20xx藥品gsp認證驗收檔案(最新,最全)-資料下載頁
2025-10-16 13:49本頁面
【正文】 藥品的每個最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說明書。驗收員根據(jù)藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質(zhì)量檢查驗收。驗收員認真做好驗收記錄，如實填寫驗收結(jié)論并在驗收記錄中逐批簽字或蓋章，驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。對驗收質(zhì)量可疑的藥品由驗收員填寫“質(zhì)量可疑藥品報告、確認單”，報質(zhì)量管理員審核處理。（三）藥品銷售驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交營業(yè)員；營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進行上架銷售。營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責人處理。第五篇：1藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程藥店新版GSP認證藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程一、目的為依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量，做好藥品銷售工作，特制定本規(guī)程。二、引用標準及制定依據(jù)（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。三、操作規(guī)程（一）藥品采購首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽。是首營企業(yè)采購人員按照首營企業(yè)審核程序進行審核，填寫首營企業(yè)審批表，報質(zhì)管員審核，質(zhì)量負責人審批，負責人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進行審核，填寫首營品種審批表，報質(zhì)管員審核，質(zhì)量負責人審批，負責人同意。采購員負責索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。審核購入藥品的合法性。內(nèi)容包括：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；法定的質(zhì)量標準，即國家藥品標準；進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。審核資料的主要內(nèi)容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍，標明有效期限；以上資料審驗后留存。采購藥品按照按需采購、勤進快銷的原則進行采購。簽定購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，購銷合同明確質(zhì)量條款。認真做好購進記錄。對貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規(guī)定，由采購員填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單,上報質(zhì)管員審核處理。采購人員做完藥品購進記錄將來貨通知驗收員驗收。（二）藥品驗收驗收員依據(jù)采購員提供的藥品購進記錄和原始票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗區(qū)（臺）對購進的藥品進行逐批質(zhì)量檢查驗收；質(zhì)量檢查驗收嚴格按照法定標準和質(zhì)量條款進行；包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、批準文號等標識內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標識，包裝上應(yīng)有特定儲運標志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。包裝標簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標簽，并附有說明書。標簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少標明藥品名稱。產(chǎn)品合格證：藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。進口藥品：應(yīng)有《藥品進口注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；包裝和標簽應(yīng)以中文標明藥品的名稱、主要成分、進口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口藥品的每個最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說明書。驗收員根據(jù)藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質(zhì)量檢查驗收。驗收員認真做好驗收記錄，如實填寫驗收結(jié)論并在驗收記錄中逐批簽字或蓋章，驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。對驗收質(zhì)量可疑的藥品由驗收員填寫“質(zhì)量可疑藥品報告、確認單”，報質(zhì)量管理員審核處理。（三）藥品銷售驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交營業(yè)員；營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進行上架銷售。營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責人處理。
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