【正文】 全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況； 除2項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年內(nèi)無變更，可以免報(bào)。,第四十三頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)(xiāngguān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則 ▲時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切（即報(bào)表不良反應(yīng)分析(fēnxī)欄中“用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系”），除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。 ▲如青霉素引起過敏性休克或死亡； 地高辛的中毒反應(yīng)； 吩噻嗪類引發(fā)肝損害。 ▲另外還應(yīng)注意：先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。,第四十四頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)(xiāngguān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則 ▲是否具有聯(lián)系的一貫性。與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上的合理性）是否一致，即從其他相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)看因果關(guān)系的合理性，如動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其他有關(guān)問題(w232。nt237。)的研究成果等等；另外以往是否已對(duì)該藥反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述，即相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型”。,第四十五頁，共五十三頁。,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(jiān c232。)相關(guān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則 ▲聯(lián)系的特異性：任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。但有因必有果，有果必有因這一命題，在生物學(xué)上并不總適應(yīng)，如氯霉素可引發(fā)再生障礙性貧血，但不是所有使用氯霉素的患者都會(huì)出現(xiàn)再障，然后當(dāng)某個(gè)病例符合這一條件時(shí)，則說明(shuōm237。ng)存在極強(qiáng)的因果關(guān)系，藥物與不良反應(yīng)的因果關(guān)系存在的可能性就比較大。,第四十六頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)原則 ▲聯(lián)系強(qiáng)度：即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)(fǎny236。ng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)(fǎny236。ng)是否消失和減輕，及再次用藥是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng)(fǎny236。ng)”，即激發(fā)試驗(yàn)是否陽性 ▲是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系，A型ADR的反應(yīng)程度一般與給藥劑量呈正相關(guān)，此時(shí)測(cè)血藥濃度或體液中的藥物濃度，對(duì)判斷因果關(guān)系有直接幫助。 ▲有否其他因素或混雜因素如并用藥物，原患疾病及其他治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等。,第四十七頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的填寫 ▲新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，每年匯總報(bào)告一次； ▲對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年(d224。ngni225。n)匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。 ▲進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告進(jìn)口藥品所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告其新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 ▲進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。,第四十八頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的填寫 ▲僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫該表，包括進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理； ▲一個(gè)品種填寫一張； ▲不管有無不良反應(yīng)發(fā)生，企業(yè)均應(yīng)提交此匯總表。 ▲同時(shí)附匯總時(shí)間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份 ▲欄目(l225。n m249。)內(nèi)無情況說明請(qǐng)注明“無”，如空間不夠請(qǐng)另附A4紙說明。,第四十九頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的填寫詳細(xì)要求 ▲生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式如有變更需提交說明； ▲填寫商品名，沒有請(qǐng)?zhí)畈幌?；填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時(shí)寫上劑型； ▲再注冊(cè)時(shí)間請(qǐng)?zhí)钭罱淮巫?cè)時(shí)間。 ▲詳細(xì)填寫藥品成分或處方變更情況，如變更的提供變更依據(jù)。 ▲境外情況：國產(chǎn)(gu243。chǎn)藥提供出口及國外使用情況，進(jìn)口藥提供國外使用情況。 ▲相關(guān)研究只需列明題目、發(fā)表論文出處、研究內(nèi)容論點(diǎn)，對(duì)應(yīng)詳細(xì)資料另附。,第五十頁，共五十三頁。,藥物(y224。ow249。)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí),藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的填寫詳細(xì)要求 ▲不良反應(yīng)/事件名稱填寫參照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》； ▲信息來源： ★臨床是指本企業(yè)(qǐy232。)進(jìn)行臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的例數(shù)； ★個(gè)人指散在病例報(bào)告(來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者投訴) ★文獻(xiàn)是指國內(nèi)文獻(xiàn)中的病例報(bào)告； ★研究是指非本企業(yè)進(jìn)行的研究包括臨床試驗(yàn)； ★其他是指以上來源未涵蓋的以及國外病例。 ▲頻數(shù)是后面欄目例數(shù)之和。,第五十一頁，共五十三頁。,謝 謝,紹興市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 電話(di224。nhu224。)（傳真）：05755228972,第五十二頁，共五十三頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),合理用藥與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?！?抗生素使用的指征不強(qiáng)或根本無用藥指征。藥品不良事件/不良經(jīng)歷(ADE)的概念?！锘前肤齽┲械亩蚀贾履I功能衰竭（1937）：發(fā)生腎衰竭病人達(dá)358人，其中(q237。zhōng)死亡107人。▲填寫完整的通用名，如商品名沒有可填不祥?！瑫r(shí)附匯總時(shí)間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份?！镂墨I(xiàn)是指國內(nèi)文獻(xiàn)中的病例報(bào)告。電話（傳真）：05755228972,第五十三頁，共五十