【正文】 響監(jiān)測(cè)中心,各級(jí)(ɡ232。o ch225。,第四十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。) 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容：,核實(shí)產(chǎn)品名稱、批 號(hào)、事件發(fā)生時(shí)間、 地點(diǎn)、不良事件表 現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn) 歸、藥械的儲(chǔ)存條 件、是否(sh236。jiā)秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告,初次報(bào)告： 〔網(wǎng)絡(luò)、 或 〕 事件名稱、性質(zhì)，涉及 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(qǐy232。ngl236。 每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟 蹤報(bào)告報(bào)國(guó)家局、衛(wèi)計(jì)委。) 專家研討會(huì)〔省級(jí)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)計(jì)委〕,第五十九頁(yè)，共七十九頁(yè)。,確定是藥械 質(zhì)量(zh236。,案 例,第六十五頁(yè)，共七十九頁(yè)。ng) 籍貫,過(guò)敏史,入院時(shí)間 入院診斷 出院時(shí)間 出院診斷 鞘注時(shí)間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號(hào) 稀釋液名稱、用量、批號(hào),操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測(cè)情況,有無(wú)不良反響 ADR發(fā)生時(shí)間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究,第六十八頁(yè)，共七十九頁(yè)。tā)感染因素,調(diào)查所有使用過(guò)該產(chǎn)品全部批號(hào)的患者情況,明確不良事件與批號(hào)無(wú)關(guān)，符合不良事件范疇,第七十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。n)發(fā)熱,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(di224。涉及藥械名稱、藥械不。同批號(hào)死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例。,第七十四頁(yè)，共七十九頁(yè)。,案例(224。n)名稱,病案(b236。)與程序,? 衛(wèi)生(w232。)與程序,糾正(jiūzh232。)及臨床醫(yī) 學(xué)、藥理毒理學(xué)、流 行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生 物工程、工程學(xué)、公 共衛(wèi)生管理、法律、 心理學(xué)、材料學(xué)等方 面的專家組成。,各級(jí)ADR中心： 歷年本地區(qū)相關(guān)(xiāngguān)產(chǎn)品的不良 反響/事件情況，2小時(shí)內(nèi)報(bào)同 級(jí)食藥監(jiān)局； 匯總國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小 時(shí)內(nèi)報(bào)同級(jí)食藥監(jiān)局。)是 否接種同批 疫苗,是 未種疫苗者 是否發(fā)病 否,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,是 偶合癥,第五十三頁(yè)，共七十九頁(yè)。,第五十頁(yè)，共七十九頁(yè)。,真實(shí)性 是否(sh236。og224。ngj237。,第四十頁(yè)，共七十九頁(yè)。z233。og224。ngy236。)重大〕,II級(jí)〔重大(zh242。ngd224。,藥械群體事件(sh236。ji224。,3．定義(d236。,主要(zhǔy224。ng) 反響報(bào)告和 監(jiān)測(cè)管理辦 法 ? 〔衛(wèi)生部令 第81號(hào)〕,4 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)與再評(píng)價(jià)(p237。ngy236。)突發(fā)、群體不良事件,調(diào)查處置(chǔzh236。) 管理方法? 〔國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]766號(hào)〕,5 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測(cè)工作指南? 〔國(guó)食藥監(jiān) 械[2022]425 號(hào)〕,3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 〔試行〕? 〔國(guó)食藥監(jiān)辦 [2022]370號(hào)〕,2 ?藥品和醫(yī)療 器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng) 急預(yù)案? 〔國(guó)食藥監(jiān)辦 [2005]329號(hào)〕,第五頁(yè)，共七十九頁(yè)。)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、 衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并 報(bào)送?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?。)、分級(jí)及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),第十一頁(yè)，共七十九頁(yè)。,3．定義(d236。,3．定義、分級(jí)及適用范圍 ?藥品不良反響報(bào)告(b224。) 影響范圍,I級(jí)〔特別重大〕,第二十二頁(yè)，共七十九頁(yè)。ntǐ)事件分級(jí)： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級(jí)〔特別重大〕,II級(jí)〔重大〕 III級(jí)〔較大(ji224。)重大〕,II級(jí)〔重大(zh242。)及適用范圍 群 體 事 件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件 可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的,引起媒體關(guān)注(guānzh249。 j237。)的生 產(chǎn)和銷(xiāo)售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國(guó)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 停止銷(xiāo)售； 迅速反響(fǎnku236。 j237。)處置,立即(l236。,4.工作職責(zé)(zh237。 fǒu)為方案免 疫藥品等,收集事件發(fā)生醫(yī)院 相關(guān)批次產(chǎn)品所有 使用患者的根本(jīběn)信 息、產(chǎn)品信息、操 作者信息、使用結(jié) 果等，明確群體不 良事件的發(fā)生與產(chǎn) 品的關(guān)聯(lián)性。)名稱 產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào) 事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、 影響范圍，患者信息、癥 狀與體征，已采取的措施 事件開(kāi)展趨勢(shì)和潛在危 害程度 下一步工作方案 報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通 訊方式,進(jìn)展報(bào)告： 〔網(wǎng)絡(luò)、 或 〕 事件調(diào)查情況和 原因分析結(jié)果 產(chǎn)品控制情況 事件影響評(píng)估 采取的控制措施 等,總結(jié)報(bào)告： 〔書(shū)面或電子文檔〕 全面分析事件的起 因、性質(zhì)、影響、責(zé) 任、應(yīng)對(duì)等 總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 提出防范和處置建 議。)是 否來(lái)自 同一 機(jī)構(gòu),所有病例(b236。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。li224。,案例(224。,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。,案例3 苦黃注射液群體(qo ch225。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心。普查普治：如地方病的普查普治。首次使用劑量苦黃注射液,10ml+5%GS250ml的20例，苦黃注射液20ml+5%GS250ml 的4例，苦黃注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黃注射液 40ml+5%GS250ml的5例，苦黃注射液50ml+5%GS250ml的 1例，苦黃注射液60ml+5%GS250ml的1例。o)生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象,第七十頁(yè)，共七十九頁(yè)。,醫(yī)院(yīyu224。z233。z233。o xu233。)同一 機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗 是,是否為,一般反響或 異常反響 是,未種疫,苗者是 否發(fā)病 是,事故、偶,合癥或不 明原因,未種疫苗者 是否發(fā)病,反響率是否 在允許范圍,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,是 偶合癥,是 一般反響或 異常反響,偶合癥,事故 疫苗質(zhì)量問(wèn) 題或預(yù)防接 種實(shí)施過(guò)失,第五十六頁(yè)，共七十九頁(yè)。ngl236。,如涉及問(wèn)題批次的 產(chǎn)品使用量較少， 可了解臨近批次的 產(chǎn)品使用情況、不 良事件情況，這些 批次使用者使用情 況、操作者信息、 使用結(jié)果等，明確 群體事件的發(fā)生與 產(chǎn)品相關(guān)性。nyīn)、對(duì)問(wèn)題產(chǎn) 品采取緊急控制措 施。opǐn)監(jiān)督管理總局及國(guó)家ADR中心,——?藥品不良反響報(bào)告(b224。,4.工作職責(zé)與程序 ? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、ADR中心接到報(bào)告 后應(yīng)立即向上級(jí)(sh224。n)