藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)對(duì)及處理方法-資料下載頁(yè)
2024-11-04 04:35本頁(yè)面
【正文】 共七十九頁(yè)。,4.工作職責(zé)(zh237。z233。)與程序,糾正(jiūzh232。ng)措施,及時(shí)對(duì)該產(chǎn)品(chǎnpǐn)作警示；,。組織專人對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查；,組織專家重新審查產(chǎn)品平安性資料等； 據(jù)事件性質(zhì)、情況，采取警示、通報(bào)、修 改說(shuō)明書、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤市和 調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等措施。,第六十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。,確定是藥械 質(zhì)量(zh236。li224。ng)導(dǎo)致的， 依法對(duì)有關(guān) 藥械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行查處。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。ngx249。) 善后,確定是臨床(l237。n chu225。nɡ)使 用不合理或錯(cuò) 誤導(dǎo)致的，移 交衛(wèi)生行政部 門對(duì)有關(guān)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)依法處理。,確定為新的嚴(yán)重 藥品不良反響/醫(yī) 療器械不良事件 的，國(guó)家及省級(jí) 藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)盡 快組織開(kāi)展平安 性再評(píng)價(jià)，調(diào)整 生產(chǎn)和使用策略。,第六十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。,4.工作職責(zé)(zh237。z233。)與程序,? 衛(wèi)生(w232。ishēng)與方案生育委員會(huì),——?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)(jiān c232。)管理方法 ?31條,應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組,織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。,第六十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。,案 例,第六十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。,,,,案例(224。n l236。)1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)(chūxi224。n)下肢疼痛、乏力、行走困難,省中心(zhōngxīn)啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序,國(guó)家局暫停標(biāo)示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 〔批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用,鞘內(nèi)注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,國(guó)家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,國(guó)家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用,國(guó)家局：兩種藥品的局部批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿,第六十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。,醫(yī)院(yīyu224。n)名稱,病案(b236。ng 224。n)號(hào),姓名(x236。ngm237。ng) 性別 年齡 籍貫,過(guò)敏史,入院時(shí)間 入院診斷 出院時(shí)間 出院診斷 鞘注時(shí)間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號(hào) 稀釋液名稱、用量、批號(hào),操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測(cè)情況,有無(wú)不良反響 ADR發(fā)生時(shí)間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究,第六十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。,醫(yī)院(yīyu224。n)名稱,病案(b236。ng 224。n)號(hào),姓名 性別 年齡(ni225。nl237。ng) 籍貫,過(guò)敏史,入院時(shí)間 入院診斷 出院時(shí)間 出院診斷 鞘注時(shí)間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號(hào) 稀釋液名稱、用量、批號(hào),操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測(cè)情況,有無(wú)不良反響 ADR發(fā)生時(shí)間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究,第六十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。,,,,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。li225。ng)事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力(f225。 l236。)、行走困難,省中心啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。o ch225。)程序,國(guó)家局暫停標(biāo)示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 〔批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用,鞘內(nèi)注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,國(guó)家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,國(guó)家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用,國(guó)家局：兩種藥品的局部批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿,第六十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。li225。ng)事件,? 存在問(wèn)題：一條(yī ti225。o)生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象,第七十頁(yè)，共七十九頁(yè)。,,,案例(224。n l236。)2 術(shù)必妥群體不良事件,術(shù)必妥致14例術(shù)后患者出現(xiàn)(chūxi224。n)眼結(jié)膜充血,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，除外其他(q237。tā)感染因素,調(diào)查所有使用過(guò)該產(chǎn)品全部批號(hào)的患者情況,明確不良事件與批號(hào)無(wú)關(guān)，符合不良事件范疇,第七十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。,,,案例3 苦黃注射液群體(qntǐ)不良事件,苦黃注射液致40多例例患者(hu224。nzhě)出現(xiàn)發(fā)熱,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。o ch225。)，除外其他感染因素〔肺炎等〕,對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書,存在不合理用藥,第七十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。,第七十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。,苦黃藥物(y224。ow249。)使用情況：,55例病史中男性40例，女性15例，年齡最大71歲，最小24 歲，平均(p237。ngjūn)約50歲。首次使用劑量苦黃注射液,10ml+5%GS250ml的20例，苦黃注射液20ml+5%GS250ml 的4例，苦黃注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黃注射液 40ml+5%GS250ml的5例，苦黃注射液50ml+5%GS250ml的 1例，苦黃注射液60ml+5%GS250ml的1例。,第七十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。,,,案例(224。n l236。)3 苦黃注射液群體不良事件,苦黃注射液致40多例例患者出現(xiàn)(chūxi224。n)發(fā)熱,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。o ch225。)，除外其他感染因素〔肺炎等〕,對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書,存在不合理用藥,第七十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。,,,,,,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。nchǎng)調(diào)查,產(chǎn)品(chǎnpǐn)生產(chǎn),產(chǎn)品(chǎnpǐn)流通,產(chǎn)品使用,數(shù)據(jù)庫(kù)檢索,報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù),文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù),可能的成因分析,專家咨詢會(huì),事件的判斷及 風(fēng)險(xiǎn)控制建議 跟蹤事態(tài)開(kāi)展 不斷收集信息 更改事件判斷 或風(fēng)險(xiǎn)控制建議,突發(fā)、群體不良事件調(diào)查工作流程圖,第七十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。,第七十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。,謝 謝 ！,第七十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥械突發(fā)、群體不良事件。衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并。普查普治：如地方病的普查普治。同批號(hào)死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例。人數(shù)〔10~19人〕or嚴(yán)重傷害≥ 2人。指突然發(fā)生，造成或者可能造成重?？赡芪＜肮娊】祷蛞鸸娍只?kǒnghuāng)的。涉及藥械名稱、藥械不。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心?！?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第28條。技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題。歲，平均約50歲。謝,第七十九頁(yè)，共七十九頁(yè)
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