【正文】 事件 處理工作程序?〔試行〕,第三十一頁，共七十九頁。ng)企業(yè),生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè),調(diào)查結(jié)果 7日內(nèi)報告(b224。,匯總(hu236。tōng)詳情； 文獻報道等；,4.工作職責(zé)(zh237。,匯總(hu236。n)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該 地區(qū)是否為方案免疫藥品； 報告人及聯(lián)系 。由各級藥品監(jiān)管部門會同 同級衛(wèi)計委開展調(diào)查、處置工作；,第四十一頁，共七十九頁。,4.工作職責(zé)與程序 ? 各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反響監(jiān)測中心 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報告 后應(yīng)立即向上級(sh224。)匯報〔＜2小時〕,第四十三頁，共七十九頁。opǐn)監(jiān)督管理總局及國家ADR中心,——?藥品不良反響報告(b224。)與程序,各級(ɡ232。nyīn)、對問題產(chǎn) 品采取緊急控制措 施。,患者根本(jīběn)情況 用藥情況 產(chǎn)品情況,〔名稱、生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。,如涉及問題批次的 產(chǎn)品使用量較少， 可了解臨近批次的 產(chǎn)品使用情況、不 良事件情況，這些 批次使用者使用情 況、操作者信息、 使用結(jié)果等，明確 群體事件的發(fā)生與 產(chǎn)品相關(guān)性。,第五十一頁，共七十九頁。ngl236。)是 否接種同批 疫苗,是否為 一般反響或 異常反響,是 反響率是否 在允許范圍 否,是 一般反響或 異常反響,事故 疫苗質(zhì)量問 題或預(yù)防接 種實施過失,第五十四頁，共七十九頁。)同一 機構(gòu),所有病例是,否接種同批 疫苗 是,是否為,一般反響或 異常反響 是,未種疫,苗者是 否發(fā)病 是,事故、偶,合癥或不 明原因,未種疫苗者 是否發(fā)病,反響率是否 在允許范圍,事故 疫苗質(zhì)量問 題或預(yù)防接 種實施過失,是 偶合癥,是 一般反響或 異常反響,偶合癥,事故 疫苗質(zhì)量問 題或預(yù)防接 種實施過失,第五十六頁，共七十九頁。) 數(shù)據(jù)庫檢索,第五十七頁，共七十九頁。o xu233。) 信息通報,原那么(yu225。z233。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。z233。)1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)(chūxi224。,醫(yī)院(yīyu224。ng)事件,鞘內(nèi)注射甲氨蝶呤19例患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力(f225。o)生產(chǎn)線生產(chǎn)不同藥品的混入現(xiàn)象,第七十頁，共七十九頁。nzhě)出現(xiàn)發(fā)熱,現(xiàn)場調(diào)查(di224。首次使用劑量苦黃注射液,10ml+5%GS250ml的20例，苦黃注射液20ml+5%GS250ml 的4例，苦黃注射液30ml+5%GS250ml的24例，苦黃注射液 40ml+5%GS250ml的5例，苦黃注射液50ml+5%GS250ml的 1例，苦黃注射液60ml+5%GS250ml的1例。,,現(xiàn)場(xi224。普查普治：如地方病的普查普治。技術(shù)問題和管理問題。國家藥品監(jiān)督管理總局及國家ADR中心。ng)總結(jié),藥械突發(fā)、群體不良事件。o ch225。)使用情況：,55例病史中男性40例，女性15例，年齡最大71歲，最小24 歲，平均(p237。,案例3 苦黃注射液群體(qli225。,案例1 甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良(b249。ngm237。,案例(224。,第六十三頁，共七十九頁。li224。)情況，將事 件情況通報有關(guān)省級食 品藥品監(jiān)督管理部門和 相關(guān)部門,第六十一頁，共七十九頁。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。,第五十八頁，共七十九頁。,4.工作職責(zé)與程序(ch233。ng)事件調(diào)查處置流程 群體性反響,所有(suǒyǒu)病例是,否來自(l225。)是 否來自 同一 機構(gòu),所有病例(b236。ch233。)名稱 產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號 事件發(fā)生時間、地點、 影響范圍，患者信息、癥 狀與體征，已采取的措施 事件開展趨勢和潛在危 害程度 下一步工作方案 報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通 訊方式,進展報告： 〔網(wǎng)絡(luò)、 或 〕 事件調(diào)查情況和 原因分析結(jié)果 產(chǎn)品控制情況 事件影響評估 采取的控制措施 等,總結(jié)報告： 〔書面或電子文檔〕 全面分析事件的起 因、性質(zhì)、影響、責(zé) 任、應(yīng)對等 總結(jié)經(jīng)驗 提出防范和處置建 議。)內(nèi)容：,核實產(chǎn)品名稱、批 號、事件發(fā)生時間、 地點、表現(xiàn)、診治 過程、轉(zhuǎn)歸、是否(sh236。 fǒu)為方案免 疫藥品等,收集事件發(fā)生醫(yī)院 相關(guān)批次產(chǎn)品所有 使用患者的根本(jīběn)信 息、產(chǎn)品信息、操 作者信息、使用結(jié) 果等，明確群體不 良事件的發(fā)生與產(chǎn) 品的關(guān)聯(lián)性。z233。,4.工作職責(zé)(zh237。z233。)處置,立即(l236。)食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR中心接到報告,后應(yīng)立即向上級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委以及藥 品不良反響監(jiān)測中心報告。 j237。jiāo)的報告〔醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)〕：,事件發(fā)生時間、地點。)的生 產(chǎn)和銷售情況至省 藥監(jiān)局、省ADR中 心； 7d 國的生產(chǎn)、儲存、 流通、既往不良反 應(yīng)/事件情況至省藥 監(jiān)局及ADR中心；,經(jīng)營企業(yè)： 停止銷售； 迅速反響(fǎnku236。ng)； 注冊、再注冊時間； 是否在監(jiān)測期內(nèi)； 儲存、流通概況； 國內(nèi)外產(chǎn)品平安性研究 情況、國內(nèi)外藥械不良 反響/事件發(fā)生情況總結(jié) 等； 報告人及聯(lián)系 。 j237。)、分級及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),第三十三頁，共七十九頁。)及適用范圍 群 體 事 件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件 可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的,引起媒體關(guān)注(guānzh249。ngd224。)重大〕,II級〔重大(zh242。,,危害(wēih224。ntǐ)事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別重大〕,II級〔重大〕 III級〔較大(ji224。) 影響范圍,藥械群體事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別(t232。) 影響范圍,I級〔特別重大〕,第二十二頁，共七十九頁。)范圍：,普查(pǔ ch225。,3．定義、分級及適用范圍 ?藥品不良反響報告(b224。o)緊急處置,群體(q,3．定義(d236。)與程序,定義(d236。)、分級及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),第十一頁，共七十九頁。opǐn)管理法?,?突發(fā)事件應(yīng)對(y236。)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并 報送?可疑醫(yī)療器械不良事件報告表?。,第六頁，共七十九頁。) 管理方法? 〔國食藥監(jiān)械 [2022]766號〕,5 ?醫(yī)療器械 不良事件監(jiān) 測工作指南? 〔國食藥監(jiān) 械[2022]425 號〕,3 ?藥品和醫(yī)療 器械平安突發(fā)