藥械突發(fā)群體不良事件應(yīng)對及處理方法-文庫吧
2024-11-04 04:35 本頁面
【正文】 義(d236。ngy236。)、分級及適用范圍,需要(xūy224。o)緊急處置,群體(qntǐ)事件,突 發(fā) 事 件,開始即知,是假藥,第十六頁，共七十九頁。,,,3．定義、分級及適用范圍 群體事件(sh236。ji224。n) 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始(kāishǐ)即知 是劣藥,第十七頁，共七十九頁。,,,3．定義、分級及適用范圍 群體事件 需要緊急(jǐnj237。)處置 突 發(fā) 事 件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始(kāishǐ)即知 是劣藥,第十八頁，共七十九頁。,,第十九頁，共七十九頁。,,,3．定義、分級及適用范圍 ?藥品不良反響報告(b224。og224。o)和監(jiān)測管理方法 ? 〔衛(wèi)生部令第81號〕,藥,品,群,體,不,良,事,同一(t243。ngyī)藥品,相對集中的時間(sh237。jiān)、區(qū)域內(nèi),需要緊 急處置,件 對一定數(shù)量人群造成 損害或者威脅 同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品,第二十頁，共七十九頁。,3．定義(d236。ngy236。)、分級及適用范圍,監(jiān)測(jiān c232。)范圍：,普查(pǔ ch225。)普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品,普查普治：如地方病的普查普治；,群防群治：如“非典〞期間，群體使用清熱解,毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功 能藥、生化制劑等；,預(yù)防接種：免疫規(guī)劃工程實(shí)施、應(yīng)急接種等。,第二十一頁，共七十九頁。,藥械群體事件(sh236。ji224。n)分級：,?藥品(y224。opǐn)和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕,危害程度(ch233。ngd249。) 影響范圍,I級〔特別重大〕,第二十二頁，共七十九頁。,,危害程度 影響(yǐngxiǎng)范圍,藥械(y224。oxi232。)群體事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別重大〕,II級〔重大(zh242。ngd224。)〕,第二十三頁，共七十九頁。,,危害程度(ch233。ngd249。) 影響范圍,藥械群體事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別(t232。bi233。)重大〕,II級〔重大(zh242。ngd224。)〕 III級〔較大〕,第二十四頁，共七十九頁。,,危害程度(ch233。ngd249。) 影響范圍,藥械群體(qntǐ)事件分級： ?藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案?〔試行〕 I級〔特別重大〕,II級〔重大〕 III級〔較大(ji224。o d224。)〕 IV級〔一般〕,第二十五頁，共七十九頁。,,,,危害(wēih224。i)程度,I級〔特別(t232。bi233。)重大〕,藥械群體(qntǐ)事件分級： 人數(shù)≥ 50人or嚴(yán)重傷害≥ 10人,同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件,II級〔重大〕,影響范圍 III級〔較大〕 IV級〔一般〕,第二十六頁，共七十九頁。,,,,,危害(wēih224。i)程度 影響范圍,I級〔特別(t232。bi233。)重大〕,II級〔重大(zh242。ngd224。)〕,藥械群體事件分級： 人數(shù)≥ 50人or嚴(yán)重傷害≥ 10人,同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)(3049人) or嚴(yán)重傷害≥ 10人 同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例,同一藥品III級＞2市〔地〕,其他危害嚴(yán)重事件 III級〔較大〕 IV級〔一般〕,第二十七頁，共七十九頁。,,,,,,危害程度 影響(yǐngxiǎng)范圍,I級〔特別(t232。bi233。)重大〕,II級〔重大(zh242。ngd224。)〕 III級〔較大〕,藥械群體事件分級： 人數(shù)≥ 50人or嚴(yán)重傷害≥ 10人,同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)〔30~49人〕or嚴(yán)重傷害≥ 10人 同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例,同一藥品III級＞2市〔地〕 其他危害嚴(yán)重事件 人數(shù)〔20~29人〕 or嚴(yán)重傷害≥ 3人 同一藥品IV級＞2市〔地〕,其他危害較大事件 IV級〔一般〕,第二十八頁，共七十九頁。,,,,,,,危害程度(ch233。ngd249。) 影響范圍,I級〔特備重大(zh242。ngd224。)〕,II級〔重大(zh242。ngd224。)〕 III級〔較大〕 IV級〔一般〕,藥械群體事件分級： 人數(shù)≥ 50人or嚴(yán)重傷害≥ 10人,同批號死亡≥3人 同一藥品Ⅱ級≥2省 其他危害特別嚴(yán)重事件 人數(shù)〔30~49〕or嚴(yán)重傷害≥ 10人 同批號死亡≥1人且同區(qū)域有類似病例,同一藥品III級＞2市〔地〕 其他危害嚴(yán)重事件 人數(shù)〔20~29人〕or嚴(yán)重傷害≥ 3人 同一藥品IV級＞2市〔地〕 其他危害較大事件 人數(shù)〔10~19人〕or嚴(yán)重傷害≥ 2人 其他一般事件,第二十九頁，共七十九頁。,,,3．定義(d236。ngy236。)、分級及適用范圍,群體(qntǐ)事件,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始即知 是劣藥,?國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案?,指突然發(fā)生，造成或者可能造成重 大人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破 壞和嚴(yán)重社會危害，危及公共平安的緊 急事件。 突 發(fā) 事 件,第三十頁，共七十九頁。,,,3．定義、分級(fēn j237。)及適用范圍 群 體 事 件 需要緊急處置 突 發(fā) 事 件 可能危及公眾健康或引起公眾恐慌的,引起媒體關(guān)注(guānzh249。)而引發(fā)社會高度關(guān)注(guānzh249。)的,開始(kāishǐ)即知 是假藥,開始即知 是劣藥,?藥品平安性緊急事件 處理工作程序?〔試行〕,第三十一頁，共七十九頁。,第三十二頁，共七十九頁。,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,工作(gōngzu242。)職責(zé)與程序,定義(d236。ngy236。)、分級及適用范圍,目 的,法規(guī)依據(jù),第三十三頁，共七十九頁。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(jīngy237。ng)企業(yè),生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè),調(diào)查結(jié)果 7日內(nèi)報告(b224。og224。o),縣級衛(wèi)計(jì)委,省級藥監(jiān),省級衛(wèi)計(jì)委,市級藥監(jiān),市級衛(wèi)計(jì)委,、 、在線，立即報告,組織現(xiàn)場調(diào)查,督導(dǎo)/評價/現(xiàn)場調(diào)查〔影響較大〕,開展調(diào)查〔影響較大并造成嚴(yán)重后果〕,省級ADR,縣級藥監(jiān) 組織現(xiàn)場調(diào)查,所在地ADR 必,要,時,越,級,
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