【正文】 響監(jiān)測中心,各級(ɡ232。o ch225。,第四十五頁，共七十九頁。) 現(xiàn)場調(diào)查內(nèi)容：,核實產(chǎn)品名稱、批 號、事件發(fā)生時間、 地點、不良事件表 現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn) 歸、藥械的儲存條 件、是否(sh236。jiā)秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告,初次報告： 〔網(wǎng)絡(luò)、 或 〕 事件名稱、性質(zhì)，涉及 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(qǐy232。ngl236。 每日15：00前匯總當(dāng)日事件跟 蹤報告報國家局、衛(wèi)計委。) 專家研討會〔省級或國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)計委〕,第五十九頁，共七十九頁。,確定是藥械 質(zhì)量(zh236。,案 例,第六十五頁，共七十九頁。ng) 籍貫,過敏史,入院時間 入院診斷 出院時間 出院診斷 鞘注時間 鞘注次數(shù),鞘注藥物、用量、批號 稀釋液名稱、用量、批號,操作者、,并用藥品名稱、用法、用量,腦脊液檢查情況,鞘注后血藥濃度監(jiān)測情況,有無不良反響 ADR發(fā)生時間,ADR表現(xiàn) ADR后果,……,采集未發(fā)生不良事件醫(yī)院的患兒信息進(jìn)行比照研究,第六十八頁，共七十九頁。tā)感染因素,調(diào)查所有使用過該產(chǎn)品全部批號的患者情況,明確不良事件與批號無關(guān)，符合不良事件范疇,第七十一頁，共七十九頁。n)發(fā)熱,現(xiàn)場調(diào)查(di224。涉及藥械名稱、藥械不。同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例。,第七十四頁，共七十九頁。,案例(224。n)名稱,病案(b236。)與程序,? 衛(wèi)生(w232。)與程序,糾正(jiūzh232。)及臨床醫(yī) 學(xué)、藥理毒理學(xué)、流 行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生 物工程、工程學(xué)、公 共衛(wèi)生管理、法律、 心理學(xué)、材料學(xué)等方 面的專家組成。,各級ADR中心： 歷年本地區(qū)相關(guān)(xiāngguān)產(chǎn)品的不良 反響/事件情況，2小時內(nèi)報同 級食藥監(jiān)局； 匯總國內(nèi)外文獻(xiàn)資料于24小 時內(nèi)報同級食藥監(jiān)局。)是 否接種同批 疫苗,是 未種疫苗者 是否發(fā)病 否,事故 疫苗質(zhì)量問 題或預(yù)防接 種實施過失,是 偶合癥,第五十三頁，共七十九頁。,第五十頁，共七十九頁。,真實性 是否(sh236。og224。ngj237。,第四十頁，共七十九頁。z233。og224。ngy236。)重大〕,II級〔重大(zh242。ngd224。,藥械群體事件(sh236。ji224。,3．定義(d236。,主要(zhǔy224。ng) 反響報告和 監(jiān)測管理辦 法 ? 〔衛(wèi)生部令 第81號〕,4 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測與再評價(p237。ngy236。)突發(fā)、群體不良事件,調(diào)查處置(chǔzh236。) 管理方法? 〔國食藥監(jiān)械 [2022]766號〕,5 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測工作指南? 〔國食藥監(jiān) 械[2022]425 號〕,3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā) 事件應(yīng)急預(yù)案 〔試行〕? 〔國食藥監(jiān)辦 [2022]370號〕,2 ?藥品和醫(yī)療 器械突發(fā)性群 體不良事件應(yīng) 急預(yù)案? 〔國食藥監(jiān)辦 [2005]329號〕,第五頁，共七十九頁。)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并 報送?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表?。)、分級及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),第十一頁，共七十九頁。,3．定義(d236。,3．定義、分級及適用范圍 ?藥品不良反響報告(b224。) 影響范圍,I級〔特別重大〕,第二十二頁，共七十九頁。ntǐ)事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別重大〕,II級〔重大〕 III級〔較大(ji224。)重大〕,II級〔重大(zh242。)及適用范圍 群 體 事 件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件 可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的,引起媒體關(guān)注(guānzh249。 j237。)的生 產(chǎn)和銷售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國的生產(chǎn)、儲存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營企業(yè)： 停止銷售； 迅速反響(fǎnku236。 j237。)處置,立即(l236。,4.工作職責(zé)(zh237。 fǒu)為方案免 疫藥品等,收集事件發(fā)生醫(yī)院 相關(guān)批次產(chǎn)品所有 使用患者的根本(jīběn)信 息、產(chǎn)品信息、操 作者信息、使用結(jié) 果等，明確群體不 良事件的發(fā)生與產(chǎn) 品的關(guān)聯(lián)性。)名稱 產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號 事件發(fā)生時間、地點、 影響范圍，患者信息、癥 狀與體征，已采取的措施 事件開展趨勢和潛在危 害程度 下一步工作方案 報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通 訊方式,進(jìn)展報告： 〔網(wǎng)絡(luò)、 或 〕 事件調(diào)查情況和 原因分析結(jié)果 產(chǎn)品控制情況 事件影響評估 采取的控制措施 等,總結(jié)報告： 〔書面或電子文檔〕 全面分析事件的起 因、性質(zhì)、影響、責(zé) 任、應(yīng)對等 總結(jié)經(jīng)驗 提出防范和處置建 議。)是 否來自 同一 機(jī)構(gòu),所有病例(b236。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。li224。,案例(224。,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。,案例3 苦黃注射液群體(qo ch225。國家藥品監(jiān)督管理總局及國家ADR中心。普查普治：如地方病的普查普治。首次使用劑量苦黃注射液,10ml+5%GS250ml的20例，苦黃注射液20ml+5%GS250ml 的4例，苦黃注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黃注射液 40ml+5%GS250ml的5例，苦黃注射液50ml+5%GS250ml的 1例，苦黃注射液60ml+5%GS250ml的1例。o)生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象,第七十頁，共七十九頁。,醫(yī)院(yīyu224。z233。z233。o xu233。)同一 機(jī)構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗 是,是否為,一般反響或 異常反響 是,未種疫,苗者是 否發(fā)病 是,事故、偶,合癥或不 明原因,未種疫苗者 是否發(fā)病,反響率是否 在允許范圍,事故 疫苗質(zhì)量問 題或預(yù)防接 種實施過失,是 偶合癥,是 一般反響或 異常反響,偶合癥,事故 疫苗質(zhì)量問 題或預(yù)防接 種實施過失,第五十六頁，共七十九頁。ngl236。,如涉及問題批次的 產(chǎn)品使用量較少， 可了解臨近批次的 產(chǎn)品使用情況、不 良事件情況，這些 批次使用者使用情 況、操作者信息、 使用結(jié)果等，明確 群體事件的發(fā)生與 產(chǎn)品相關(guān)性。nyīn)、對問題產(chǎn) 品采取緊急控制措 施。opǐn)監(jiān)督管理總局及國家ADR中心,——?藥品不良反響報告(b224。,4.工作職責(zé)與程序 ? 各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報告 后應(yīng)立即向上級(sh224。n)