醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質量保證承諾書匯編-展示頁
2024-11-22 05:07本頁面
【正文】 治重點（一）藥品原輔料結合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實際情況，重點整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質量標準或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗、或使用經(jīng)檢驗判定不合格原輔料進行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機制。、整治、規(guī)范相結合的工作模式，進一步完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管制度機制，不斷提升監(jiān)管效能，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全?！罢\信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進四送一聽”活動，服務企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會共治共享大格局。，對從原輔料開始直至生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時進行風險評估，做到企業(yè)自查率100%，風險評估率100%。醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質量保證承諾書匯編第 10 頁 共 10 頁醫(yī)療器械和藥品整治工作方案全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治在市局統(tǒng)一領導下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負責，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財務處、監(jiān)察室依職責分工合作。二、工作目標（一）藥品原輔料專項整治（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）首負責任，確保市藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品質量安全可靠，確保不發(fā)生一起源發(fā)于的藥品安全責任事件。、從嚴、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場檢查覆蓋率100%，問題及時整改到位率100%，違法行為查處率100%。（二）醫(yī)療器械“五整治”、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，營造醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。，真實、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法違規(guī)行為，懲惡揚善。，吸引社會各方參與醫(yī)療器械監(jiān)管活動常態(tài)化，努力營造社會共治、多方共贏的良好氛圍。（二）醫(yī)療器械：重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核
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