【正文】 (ch233。o d224。bi233。i)程度 影響范圍,I級(jí)〔特別(t232。)〕,藥械群體事件分級(jí)： 人數(shù)≥ 50人or嚴(yán)重傷害≥ 10人,同批號(hào)死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級(jí)≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)(3049人) or嚴(yán)重傷害≥ 10人 同批號(hào)死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例,同一藥品III級(jí)＞2市〔地〕,其他危害嚴(yán)重事件 III級(jí)〔較大〕 IV級(jí)〔一般〕,第二十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。ngd224。) 影響范圍,I級(jí)〔特備重大(zh242。)〕 III級(jí)〔較大〕 IV級(jí)〔一般〕,藥械群體事件分級(jí)： 人數(shù)≥ 50人or嚴(yán)重傷害≥ 10人,同批號(hào)死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級(jí)≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)〔30~49〕or嚴(yán)重傷害≥ 10人 同批號(hào)死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例,同一藥品III級(jí)＞2市〔地〕 其他危害嚴(yán)重事件 人數(shù)〔20~29人〕or嚴(yán)重傷害≥ 3人 同一藥品IV級(jí)＞2市〔地〕 其他危害較大事件 人數(shù)〔10~19人〕or嚴(yán)重傷害≥ 2人 其他一般事件,第二十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。ntǐ)事件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始即知 是劣藥,?國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案?,指突然發(fā)生，造成或者可能造成重 大人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破 壞和嚴(yán)重社會(huì)危害，危及公共平安的緊 急事件。)而引發(fā)社會(huì)高度關(guān)注(guānzh249。o)內(nèi)容,工作(gōngzu242。,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(yíng)(jīngy237。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。)報(bào)告 〔可疑即報(bào)網(wǎng)絡(luò)； 、 〕， 填表，網(wǎng)絡(luò)上報(bào) ?藥品群體不良事件根本信息表? ?醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件根本信息表? ?藥品不良反響/事件報(bào)告表? ?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告? 溯源產(chǎn)品 配合調(diào)查、處置、善后工作；,快 24h 快,第三十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。)： 24h 匯總?cè)珖?guó)的生 產(chǎn)和銷售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心；,第三十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。,附件： 產(chǎn)品說(shuō)明書〔進(jìn)口產(chǎn)品需 提供國(guó)外說(shuō)明書〕； 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品生產(chǎn)批件； 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品儲(chǔ)存、流通(li,匯總(hu236。)生產(chǎn)企 業(yè)， 溯源； 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采 取控制措施 配合調(diào)查 快,4.工作職責(zé)與程序 基層單位,第三十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。u)情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 停止銷售； 迅速反響生產(chǎn)企 業(yè)， 溯源； 協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采 取控制措施 配合調(diào)查 快,4.工作職責(zé)與程序 基層單位,第三十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。涉及藥械名稱、藥械不 良事件主要表現(xiàn)(biǎoxi224。)職責(zé)與程序,? 各級(jí)(ɡ232。)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報(bào)告,后應(yīng)立即向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計(jì)委以及藥 品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 j237。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同 同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；,立即匯報(bào)〔＜2小時(shí)〕,第四十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。由各級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同 同級(jí)衛(wèi)計(jì)委開展調(diào)查、處置工作；ADR中心配合同級(jí) 食藥監(jiān)部門開展工作。j237。og224。)與程序,國(guó)家藥品(y224。據(jù)評(píng)估結(jié)果、 和對(duì)事件的處置情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別、指導(dǎo)Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ 級(jí)藥品平安突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。z233。o)衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)填寫：,?藥品不良反響/事件報(bào)告表? ?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,表?,?群體不良事件根本信息表? ?醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事,件根本信息表?,配合同級(jí)藥品監(jiān)管部門完 成相關(guān)工作。)與程序 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查隊(duì)組成： 藥監(jiān)+同級(jí)衛(wèi)計(jì)委 〔藥監(jiān)組成：安監(jiān)、 市場(chǎng)、稽查、ADR〕 目的： 找原因(yu225。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。,第四十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。n)情況,醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況等,第四十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。 fǒu) 為方案免疫藥品、 藥械的儲(chǔ)存條件等,收集事件發(fā)生醫(yī)院 相關(guān)批次產(chǎn)品所有(suǒyǒu) 使用患者的根本信 息、產(chǎn)品信息、操 作者信息、使用結(jié) 果等，明確群體不 良事件的發(fā)生與產(chǎn) 品的關(guān)聯(lián)性。z233。 事件應(yīng)急響應(yīng)終止后 2周內(nèi)報(bào)送。ji224。ng) 群體性事件,所有(suǒyǒu)病例是 否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),所有病例(b236。mi225。ngl236。ngyī) 機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗,是否為,一般反響或 異常反響,未種疫,苗者是 否發(fā)病,事故、偶,合癥或不 明原因,是 偶合癥,第五十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。i z236。,國(guó)家ADR中心： 國(guó)家藥品不良反響數(shù)據(jù)庫(kù)資料 和WHO藥品不良反響數(shù)據(jù)庫(kù)中 相關(guān)產(chǎn)品的不良反響/事件發(fā)生 情況， 2小時(shí)(xiǎosh237。ngx249。)與程序,產(chǎn)品(chǎnpǐn)檢測(cè),各級(jí)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)(jiǎny224。,專家組成： 專家由藥學(xué)(y224。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。ngx249。,4.工作職責(zé)與程序 信息通報(bào)(tōngb224。,4.工作職責(zé)(zh237。組織專人對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查；,組織專家重新審查產(chǎn)品平安性資料等； 據(jù)事件性質(zhì)、情況，采取警示、通報(bào)、修 改說(shuō)明書、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤市和 調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等措施。ng)導(dǎo)致的， 依法對(duì)有關(guān) 藥械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行查處。n chu225。,4.工作職責(zé)(zh237。)管理方法 ?31條,應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組,織開展醫(yī)療救治工作。n l236。n)名稱,病案(b236。ng) 性別 年齡 籍貫,過(guò)敏史,入院時(shí)間 入院診斷 出院時(shí)間 出院診斷 鞘注時(shí)間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號(hào) 稀釋液名稱、用量、批號(hào),操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測(cè)情況,有無(wú)不良反響 ADR發(fā)生時(shí)間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究,第六十七頁(yè)，共七十九頁(yè)。n)號(hào),姓名 性別 年齡(ni225。li225。o ch225。ng)事件,? 存在問(wèn)題：一條(yī ti225。)2 術(shù)必妥群體不良事件,術(shù)必妥致14例術(shù)后患者出現(xiàn)(chūxi224。ntǐ)不良事件,苦黃注射液致40多例例患者(hu224。,第七十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。ngjūn)約50歲。n l236。)，除外其他感染因素〔肺炎等〕,對(duì)照產(chǎn)品使用說(shuō)明書,存在不合理用藥,第七十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。,謝 謝 ！,第七十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并。指突然發(fā)生，造成或者可能造成重?！?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第28條。