【正文】 文標(biāo)識的藥品。 名稱、成分、含量與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 超過有效期。 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的追回藥品。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運輸溫度不符合要求評估未通過的。收貨人員收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品不合格的應(yīng)當(dāng)場拒收，做好拒收記錄，并報質(zhì)量管理部。如供應(yīng)商是委托第三方物流送貨的，無法當(dāng)場拒收，則由收貨人員將信息反饋采購部門，由采購員聯(lián)系退貨事宜，實物移至退貨庫區(qū)。驗收員驗收購進藥品時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑的的不得驗收入庫，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格的藥品直接拒收，并報告質(zhì)量管理部門及采購部門處理。養(yǎng)護員在養(yǎng)護藥品養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報告后應(yīng)對不合格情況進行復(fù)查，必要時應(yīng)委托藥品檢驗所進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。保管員、復(fù)核員在出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)停止出庫和發(fā)運，并在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，由養(yǎng)護員填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報告后應(yīng)對不合格情況進行復(fù)查，必要時應(yīng)委托藥品檢驗所進行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果進行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格區(qū)。發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品不合格的，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并及時追回。不合格藥品、藥品銷毀管理制度 銷后退回藥品驗收不合格的，移入不合格庫區(qū)。銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報告，質(zhì)量管理部接到報告后應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質(zhì)量情況進行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對方儲運原因造成的，應(yīng)及時追回，同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格區(qū)。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品時，質(zhì)量管理部應(yīng)立即簽發(fā)“停售通知書”停止銷售；同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品；并將不合格藥品移入不合格庫區(qū)。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。12 “不合格藥品確認(rèn)表”報質(zhì)量管理部確認(rèn)，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批。不合格藥品確認(rèn)、停售后應(yīng)在ERP系統(tǒng)中進行鎖定，移入不合格區(qū)，并建立不合格藥品專賬。 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，由專人管理并明顯標(biāo)志。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。 采購部將ERP不合格庫存中屬供應(yīng)商責(zé)任的品種的處置方式與供應(yīng)商聯(lián)系，確定處置方式。需要退回供應(yīng)商的由采購員下達(dá)采退指令，儲運部憑指令出庫。 過期藥品不得退回生產(chǎn)企業(yè)，需要做賬務(wù)處理的可在ERP中做退貨處理，但實物不得退回生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)出具銷毀委托書委托我司銷毀。14 不合格藥品需報損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲運部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購部、質(zhì)管部、財務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報損。報損后不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)，由儲運部門定期按季組織人員銷毀，質(zhì)量管理部派人監(jiān)督銷毀。藥品銷毀應(yīng)填寫“藥品銷毀記錄”，銷毀記錄應(yīng)列明銷毀藥品清單、時間、地點、方法銷毀現(xiàn)場拍照等內(nèi)容。銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督人等相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)簽字。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。質(zhì)量管理部每季度對不合格商品情況進行匯總分析，填寫《不合格藥品匯總分析表》，查找不合格原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正或預(yù)防措施。