【文章內容簡介】 報,告,衛(wèi)計委,國家總局,4.工作職責與程序,第三十四頁，共七十九頁。,,4.工作職責與程序(ch233。ngx249。) 基層單位?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?27，29，30條,,各基層單位立即報告〔＜2小時〕，可越級(yu232。 j237。)報告 〔可疑即報網(wǎng)絡； 、 〕， 填表，網(wǎng)絡上報 ?藥品群體不良事件根本信息表? ?醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件根本信息表? ?藥品不良反響/事件報告表? ?可疑醫(yī)療器械不良事件報告? 溯源產(chǎn)品 配合調查、處置、善后工作；,快 24h 快,第三十五頁，共七十九頁。,匯總(hu236。zǒng)產(chǎn)品在全,國的生產(chǎn)、儲存、 流通、既往(j236。 wǎnɡ)不良反 應/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,7d,4.工作職責與程序 基層單位 生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。)： 24h 匯總全國的生 產(chǎn)和銷售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心；,第三十六頁，共七十九頁。,正文： 事情發(fā)生、開展、處理 等相關情況(q237。ngku224。ng)； 注冊、再注冊時間； 是否在監(jiān)測期內； 儲存、流通概況； 國內外產(chǎn)品平安性研究 情況、國內外藥械不良 反響/事件發(fā)生情況總結 等； 報告人及聯(lián)系 。,附件： 產(chǎn)品說明書〔進口產(chǎn)品需 提供國外說明書〕； 質量檢驗報告 產(chǎn)品生產(chǎn)批件； 執(zhí)行標準； 產(chǎn)品儲存、流通(litōng)詳情； 文獻報道等；,4.工作職責(zh237。z233。)與程序 基層單位需遞交的報告〔生產(chǎn)企業(yè)〕：,第三十七頁，共七十九頁。,,匯總(hu236。zǒng)產(chǎn)品在全,生產(chǎn)企業(yè)： 24h 匯總全國(qu225。n ɡu243。)的生 產(chǎn)和銷售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國的生產(chǎn)、儲存、 流通、既往不良反 應/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營企業(yè)： 停止銷售； 迅速反響(fǎnku236。)生產(chǎn)企 業(yè)， 溯源； 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采 取控制措施 配合調查 快,4.工作職責與程序 基層單位,第三十八頁，共七十九頁。,,匯總(hu236。zǒng)產(chǎn)品在全,醫(yī)療衛(wèi)生機構： 立刻停用、封 存相關產(chǎn)品； 分析原因(yu225。nyīn)、配 合調查； 救治患者 快,生產(chǎn)企業(yè)： 24h 匯總全國的生 產(chǎn)和銷售(xiāosh242。u)情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國的生產(chǎn)、儲存、 流通、既往不良反 應/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營企業(yè)： 停止銷售； 迅速反響生產(chǎn)企 業(yè)， 溯源； 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采 取控制措施 配合調查 快,4.工作職責與程序 基層單位,第三十九頁，共七十九頁。,4.工作(gōngzu242。)職責與程序,基層單位需遞交(d236。jiāo)的報告〔醫(yī)療衛(wèi)生機構〕：,事件發(fā)生時間、地點。涉及藥械名稱、藥械不 良事件主要表現(xiàn)(biǎoxi224。n)、診治過程、轉歸情況、在該 地區(qū)是否為方案免疫藥品； 報告人及聯(lián)系 。,第四十頁，共七十九頁。,4.工作(gōngzu242。)職責與程序,? 各級(ɡ232。 j237。)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心,各級(ɡ232。 j237。)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報告,后應立即向上級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及藥 品不良反響監(jiān)測中心報告。由各級藥品監(jiān)管部門會同 同級衛(wèi)計委開展調查、處置工作；,第四十一頁，共七十九頁。,4.工作(gōngzu242。)職責與程序,? 各級(ɡ232。 j237。)藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心,各級(ɡ232。 j237。)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報告,后應立即向上級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及藥 品不良反響監(jiān)測中心報告。由各級藥品監(jiān)管部門會同 同級衛(wèi)計委開展調查、處置工作；,立即匯報〔＜2小時〕,第四十二頁，共七十九頁。,4.工作職責與程序 ? 各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報告 后應立即向上級(sh224。ngj237。)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及藥 品不良反響監(jiān)測中心報告。由各級藥品監(jiān)管部門會同 同級衛(wèi)計委開展調查、處置工作；ADR中心配合同級 食藥監(jiān)部門開展工作。,會同調查(di224。o ch225。)處置,立即(l236。j237。)匯報〔＜2小時〕,第四十三頁，共七十九頁。,,醫(yī)療機構,經(jīng)營(jīngy237。ng)企業(yè),生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè),調查結果 7日內報告(b224。og224。o),縣級衛(wèi)計委,省級藥監(jiān),省級衛(wèi)計委,市級藥監(jiān),市級衛(wèi)計委,、 、在線，立即報告,組織現(xiàn)場調查,督導/評價/現(xiàn)場調查〔影響較大〕,開展調查〔影響較大并造成嚴重后果〕,省級ADR,縣級藥監(jiān) 組織現(xiàn)場調查,所在地ADR 必,要,時,越,級,報,告,衛(wèi)計委,國家總局,4.工作職責與程序,第四十四頁，共七十九頁。,4.工作職責(zh237。z233。)與程序,國家藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理總局及國家ADR中心,——?藥品不良反響報告(b224。og224。o)和監(jiān)測管理方法?第28條,國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織、協(xié)調Ⅰ級藥品平安 突發(fā)事件的應急處置工作，并應當與衛(wèi)計委聯(lián)合開展相關 調查工作，并負責相關事件的信息通報工作。據(jù)評估結果、 和對事件的處置情況調整預警級別、指導Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ 級藥品平安突發(fā)事件的應急處置工作。,國家藥品不良反響監(jiān)測中心：負責收集、核實、匯總和分 析I級突發(fā)性群體不良事件的信息，提交研究分析報告； 組織相關會務；催促檢查信息報送工作；保障不良事件信 息網(wǎng)絡正常運行。,第四十五頁，共七十九頁。,4.工作職責(zh237。z233。)與程序,各級(ɡ232。 j237。)ADR中心：,指定專人查收或組織藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療(yīli225。o)衛(wèi) 生機構在24小時填寫：,?藥品不良反響/事件報告表? ?可疑醫(yī)療器械不良事件報告,表?,?群體不良事件根本信息表? ?醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事,件根本信息表?,配合同級藥品監(jiān)管部門完 成相關工作。,第四十六頁，共七十九頁。,4.工作職責(zh237。z233。)與程序 現(xiàn)場調查,現(xiàn)場調查隊組成： 藥監(jiān)+同級衛(wèi)計委 〔藥監(jiān)組成：安監(jiān)、 市場、稽查、ADR〕 目的： 找原因(yu225。nyīn)、對問題產(chǎn) 品采取緊急控制措 施。,真實性 是否(sh236。 fǒu)假劣藥品、非 法或不合格醫(yī)療器械 引起？,第四十七頁，共七十九頁。,4.工作職責與程序(ch233。ngx249。) 現(xiàn)場調查內容：,核實產(chǎn)品名稱、批 號、事件發(fā)生時間、 地點、不良事件表 現(xiàn)、診治過程、轉 歸、藥械的儲存條 件、是否(s