醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議范文大全-展示頁(yè)
2024-10-29 02:32本頁(yè)面
【正文】 裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持。甲方提供的醫(yī)療器械必須符合下列要求：（1）、醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)同時(shí)符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)出廠合格標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家職能部門(mén)確定的相關(guān)質(zhì)量要求。甲方：乙方:簽字：（蓋章）簽字：（蓋章）第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議（供方）甲方:（需方）乙方:為了保證甲乙雙方經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,加強(qiáng)友好合作，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商一致,甲乙雙方達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方責(zé)任甲方應(yīng)向乙方提供合法、有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當(dāng)批次檢驗(yàn)報(bào)告單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。如乙方拒絕審計(jì)或未能根據(jù)甲方的要求進(jìn)行整改的，則甲方有權(quán)終止一切合作并根據(jù)相關(guān)條款尋求進(jìn)一步的救濟(jì)。質(zhì)量記錄包括但不僅限于：收發(fā)貨記錄、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度記錄、產(chǎn)品咨詢(xún)/投訴/不良反應(yīng)的記錄、產(chǎn)品補(bǔ)救記錄、培訓(xùn)記錄等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：日常操作，產(chǎn)品知識(shí)，儲(chǔ)運(yùn)要求，產(chǎn)品咨詢(xún)/投訴/不良反應(yīng)的報(bào)告流程，產(chǎn)品補(bǔ)救的執(zhí)行等。甲方對(duì)不合格產(chǎn)品不予替換并不提供任何形式的補(bǔ)償，相應(yīng)的損失由乙方自行承擔(dān)。對(duì)于產(chǎn)品召回，乙方在收到甲方召回通知后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)正式通知其下屬經(jīng)銷(xiāo)商立即停止所有召回產(chǎn)品的銷(xiāo)售，同時(shí)有效執(zhí)行后續(xù)跟蹤，并保留所有相關(guān)記錄。、投訴、以及產(chǎn)品不良反應(yīng)，例如涉及產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式（包括電子郵件）反饋給甲方銷(xiāo)售人員，并填寫(xiě)《客戶投訴/詢(xún)問(wèn)表》。乙方應(yīng)當(dāng)建立蟲(chóng)害防治程序，確保產(chǎn)品不受污染。為了保證產(chǎn)品的追溯性，如本合同終止，乙方應(yīng)在終止生效后十（10）天內(nèi)將經(jīng)銷(xiāo)家紡產(chǎn)品的登記記錄提交給甲方。對(duì)于植入產(chǎn)品，乙方質(zhì)量管理人員應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好植入性體外診斷試劑可追溯登記工作，記錄最終客戶的信息，包括但不僅限于：手術(shù)地點(diǎn)（省、市、自治區(qū)）、醫(yī)院名稱(chēng)、病人姓名、手術(shù)日期等，并將上述信息及時(shí)提交甲方銷(xiāo)售人員匯總保存。（包括但不限于產(chǎn)品型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)和產(chǎn)品有效期跟蹤系統(tǒng)），對(duì)經(jīng)銷(xiāo)的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品追溯，做好甲方各產(chǎn)品的批號(hào)購(gòu)銷(xiāo)及出貨登記工作（應(yīng)至少包括產(chǎn)品代碼/產(chǎn)品名稱(chēng)，批號(hào)，接收日期，銷(xiāo)售日期
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