【正文】 鏡護理液等第三類醫(yī)療器械。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查扣彩色平光隱形眼鏡、護理液、軟性隱形眼鏡265瓶。同時，在商場管理者的配合下，對上述四家店鋪予以取締。食品藥品監(jiān)管部門已對涉案企業(yè)采取了約談負(fù)責(zé)人、依法沒收產(chǎn)品、罰款、注銷許可證等措施，并對涉嫌夸大宣傳問題的產(chǎn)品移送工商部門處理。重大案件通報發(fā)布會還通報了“五整治”專項行動開展以來查處的五個典型案件，這些案件案情復(fù)雜，涉案金額巨大，其中有3個案件涉刑犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門和公安部門聯(lián)合破獲。浙江省臺州市臨海食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安機關(guān)，通過淘寶網(wǎng)店挖掘線索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷售假冒杜蕾斯避孕套互聯(lián)網(wǎng)店4個，生產(chǎn)窩點2個，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產(chǎn)工具3臺，運輸車輛1輛，生產(chǎn)原料硅油750千克，小包裝袋約500千克，說明書10萬余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達(dá)3 500余萬元。新鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合新鄉(xiāng)市公安局，成功偵破了一起非法經(jīng)營和銷售偽劣三類醫(yī)療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷售非法裝配醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)團伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷窩點13處，收繳美國通用彩超機、B超機、日本富士計算機X線成像系統(tǒng)（CR）等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺，涉案價值近1 500萬元。上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安部門破獲了林某等非法經(jīng)營翻新CT機等醫(yī)療器械案，打掉了出租倉庫內(nèi)的“廠中廠”1個，查獲已翻新及準(zhǔn)備翻新的GE、西門子等品牌CT機23臺、洗片機22臺和超聲診斷儀5臺，物品價值人民幣625萬余元。天津市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報，聯(lián)合公安機關(guān)成功破獲了姬某在未取得任何資質(zhì)證明的情況下自行生產(chǎn)加工銷售醫(yī)用牙科纖維樁案。姬某自行生產(chǎn)的醫(yī)用牙科纖維樁通過淘寶網(wǎng)等途徑進(jìn)行非法銷售，現(xiàn)場查扣尚未銷售的醫(yī)用牙科纖維樁4萬余枚，生產(chǎn)醫(yī)用牙科纖維樁的自動車床2臺，以及大量醫(yī)用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100萬余元。寧波市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某醫(yī)院現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)診室內(nèi)存放的體外診斷試劑“變應(yīng)原細(xì)胞處理劑”，主要組成成分、作用機理和使用方法與注冊證書限定內(nèi)容不同，經(jīng)鑒定確認(rèn)為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，根據(jù)線索進(jìn)一步追查，依法對轄區(qū)內(nèi)涉案的8家醫(yī)療機構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處，涉案金額達(dá)88萬余元。下一階段，醫(yī)療器械“五整治”專項行動將抓緊完成監(jiān)督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織開展飛行檢查，在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處，對各地開展“五整治”專項行動情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦，逐步出臺醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)章規(guī)范性文件和監(jiān)管措施，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。安全用藥，健康相伴本欄目由上海市食品藥品監(jiān)督管理局（SHFDA）主辦第五篇：醫(yī)療器械五整治材料醫(yī)療器械“五整治”先進(jìn)材料在今年醫(yī)4月—8月中旬，按照國家局統(tǒng)一部署，省局統(tǒng)一統(tǒng)籌，市局黨組具體安排，在轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動。期間，我處克服了任務(wù)重、人手少、時間緊的困難，圓滿完成了“五整治”專項行動的各項任務(wù)。長沙因地處省會，生產(chǎn)、經(jīng)營單位均占全省近半，監(jiān)管任務(wù)繁重，我處由林湘智同志牽頭，另外一名同志配合，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，在此次“五整治”專項行動中，他行之有效的處理了整個專項行動的全流程，期間，正值酷暑時節(jié)，林湘智同志斗高溫、戰(zhàn)疲勞，犧牲不少休息時間，共計檢查企業(yè)155家，組織出動310檢查人次。至八月上旬，全部檢查到位，出色地完成了既定任務(wù)?，F(xiàn)將他在此次專項行動中先進(jìn)經(jīng)驗介紹如下：一、仔細(xì)研究，制定方案。收到文件后，當(dāng)即學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，領(lǐng)悟領(lǐng)導(dǎo)講話精神。把全項行動作為日常工作的頭等大事，將文件中有關(guān)對生產(chǎn)方面的要求逐條逐句展開研究，迅速進(jìn)入狀態(tài)。省局在此次“五整治”的專項行動要求中提出須完成所有二、三類生產(chǎn)企業(yè)的檢查覆蓋率百分之百，我市轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)126家，占全省的近二分之一，在只有兩個人具體負(fù)責(zé)的情況下，工作量非常大，但生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任重大，林湘智同志作為一名監(jiān)管經(jīng)驗豐富的同志，根據(jù)企業(yè)實際情況，確定了提質(zhì)保量，重點監(jiān)管和日常監(jiān)管相結(jié)合的行動方針，在保證覆蓋率完成的基礎(chǔ)上，根據(jù)我市現(xiàn)有企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，針對性的制定了“一類離心機生產(chǎn)企業(yè)檢測能力及出廠檢測專項檢查”、“2013年一類產(chǎn)品及敷貼類產(chǎn)品注銷清理專項跟蹤檢查”、“二、三類有源產(chǎn)品檢測能力及出廠檢測專項檢查”、“二、三類無菌產(chǎn)品潔凈能力、滅菌能力、檢測能力及出廠檢測專項檢查”、“義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查”五個專項檢查方案，并創(chuàng)造性地制定了詳盡的相關(guān)檢查細(xì)則。得到了處里和局里的通過。二、精心組織，科學(xué)安排。4月上旬組織傳真、電郵等方式，下發(fā)通知至各企業(yè)，隨即啟動對處里參與同志的培訓(xùn)，迅速完成了前期工作。因企業(yè)數(shù)量多，人手少，時間緊，他們每星期五下班后專門研究，合理安排下星期的檢查名單，檢查路線，須檢查的資料目錄。提前通知企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗，盡量縮短浪費在路上的時間，做到對重點企業(yè)至少有兩小時以上的檢查時間，提高每天的檢查效率。三、及時總結(jié)，效果顯著。在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)問題根據(jù)不同性質(zhì)當(dāng)即提出不同的處理意見，共計移交稽查2起，下達(dá)書面責(zé)令整改35家，口頭責(zé)令整改115家。不走過場，做到對企業(yè)檢查和培訓(xùn)相結(jié)合。不少企業(yè)感到受益匪淺。檢查任務(wù)的完成只是逗號，每個分項檢查的完成，他們及時總結(jié)經(jīng)驗，歸納問題，寫出了詳盡的總結(jié)報告并上報。在總結(jié)完的基礎(chǔ)上，根據(jù)問題的所在，他們能提出解決問題的方法，為企業(yè)的監(jiān)管和行業(yè)的發(fā)展提出合理化建議。