【正文】 指突然發(fā)生，造成或者可能造成重。n l236。)2 術(shù)必妥群體不良事件,術(shù)必妥致14例術(shù)后患者出現(xiàn)(chūxi224。n)號,姓名 性別 年齡(ni225。)管理方法 ?31條,應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組,織開展醫(yī)療救治工作。組織專人對該生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查；,組織專家重新審查產(chǎn)品平安性資料等； 據(jù)事件性質(zhì)、情況，采取警示、通報、修 改說明書、暫停使用、強制再評價、撤市和 調(diào)整麻醉、精神藥品管理級別等措施。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。,國家ADR中心： 國家藥品不良反響數(shù)據(jù)庫資料 和WHO藥品不良反響數(shù)據(jù)庫中 相關(guān)產(chǎn)品的不良反響/事件發(fā)生 情況， 2小時(xiǎosh237。mi225。z233。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。據(jù)評估結(jié)果、 和對事件的處置情況調(diào)整預(yù)警級別、指導(dǎo)Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ 級藥品平安突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。由各級藥品監(jiān)管部門會同 同級衛(wèi)計委開展調(diào)查、處置工作；ADR中心配合同級 食藥監(jiān)部門開展工作。)職責(zé)與程序,? 各級(ɡ232。,匯總(hu236。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。ntǐ)事件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始即知 是劣藥,?國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案?,指突然發(fā)生，造成或者可能造成重 大人員傷亡、財產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破 壞和嚴重社會危害，危及公共平安的緊 急事件。)〕,藥械群體事件分級： 人數(shù)≥ 50人or嚴重傷害≥ 10人,同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴重事件 人數(shù)(3049人) or嚴重傷害≥ 10人 同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例,同一藥品III級＞2市〔地〕,其他危害嚴重事件 III級〔較大〕 IV級〔一般〕,第二十七頁，共七十九頁。,危害程度(ch233。n)分級：,?藥品(y224。,3．定義、分級及適用范圍 群體事件 需要緊急(jǐnj237。)、分級及適用范圍,需要緊急(jǐnj237。z233。) 管理方法? 〔國食藥監(jiān)械 [2022]766號〕,5 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測工作指南? 〔國食藥監(jiān) 械[2022]425 號〕,3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 〔試行〕? 〔國食藥監(jiān)辦 [2022]370號〕,2 ?藥品和醫(yī)療 器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng) 急預(yù)案? 〔國食藥監(jiān)辦 [2005]329號〕,第七頁，共七十九頁。,1.法規(guī)(fǎguī)依據(jù),1 ?藥品不良 反響(fǎny236。,藥械(y224。ng)報告和 監(jiān)測管理辦 法 ? 〔衛(wèi)生部令 第81號〕,4 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測與再評價(p237。,?,?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理方法?〔20條〕 〔國食藥監(jiān)械[2022]766號〕 第20條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器 械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即(l236。)與程序,定義(d236。)處置,群體(q)處置 突 發(fā) 事 件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始(kāishǐ)即知 是劣藥,第十八頁，共七十九頁。opǐn)和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕,危害程度(ch233。ngd249。,,危害程度 影響(yǐngxiǎng)范圍,I級〔特別(t232。 突 發(fā) 事 件,第三十頁，共七十九頁。ngx249。zǒng)產(chǎn)品在全,生產(chǎn)企業(yè)： 24h 匯總?cè)珖?qu225。 j237。,會同調(diào)查(di224。,國家藥品不良反響監(jiān)測中心：負責(zé)收集、核實、匯總和分 析I級突發(fā)性群體不良事件的信息，提交研究分析報告； 組織相關(guān)會務(wù)；催促檢查信息報送工作；保障不良事件信 息網(wǎng)絡(luò)正常運行。ngx249。)與程序,調(diào)查報告：,涉及國家(gu243。o)群體不良事件調(diào)查處置流程 群體性事件,所有病例(b236。)內(nèi)報國家局； 匯總國內(nèi)外文獻資料于24小時 內(nèi)報國家食藥監(jiān)總局。ngx249。,第六十二頁，共七十九頁。,第六十四頁，共七十九頁。nl237。n)眼結(jié)膜充血,現(xiàn)場調(diào)查，除外其他(q237。)3 苦黃注射液群體不良事件,苦黃注射液致40多例例患者出現(xiàn)(chūxi224?？赡芪＜肮娊】祷蛞鸸娍只?kǒnghuāng)的。人數(shù)〔10~19人〕or嚴重傷害≥ 2人。,案例(224。n l236。ng 224。ishēng)與方案生育委員會,——?藥品不良反響報告和監(jiān)測(jiān c232。ng)措施,及時對該產(chǎn)品(chǎnpǐn)作警示；,。,專家(zhuānjiā)職責(zé)： 負責(zé)對不良事件相關(guān) 技術(shù)問題和管理問題 進行咨詢和研究，為 食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生 行政部門的決策提供 參考意見。 每日15：00前匯總當(dāng)日事 件跟蹤信息報同級藥監(jiān)部門、 衛(wèi)生行政部門、上級監(jiān)測機 構(gòu)，重大緊急情況立即報送。,,否,否,疫苗(y236。,4.工作職責(zé)(zh237。 fǒu)假劣藥品、非 法或不合格醫(yī)療器械 引起？,第四十七頁，共七十九頁。o)和監(jiān)測管理方法?第28條,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品平安 突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，并應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)計委聯(lián)合開展相關(guān) 調(diào)查工作，并負責(zé)相關(guān)事件的信息通報工作。)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及藥 品不良反響監(jiān)測中心報告。,4.工作(gōngzu242。)與程序 基層單位需遞交的報告〔生產(chǎn)企業(yè)〕：,第三十七頁，共七十九頁。o),縣級衛(wèi)計委,省級藥監(jiān),省級衛(wèi)計委,市級藥監(jiān),市級衛(wèi)計委,、 、在線，立即報告,組織現(xiàn)場調(diào)查,督導(dǎo)/評價/現(xiàn)場調(diào)查〔影響較大〕,開展調(diào)查〔影響較大并造成嚴重后果〕,省級ADR,縣級藥監(jiān) 組織現(xiàn)場調(diào)查,所在地ADR 必,要,時,越,級,報,告,衛(wèi)計委,國家總局,4.工作職責(zé)與程序,第三十四頁，共七十九頁。)、分級及適用范圍,群體(qngd224。)〕 III級〔較大〕,第二十四頁，共七十九頁。ji224。n) 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始(kāishǐ)即知 是劣藥,第十七頁，共七十九頁。ngy236。o)內(nèi)容,工作職責(zé)(zh237。ngji224。)、分級及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),第四頁，共七十九頁。oxi232。ngji224。j237。ngy236。ntǐ)事件,突 發(fā) 事 件,第十四頁，共七十九頁。,第十九頁，共七十九頁。ngd249。) 影響范圍,藥械群體(qbi233。,3．定義、分級(fēn j237。) 基層單位?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?27，29，30條,各基層單位立即報告〔＜2小時〕，可越級(yu232。n ɡu243。)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反