【文章內(nèi)容簡介】 省局內(nèi)設(shè)機構(gòu)與職責(zé) 藥品安全監(jiān)管處對造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥物濫用監(jiān)測站開展有關(guān)工作；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 醫(yī)療器械處對造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心和醫(yī)療器械檢測中心開展工作；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 藥品市場監(jiān)督處對造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 食品藥品監(jiān)督稽查總隊對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，—7— 提出處置建議和應(yīng)急措施。 辦公室傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；負責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責(zé)新聞發(fā)布會的組織。負責(zé)應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機構(gòu)批準(zhǔn)后，負責(zé)新聞發(fā)布。 市（州）指揮機構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，市（州）局均應(yīng)成立指揮機構(gòu)，在省指揮機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾?、省食品藥品監(jiān)督管理局匯報事件情況； 負責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作； 負責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護及醫(yī)療救治工作；—8 — 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進行督查和指導(dǎo)。 縣（區(qū)）指揮機構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，縣(區(qū))局應(yīng)成立指揮機構(gòu)，在省、市（州）局指揮機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場； 立即報告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施； 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。 技術(shù)機構(gòu) 省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)收集、核實、評價藥品和醫(yī)療器械不良事件；向省食品藥品監(jiān)督管理局提交分析報告和處置建議；組織和管理專家委員會；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心負責(zé)收集、核實、初步評價不良事件；立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤贰?— 監(jiān)督管理局報告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 省藥物濫用監(jiān)測站負責(zé)收集、核實、評價、匯總和報告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報告，配合各級食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥物濫用監(jiān)測中心報告。 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)省醫(yī)療器械檢測中心，各級藥品檢驗機構(gòu)分別負責(zé)所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗（測）和出具檢驗（測）報告工作。必要時負責(zé)向上一級檢驗（測）機構(gòu)送檢。四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。負責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評價，相關(guān)技術(shù)問題和管理問題的指導(dǎo)和咨詢，為各級食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見。專家委員會的日常管理和聯(lián)絡(luò)由省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)。監(jiān)測、預(yù)警與報告— — 監(jiān)測系統(tǒng) 報告主體及報告時限要求 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報； 藥品和醫(yī)療器械使用個人發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時，可以直接向各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報告； 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站接到事件報告后，要按要求及時處理上報； 各級食品藥品監(jiān)督管理局、檢驗（測）機構(gòu)在監(jiān)督管理、抽驗工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時，應(yīng)立即上報或轉(zhuǎn)報； 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站、各級食品藥品監(jiān)督管理局都應(yīng)向社會公布報告電話，方便事件的報告。 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成我省三級藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；—11— 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系； 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗、檢驗網(wǎng)絡(luò)體系。 建立預(yù)警系統(tǒng) 加強日常監(jiān)管、監(jiān)測各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對有上升趨勢的品種要及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告；注意收集國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開專家委員會會議，分析、評價藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢。 預(yù)警省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點和檢驗（測）、監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進行預(yù)警。，依次用紅色、橙色、黃色、藍色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預(yù)警。同時，接到上級有關(guān)部門、毗鄰省（市、— —12縣）有關(guān)部門、各級人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。應(yīng)急處置 先期處置任何事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告上一級食品藥品監(jiān)督管理局；向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護；必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴大；做好上級指示的其它工作。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。按照分級處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動省食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動市（州）食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。—13— 分級響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級） Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實施； 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。（Ⅲ級） 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作； 督促醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對所有省內(nèi)市場銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站； 組織、指揮技術(shù)機構(gòu)開展工作； 立即會同省衛(wèi)生廳組織核實以下情況：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進行查實并 — —14上報公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會評價結(jié)果、處理建議，可對引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；對已確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進行溝通； 組織人員對有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報和向相關(guān)部門通報事件情況。 一般（Ⅳ級） 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作； 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護； 立即會同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門組織核實以下情況：事件—15— 發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查并報告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進行溝通； 監(jiān)督實施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理； 向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報及向有關(guān)部門通報有關(guān)情況； 領(lǐng)導(dǎo)和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作。 響應(yīng)的升級與降級當(dāng)事件隨時間發(fā)展進一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)上報上級審定，及時提升預(yù)警和反應(yīng)級別；對事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應(yīng)當(dāng)上報上級審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機構(gòu)接到事件報告或各級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各級監(jiān)測、檢驗（測）機構(gòu)都應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。 監(jiān)測機構(gòu)— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測站負責(zé)收集匯總并于24小時內(nèi)按規(guī)定上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；組織人員對本省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。 檢驗（測）機構(gòu)立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進行取樣，并盡快完成檢驗（測）工作。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時，發(fā)布前請示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，不得損害國家利益。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。 發(fā)布方式采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。 應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置善后處置《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依 — —18法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機關(guān)； 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定； 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。責(zé)任追