【正文】 yǒu)病例是,否來(lái)自 同一(t243。ng)事件調(diào)查處置流程 群體性反響,所有(suǒyǒu)病例是,否來(lái)自(l225。 每日15：00前匯總當(dāng)日事 件跟蹤信息報(bào)同級(jí)藥監(jiān)部門、 衛(wèi)生行政部門、上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī) 構(gòu)，重大緊急情況立即報(bào)送。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。z233。,第五十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。,專家(zhuānjiā)職責(zé)： 負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān) 技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題 進(jìn)行咨詢和研究，為 食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生 行政部門的決策提供 參考意見(jiàn)。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。)： 實(shí)事求是 及時(shí)準(zhǔn)確 科學(xué)公正 由食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布,方式： 授權(quán)發(fā)布 組織報(bào)道 接受記者采訪(cǎifǎng) 新聞發(fā)布會(huì) 重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政 府網(wǎng)站報(bào)道等,第六十頁(yè)，共七十九頁(yè)。)情況，將事 件情況通報(bào)有關(guān)省級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門和 相關(guān)部門,第六十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。ng)措施,及時(shí)對(duì)該產(chǎn)品(chǎnpǐn)作警示；,。li224。) 善后,確定是臨床(l237。,第六十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。ishēng)與方案生育委員會(huì),——?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)(jiān c232。,案例(224。,醫(yī)院(yīyu224。ngm237。ng 224。,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。)、行走困難,省中心啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。li225。n l236。,案例3 苦黃注射液群體(q)，除外其他感染因素〔肺炎等〕,對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書,存在不合理用藥,第七十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。)使用情況：,55例病史中男性40例，女性15例，年齡最大71歲，最小24 歲，平均(p237。,案例(224。o ch225。,第七十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。ng)總結(jié),藥械突發(fā)、群體不良事件。人數(shù)〔10~19人〕or嚴(yán)重傷害≥ 2人。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心。謝,第七十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題?？赡芪＜肮娊】祷蛞鸸娍只?kǒnghuāng)的。普查普治：如地方病的普查普治。,內(nèi)容(n232。,,現(xiàn)場(chǎng)(xi224。)3 苦黃注射液群體不良事件,苦黃注射液致40多例例患者出現(xiàn)(chūxi224。首次使用劑量苦黃注射液,10ml+5%GS250ml的20例，苦黃注射液20ml+5%GS250ml 的4例，苦黃注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黃注射液 40ml+5%GS250ml的5例，苦黃注射液50ml+5%GS250ml的 1例，苦黃注射液60ml+5%GS250ml的1例。,苦黃藥物(y224。nzhě)出現(xiàn)發(fā)熱,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。n)眼結(jié)膜充血,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，除外其他(q237。o)生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象,第七十頁(yè)，共七十九頁(yè)。)程序,國(guó)家局暫停標(biāo)示為上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤 〔批號(hào)為070403A、070403B，規(guī)格5mg〕的銷售和使用,鞘內(nèi)注射阿糖胞苷多家醫(yī)院成人患者出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難,國(guó)家局、衛(wèi)生部暫停上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤、阿糖胞苷用于鞘注,國(guó)家局、衛(wèi)生部：暫停該企業(yè)甲氨蝶呤、阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售、使用,國(guó)家局：兩種藥品的局部批號(hào)產(chǎn)品中混入了微量硫酸長(zhǎng)春新堿,第六十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。ng)事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力(f225。nl237。,醫(yī)院(yīyu224。ng 224。)1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)(chūxi224。,第六十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。z233。nɡ)使 用不合理或錯(cuò) 誤導(dǎo)致的，移 交衛(wèi)生行政部 門對(duì)有關(guān)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)依法處理。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。,第六十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。z233。o)及糾正措施,I級(jí)事件： 立即報(bào)告國(guó)務(wù)院總值班 室，并抄報(bào)衛(wèi)計(jì)委 及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù) 警信息 第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn) 要信息〔涉及藥械警示信 息，宣傳防止(b236。) 信息通報(bào),原那么(yu225。ngx249。o xu233。n)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù),責(zé)相關(guān)藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)與結(jié)果上 報(bào)，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門完成相 應(yīng)工作。) 數(shù)據(jù)庫(kù)檢索,第五十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。)內(nèi)報(bào)國(guó)家局； 匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小時(shí) 內(nèi)報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局。)同一 機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗 是,是否為,一般反響或 異常反響 是,未種疫,苗者是 否發(fā)病 是,事故、偶,合癥或不 明原因,未種疫苗者 是否發(fā)病,反響率是否 在允許范圍,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,是 偶合癥,是 一般反響或 異常反響,偶合癥,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,第五十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。,是,否,否,否,否,否,否,疫苗群體不良(b249。)是 否接種同批 疫苗,是否為 一般反響或 異常反響,是 反響率是否 在允許范圍 否,是 一般反響或 異常反響,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,第五十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。o)群體不良事件調(diào)查處置流程 群體性事件,所有病例(b236。ngl236。n),所有(suǒyǒu)病例是,否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),事故,疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,第五十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。,第五十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。)與程序,調(diào)查報(bào)告：,涉及國(guó)家(gu243。,如涉及問(wèn)題批次的 產(chǎn)品使用量較少， 可了解臨近批次的 產(chǎn)品使用情況、不 良事件情況，這些 批次使用者使用情 況、操作者信息、 使用結(jié)果等，明確 群體事件的發(fā)生與 產(chǎn)品相關(guān)性。,4.工作職責(zé)與程序 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。,患者根本(jīběn)情況 用藥情況 產(chǎn)品情況,〔名稱、生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。ngx249。nyīn)、對(duì)問(wèn)題產(chǎn) 品采取緊急控制措 施。,第四十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。)與程序,各級(jí)(ɡ232。,國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分 析I級(jí)突發(fā)性群體不良事件的信息，提交研究分析報(bào)告； 組織相關(guān)會(huì)務(wù)；催促檢查信息報(bào)送工作；保障不良事件信 息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。opǐn)監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心,——?藥品不良反響報(bào)告(b224。o),縣級(jí)衛(wèi)計(jì)委,省級(jí)藥監(jiān),省級(jí)衛(wèi)計(jì)委,市級(jí)藥監(jiān),市級(jí)衛(wèi)計(jì)委,、 、在線，立即報(bào)告,組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查〔影響較大〕,開(kāi)展調(diào)查〔影響較大并造成嚴(yán)重后果〕,省級(jí)ADR,縣級(jí)藥監(jiān) 組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,所在地ADR 必,要,時(shí),越,級(jí),報(bào),告,衛(wèi)計(jì)委,國(guó)家總局,4.工作職責(zé)與程序,第四十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。)匯報(bào)〔＜2小時(shí)〕,第四十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。,會(huì)同調(diào)查(di224。,4.工作職責(zé)與程序 ? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、A