【正文】 月20日～7月20日）鎮(zhèn)食藥監(jiān)辦以及各村居綜治專干要按照五整治專項行動實(shí)施方案要求，集中力量對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品以及日常監(jiān)管、投訴舉報發(fā)現(xiàn)、反映問題較多經(jīng)營使用單位進(jìn)行全面排查。向廣大城鄉(xiāng)群眾宣傳醫(yī)療器械五整治專項行動的目的、意義和具體措施安排。召開全鎮(zhèn)五整治專項行動動員部署大會，印發(fā)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動方案，進(jìn)行全面動員部署。對突出問題和涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場所、企業(yè)單位進(jìn)行暗訪排查。（一）準(zhǔn)備啟動階段（3月15日～4月20日）成立專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定專項整治實(shí)施方案，分解工作任務(wù)，細(xì)化工作目標(biāo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保專項整治工作有計劃、按步驟推進(jìn)。宣傳治療或改善性功能障礙的。未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內(nèi)容，篡改或使用過期廣告批準(zhǔn)文號。加強(qiáng)植入（介入）性醫(yī)療器械和齒科材料購進(jìn)、驗(yàn)收、使用各環(huán)節(jié)追溯性檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)、完善制度和管理機(jī)制建設(shè)。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。（三）整治非法使用醫(yī)療器械行為重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械的行為。嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營第三類植入性高風(fēng)險產(chǎn)品及體外診斷試劑的違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。五、整治重點(diǎn)（一）整治虛假注冊申報行為重點(diǎn)整治清理市場上流通的不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)審批和虛假注冊的產(chǎn)品。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（鎮(zhèn)辦公大樓401辦公室）：負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動實(shí)施方案制定，各階段工作計劃的實(shí)施、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)專項行動督導(dǎo)檢查；負(fù)責(zé)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作；負(fù)責(zé)專項行動信息收集、匯總分析、總結(jié)上報工作；負(fù)責(zé)組織相關(guān)培訓(xùn)、會議、監(jiān)督管理開放日等工作。四、職責(zé)分工領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動組織領(lǐng)導(dǎo)和考評工作。三、組織領(lǐng)導(dǎo)為加強(qiáng)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動的領(lǐng)導(dǎo)，鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室成立由鎮(zhèn)長任組長，主任任副組長的領(lǐng)導(dǎo)小組。集中查處一批性質(zhì)惡劣、影響較大、嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療器械違法違規(guī)案件，有效懲處各類違法違規(guī)行為，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的法律意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識得到切實(shí)提高，質(zhì)量安全責(zé)任得到有效落實(shí)。二、總體目標(biāo)緊緊圍繞保障公眾用械安全有效為監(jiān)管目標(biāo)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，以最嚴(yán)的監(jiān)管，最嚴(yán)的執(zhí)法、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱五整治）。第一篇：醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案醫(yī)療器械五整治專項行動方案為認(rèn)真貫徹落實(shí)2014年全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械流通和使用領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械五整治專項行動方案》[食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕24號和渝食藥監(jiān)械〔2014〕7號]要求，結(jié)合我鎮(zhèn)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八屆三中全會，深入推進(jìn)黨的群眾路線教育實(shí)踐活動，圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，按照深化改革促發(fā)展、加強(qiáng)監(jiān)管保安全、提升能力打基礎(chǔ)的總體要求，以解決突出問題為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，推動誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳，發(fā)揮社會監(jiān)督，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，促進(jìn)全鎮(zhèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。通過專項整治，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高監(jiān)管能力和水平，建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控、風(fēng)險預(yù)警的監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)一步規(guī)范，質(zhì)量管理體系全面有效運(yùn)行。進(jìn)一步加大醫(yī)療器械法規(guī)宣傳和用械安全知識普及，努力營造社會共治、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在鎮(zhèn)辦公大樓401辦公室。由劉成具體負(fù)責(zé)組織全鎮(zhèn)醫(yī)療器械五整治專項行動。各村居綜治專干根據(jù)職責(zé)和事權(quán)劃分，具體負(fù)責(zé)職責(zé)范圍和本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械五整治專項行動。（二）整治非法醫(yī)療器械經(jīng)營行為重點(diǎn)整治以體驗(yàn)方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可，擅自經(jīng)營醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊以講座、體驗(yàn)式銷售等形式從事醫(yī)療器械宣傳銷售的違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊擅自變更注冊地址，倉庫地址、質(zhì)量管理人員以及降低經(jīng)營條件的違法、違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。嚴(yán)肅查處擅自涂改、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書規(guī)定等產(chǎn)品。（四）整治非法醫(yī)療器械廣告重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法廣告宣傳。以學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者形象作證明，以講座、求醫(yī)問藥、電視購物等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以無效退款、保險公司保險等絕對化的語言夸大療效。六、工作步驟專項行動從今年3月15日開始，至8月15日結(jié)束，分為準(zhǔn)備啟動、整治整改、督查總結(jié)三個階段進(jìn)行。根據(jù)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)和投訴舉報情況，對存在的問題進(jìn)行梳理，收集醫(yī)療器械流通和使用的問題和意見。在梳理、分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際、突出重點(diǎn)、明確目標(biāo)，制定五整治專項行動實(shí)施方案。結(jié)合315宣傳活動。并圍繞當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問題在全鎮(zhèn)舉行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識宣傳，現(xiàn)場受理群眾投訴舉報，普及醫(yī)療器械科學(xué)知識，提高公眾對醫(yī)療器械的認(rèn)知度，增強(qiáng)公眾正確認(rèn)識和合理使用醫(yī)療器械的能力。依托公眾投訴舉報、新聞媒體曝光