藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序-資料下載頁
2025-10-05 06:57本頁面
【正文】 ；是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。（四）嚴重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（五）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（六）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（七）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。附件：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報的程序
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