20xx藥品gsp認證驗收檔案(最新,最全)(編輯修改稿)
2025-10-25 13:49 本頁面
【文章內容簡介】 品GSP及附錄要求，應對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，對新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進行空載及滿載驗證。對冷藏車的驗證內容應包含空載及滿載驗證。冷庫、冷藏車空載驗證的主要目的是為了掌握其內部溫度分布情況，找出溫度風險點，為滿載驗證參數(shù)的確定提供依據(jù)，因此在首次驗證時，空載驗證過程是必不可少的。滿載驗證中裝載量應以冷庫、冷藏車歷史儲運中發(fā)生的最大裝載量為基礎確定滿載裝量，如果企業(yè)未對歷史數(shù)據(jù)進行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。冷藏設施溫度調控能力受外界環(huán)境影響，在進行驗證方案設計時，應充分考慮外界環(huán)境對溫度調控設施的影響，并在極端環(huán)境下開展驗證工作。（二）、質量管理體系與人員管理新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強調質量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進。從現(xiàn)場檢查情況來看，藥品批發(fā)企業(yè)能夠按照《規(guī)范》的要求建立質量管理體系框架并將進銷存運全過程納入體系中進行管理，但在體系的完整性和執(zhí)行方面還存在不足。缺陷描述：①2014年培訓計劃中未列入崗位SOP的培訓內容；未規(guī)定新修訂文件的培訓時機；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發(fā)運人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。缺陷分析：所有的質量管理活動都是通過人員來實現(xiàn)的，因而崗位人員的培訓效果是有效執(zhí)行質量管理體系的重要因素，企業(yè)必須重視培訓工作并進行系統(tǒng)的管理，制定培訓計劃并遵照執(zhí)行，應有必要的培訓記錄和考核結果。培訓內容應包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。特別需要注意的是，企業(yè)應通過文件來規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓時機，從而確保崗位人員培訓的有效實施。缺陷描述：①《質量體系內部評審材料》（2013年）未按《質量管理體系內部審核制度》規(guī)定對質量目標的適宜性進行審核；②企業(yè)未按照《文件管理制度》的要求對企業(yè)內部各崗位說明書進行存檔保存。缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。這就要求企業(yè)，第一，在制定文件時應嚴密結合自身經(jīng)營活動的實際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內容進行崗位培訓，使崗位人員清晰了解自身職責和操作要求；第三，對文件的執(zhí)行情況進行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實施，從而保證質量管理體系的有效性。缺陷描述：①企業(yè)質量管理體系文件中未包括內部審核材料（包括內審計劃、目錄、報告）、《滿載驗證方案》等內容；②企業(yè)現(xiàn)場發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發(fā)放回收記錄中未記錄文件編碼。缺陷分析：文件的完整性是質量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營活動相關的文件和記錄都應納入質量管理體系中進行管理。從現(xiàn)場檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個薄弱環(huán)節(jié)。記錄是經(jīng)營管理活動的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應包含版號，從而確?，F(xiàn)場使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過期記錄的誤使用。（三）、設施設備企業(yè)應依據(jù)藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設置必要的設施設備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設置必要的專庫（區(qū)），同時應對設施設備進行日常維護，保證設施設備的正常運行并符合預期用途。從現(xiàn)場檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設置和設備維護方面存在不足。缺陷描述：企業(yè)未設置中藥材專庫。缺陷分析：企業(yè)設置的庫房應與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應，對于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的企業(yè)，必須分別設置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經(jīng)營且沒有經(jīng)營計劃的，企業(yè)可核銷《藥品經(jīng)營許可證》中相應的經(jīng)營范圍；對于暫時沒有經(jīng)營行為的經(jīng)營范圍，企業(yè)必須具備經(jīng)營活動所需的硬件和軟件條件。缺陷描述：①企業(yè)對3號冷藏庫溫濕度監(jiān)測探頭維護不到位，現(xiàn)場模擬溫濕度超標時，聲音報警失靈；②現(xiàn)場模擬企業(yè)保溫箱溫度超標，短信報警失靈。缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應配備必要的設備并對其進行驗證，但也應當關注設備的日常維護，對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設備符合預期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質量風險。（四）、進銷存運的過程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監(jiān)督檢查及相關記錄的管理。從現(xiàn)場檢查情況看，企業(yè)在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環(huán)境條件能夠滿足藥品質量標準要求，但在采購評審和貯存養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在不足。缺陷描述：①企業(yè)未及
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