【正文】 共七十九頁。,4.工作職責(zh237。z233。)與程序,糾正(jiūzh232。ng)措施,及時對該產(chǎn)品(chǎnpǐn)作警示；,。組織專人對該生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查；,組織專家重新審查產(chǎn)品平安性資料等； 據(jù)事件性質、情況，采取警示、通報、修 改說明書、暫停使用、強制再評價、撤市和 調整麻醉、精神藥品管理級別等措施。,第六十二頁，共七十九頁。,確定是藥械 質量(zh236。li224。ng)導致的， 依法對有關 藥械生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)進 行查處。,4.工作職責與程序(ch233。ngx249。) 善后,確定是臨床(l237。n chu225。nɡ)使 用不合理或錯 誤導致的，移 交衛(wèi)生行政部 門對有關醫(yī)療 機構依法處理。,確定為新的嚴重 藥品不良反響/醫(yī) 療器械不良事件 的，國家及省級 藥品監(jiān)測機構盡 快組織開展平安 性再評價，調整 生產(chǎn)和使用策略。,第六十三頁，共七十九頁。,4.工作職責(zh237。z233。)與程序,? 衛(wèi)生(w232。ishēng)與方案生育委員會,——?藥品不良反響報告和監(jiān)測(jiān c232。)管理方法 ?31條,應立即采取必要的緊急處理措施，并組,織開展醫(yī)療救治工作。,第六十四頁，共七十九頁。,案 例,第六十五頁，共七十九頁。,,,,案例(224。n l236。)1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件,鞘內注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)(chūxi224。n)下肢疼痛、乏力、行走困難,省中心(zhōngxīn)啟動現(xiàn)場調查程序,國家局暫停標示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 〔批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用,鞘內注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,國家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,國家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用,國家局：兩種藥品的局部批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿,第六十六頁，共七十九頁。,醫(yī)院(yīyu224。n)名稱,病案(b236。ng 224。n)號,姓名(x236。ngm237。ng) 性別 年齡 籍貫,過敏史,入院時間 入院診斷 出院時間 出院診斷 鞘注時間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號 稀釋液名稱、用量、批號,操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測情況,有無不良反響 ADR發(fā)生時間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進行比照研究,第六十七頁，共七十九頁。,醫(yī)院(yīyu224。n)名稱,病案(b236。ng 224。n)號,姓名 性別 年齡(ni225。nl237。ng) 籍貫,過敏史,入院時間 入院診斷 出院時間 出院診斷 鞘注時間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號 稀釋液名稱、用量、批號,操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測情況,有無不良反響 ADR發(fā)生時間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進行比照研究,第六十八頁，共七十九頁。,,,,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。li225。ng)事件,鞘內注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力(f225。 l236。)、行走困難,省中心啟動現(xiàn)場調查(di224。o ch225。)程序,國家局暫停標示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 〔批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用,鞘內注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,國家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,國家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用,國家局：兩種藥品的局部批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿,第六十九頁，共七十九頁。,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。li225。ng)事件,? 存在問題：一條(yī ti225。o)生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象,第七十頁，共七十九頁。,,,案例(224。n l236。)2 術必妥群體不良事件,術必妥致14例術后患者出現(xiàn)(chūxi224。n)眼結膜充血,現(xiàn)場調查，除外其他(q237。tā)感染因素,調查所有使用過該產(chǎn)品全部批號的患者情況,明確不良事件與批號無關，符合不良事件范疇,第七十一頁，共七十九頁。,,,案例3 苦黃注射液群體(qntǐ)不良事件,苦黃注射液致40多例例患者(hu224。nzhě)出現(xiàn)發(fā)熱,現(xiàn)場調查(di224。o ch225。)，除外其他感染因素〔肺炎等〕,對照產(chǎn)品使用說明書,存在不合理用藥,第七十二頁，共七十九頁。,第七十三頁，共七十九頁。,苦黃藥物(y224。ow249。)使用情況：,55例病史中男性40例，女性15例，年齡最大71歲，最小24 歲，平均(p237。ngjūn)約50歲。首次使用劑量苦黃注射液,10ml+5%GS250ml的20例，苦黃注射液20ml+5%GS250ml 的4例，苦黃注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黃注射液 40ml+5%GS250ml的5例，苦黃注射液50ml+5%GS250ml的 1例，苦黃注射液60ml+5%GS250ml的1例。,第七十四頁，共七十九頁。,,,案例(224。n l236。)3 苦黃注射液群體不良事件,苦黃注射液致40多例例患者出現(xiàn)(chūxi224。n)發(fā)熱,現(xiàn)場調查(di224。o ch225。)，除外其他感染因素〔肺炎等〕,對照產(chǎn)品使用說明書,存在不合理用藥,第七十五頁，共七十九頁。,,,,,,現(xiàn)場(xi224。nchǎng)調查,產(chǎn)品(chǎnpǐn)生產(chǎn),產(chǎn)品(chǎnpǐn)流通,產(chǎn)品使用,數(shù)據(jù)庫檢索,報告數(shù)據(jù)庫,文獻數(shù)據(jù)庫,可能的成因分析,專家咨詢會,事件的判斷及 風險控制建議 跟蹤事態(tài)開展 不斷收集信息 更改事件判斷 或風險控制建議,突發(fā)、群體不良事件調查工作流程圖,第七十六頁，共七十九頁。,第七十七頁，共七十九頁。,謝 謝 ！,第七十八頁，共七十九頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,藥械突發(fā)、群體不良事件。衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并。普查普治：如地方病的普查普治。同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例。人數(shù)〔10~19人〕or嚴重傷害≥ 2人。指突然發(fā)生，造成或者可能造成重。可能危及公眾健康或引起公眾恐慌(kǒnghuāng)的。涉及藥械名稱、藥械不。國家藥品監(jiān)督管理總局及國家ADR中心?！?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第28條。技術問題和管理問題。歲，平均約50歲。謝,第七十九頁，共七十九頁