢測性能。實驗室應(yīng)審核來源于不滿意EQA成績的時間內(nèi)的患者數(shù)據(jù)，調(diào)查是否問題已經(jīng)影響到患者的臨床結(jié)果。應(yīng)努力尋找導(dǎo)致不滿意EQA成績的原因，制定該井實驗室質(zhì)量體系的措施，降低問題再現(xiàn)的風(fēng)險。11．實驗室間比對率(用于無室間質(zhì)評計劃檢驗項目)：實驗室間比對指的是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織實施和評價活動。臨床實驗應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。具體可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 415–2013。12．實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間中位數(shù)：臨床實驗室應(yīng)明確實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間(turnaround time，TAT)的定義，即起點和終點時間。這里實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間為從實驗室收到標(biāo)本到發(fā)送報告的時間。實驗室應(yīng)根據(jù)自身情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)同臨床醫(yī)生商討共同制定實驗室內(nèi)TAT規(guī)定時間。應(yīng)每日記錄各個標(biāo)本的實驗室內(nèi)TAT。除了每月計算實驗室內(nèi)TAT的中位數(shù)外，還應(yīng)計算第90百分位數(shù)和閾外值比例。13．檢驗報告不正確率： 臨床實驗室應(yīng)該制定識別標(biāo)檢驗報告不正確的程序。例如，實驗室標(biāo)本接收人員在發(fā)出報告之前應(yīng)對報告內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)和核實，包括檢驗結(jié)果、患者信息、標(biāo)本信息等。實驗室應(yīng)該制定不正確檢驗報告的處理政策。常見措施包括：(1)若報告尚未發(fā)出，則修正結(jié)果后再發(fā)出報告；(2)若報告已經(jīng)發(fā)出，通知臨床或患者，收回報告修正后再發(fā)出。14．危急值通報率：臨床實驗室應(yīng)該根據(jù)自身情況與臨床醫(yī)生共同制定危急值清單和相應(yīng)的危急值界限，并定期審核和修訂。實驗室需要制定危急值通報的相關(guān)政策，包括報告方式、由誰報告、報告給誰、報告記錄、如何確認(rèn)結(jié)果接收、報告規(guī)定時間框架、重復(fù)出現(xiàn)的危急值是否報告以及報告不成功的后續(xù)措施等。危急值通報方式可包括：電話通知，短信通知，傳真通知，實驗室信息系統(tǒng)(LIS)系統(tǒng)自動通知等。報告者最好是參與檢出危急值的實驗室人員。報告接收者最好是負(fù)責(zé)患者醫(yī)療的臨床醫(yī)生。臨床記錄的危急值通報文件可包括：患者姓名、患者標(biāo)識(ID)、患者病房病床號、危急值結(jié)果、危急值通報者ID、危急值接受者ID和危急值通報的日期與時間等。實驗室可以利用計算機提醒或大屏幕體系等提醒實驗室人員危急值出現(xiàn)。15．危急值通報及時率：臨床實驗室應(yīng)該明確危急值通報時間的定義，這里即為從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時間。實驗室應(yīng)該與臨床協(xié)商為各個檢測項目制定危急值通報規(guī)定時間。臨床實驗室可以通過計算機提醒或大屏幕體系提醒實驗室人員危急值通報時間將要超過約定時間。二、臨床實驗室質(zhì)量指標(biāo)內(nèi)部監(jiān)測與外部評價1．內(nèi)部監(jiān)測：ISO15189：2012中對質(zhì)量指標(biāo)提出了要求：“實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監(jiān)控周期。應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜?！迸R床實驗室應(yīng)該對以上質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行室內(nèi)監(jiān)測。以標(biāo)本類型錯誤率為例，實驗室可以每日記錄類型錯誤的標(biāo)本量，每月計算標(biāo)本類型錯誤率及相應(yīng)西格瑪水平，將標(biāo)本類型錯誤率或西格瑪水平繪制于“質(zhì)控圖”中，通過長期觀察失控/在控情況，及其變化趨勢，及時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量水平的變換，分析原因，明確糾正措施，改進(jìn)檢測性能。隨著醫(yī)療水平的不斷增高，實驗室標(biāo)本量也飛速增長。人工收集和計算質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)顯然是一項龐大且?guī)缀醪豢赡芡瓿傻墓ぷ?。因此，LIS將會在質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)測中發(fā)揮重大的作用。利用LIS，實驗室可以簡單、快速且準(zhǔn)確的統(tǒng)計質(zhì)量指標(biāo)、繪制相應(yīng)“質(zhì)控圖”。以檢驗前TAT為例，實驗室可以利用LIS，通過條碼系統(tǒng)記錄實驗室接收標(biāo)本時間和發(fā)送報告時間。在LIS中計算出每個標(biāo)本的實驗室內(nèi)TAT、各個檢測項目每月實驗室內(nèi)TAT中位數(shù)和第90百分位數(shù)，并以月份為橫坐標(biāo)，當(dāng)月TAT中位數(shù)或第90百分位數(shù)為縱坐標(biāo)繪制相應(yīng)的“質(zhì)控圖”。同時，實驗室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時間且應(yīng)定期評審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時間?？稍贚IS中設(shè)定實驗室內(nèi)TAT目標(biāo)，計算超出目標(biāo)的標(biāo)本比例和相應(yīng)的西格瑪值，從而對超出規(guī)定時間的標(biāo)本進(jìn)行監(jiān)測。又如標(biāo)本類型錯誤率，實驗室人員在發(fā)現(xiàn)標(biāo)本類型錯誤后，可在LIS系統(tǒng)中相應(yīng)的申請單中進(jìn)行標(biāo)記，LIS系統(tǒng)可以統(tǒng)計出每月標(biāo)本類型錯誤率，并以月份為橫坐標(biāo)，相應(yīng)的標(biāo)本類型錯誤率(或西格瑪度量)為縱坐標(biāo)繪制“質(zhì)控圖”，監(jiān)視每月標(biāo)本類型錯誤率發(fā)展趨勢。也可按照不同臨床科室進(jìn)行分別統(tǒng)計，尋找標(biāo)本類型錯誤高發(fā)生率科室，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2．外部評價：截至2014年，衛(wèi)生部臨床檢驗中心已完成危急值、TAT、標(biāo)本可接受性、血培養(yǎng)污染率和報告適當(dāng)性的室間質(zhì)量調(diào)查活動，每次調(diào)查包括多個質(zhì)量指標(biāo)的研究，以了解我國相應(yīng)質(zhì)量指標(biāo)的基準(zhǔn)，為制定質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范奠定基礎(chǔ)。Ric243。s等通過對CAP的質(zhì)量探索和質(zhì)量追蹤結(jié)果進(jìn)行分析提出了檢驗前和檢驗后階段許多質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范，包括：標(biāo)本容器錯誤率(%)，血液學(xué)檢驗抗凝標(biāo)本凝集率(%)，化學(xué)標(biāo)本抗凝標(biāo)本凝集率(%)等。Kirchner等[13]連續(xù)收集了來自加泰羅尼亞實驗室的12個質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，以全部實驗室結(jié)果的中位數(shù)作為相應(yīng)指標(biāo)的目前質(zhì)量規(guī)范。然而我國目前尚無檢驗前和檢驗后質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范，這也是我們目前需要解決的一個難題。按照國家衛(wèi)生計生委對臨床檢驗專業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)要求，衛(wèi)生部臨床檢驗中心目前已經(jīng)完成了此15項質(zhì)量指標(biāo)軟件開發(fā)并將列入2016正式EQA計劃。臨床實驗室應(yīng)參加此計劃，按照要求對相應(yīng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測并上報相關(guān)信息，從而了解自身實驗室水平，并協(xié)助建立質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)庫和制定相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范。3．質(zhì)量規(guī)范：質(zhì)量規(guī)范，通常指的是性能標(biāo)準(zhǔn)，代表了“幫助臨床做出決策需要的性能水平”。質(zhì)量指標(biāo)的可接受性取決于其應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)的觀測和/或預(yù)期后果。檢驗前和檢驗后過程差錯對臨床后果影響僅有較少的研究數(shù)據(jù)可得到。因此目前僅能利用當(dāng)前技術(shù)水平制定質(zhì)量規(guī)范以激發(fā)臨床實驗室監(jiān)測和改進(jìn)檢驗前過程QI性能。利用15項質(zhì)量指標(biāo)的全國性調(diào)查結(jié)果，可以獲取這些質(zhì)量指標(biāo)的基線水平數(shù)據(jù)，采用第25百分位數(shù)、中位值和第75百分位數(shù)作為最低、適當(dāng)和最佳質(zhì)量規(guī)范，從而制定出相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)質(zhì)量規(guī)范。應(yīng)該注意，雖然這15項質(zhì)量指標(biāo)必須監(jiān)控，但是實驗室可以根據(jù)自身情況自由選擇重點監(jiān)測的指標(biāo)，例如，實驗室可將精力多放在較重要或者實踐情況較差的指標(biāo)上進(jìn)行監(jiān)測。另外，檢驗全過程的質(zhì)量指標(biāo)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過這15項發(fā)布的指標(biāo)，美國CAP的質(zhì)量探索(Q–probes)和質(zhì)量追蹤(Q–tracks)[14,15]計劃包含了患者識別差錯、醫(yī)囑準(zhǔn)確性、標(biāo)本可接受性等許多質(zhì)量指標(biāo)。國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前進(jìn)行的質(zhì)量指標(biāo)模型(model of quality indicators，MQI)計劃也包含了63個質(zhì)量指標(biāo)]，并且目前我國已有10家已經(jīng)通過ISO 15189的檢驗科參與該監(jiān)測計劃。我國質(zhì)量指標(biāo)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(已立項)中也包含了包括檢驗前、中、后和支持過程的28項質(zhì)量指標(biāo)。實驗室可參考這些指標(biāo)選擇適合自身的質(zhì)量指標(biāo)，從較為簡單的容易監(jiān)控的指標(biāo)開始，逐步增加監(jiān)控的指標(biāo)，從而更全面的對檢驗全過程進(jìn)行監(jiān)控。參考文獻(xiàn)（略）本文節(jié)選自《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》，致謝！