20xx年度gsp內審目錄-資料下載頁
2025-10-04 16:02本頁面
【正文】 評審計劃》③ 《 藥品進貨情況質量評審表（附表）》④ 《進貨質量評審報告》十三、公司健康檔案 序號資料名稱① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度② 員工花名冊③ 每年的體檢工作安排（計劃）④ 體檢通知；⑤ 體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）⑥ 《崗位人員健康情況登記表》⑦ 《健康異常申報表》十四、員工個人健康檔案 序號資料名稱① 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度② 上崗前的體檢表及資料或健康證③ 每年的體檢表及資料④ 《員工個人健康情況登記表》十五、質量信息檔案序號資料名稱① 質量信息管理制度② 《質量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第 季度）》 ③ 《質量信息傳遞、反饋表》④ 藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料⑤ 其他資料信息⑥ 質量信息匯總分析報表十六、藥品養(yǎng)護檔案 序號 資料名稱① 藥品養(yǎng)護的管理制度② 《庫房巡檢記錄》③ 《藥品養(yǎng)護檔案表》④ 《重點養(yǎng)護品種目錄確定表》⑤ 《重點養(yǎng)護品種目錄》⑥ 《庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄》⑦ 《養(yǎng)護人員指導保管員合理儲存記錄單》⑧ 《 年 季度驗收、養(yǎng)護藥品質量信息匯總表》十七、藥品出庫憑證檔案 序號資料名稱① 藥品出庫復核管理制度② 《出庫單》③ 《出庫復核記錄》④ 《購進退出通知單》⑤ 《藥品購進退出臺帳》⑥ 類型為“采退進倉單”的負《入庫單》⑦ 《銷退申請單》⑧ 《銷貨退回藥品臺帳》⑨類型為“銷售退回”的負《出庫單》十八、藥品質量查詢、投訴檔案序號資料名稱① 質量查詢管理制度② 質量投訴管理制度③ 《藥品質量查詢記錄》 ④ 《藥品質量查詢登記臺帳》⑤ 《用戶質量投訴處理記錄》⑥ 《用戶質量投訴登記臺帳》十九、藥品不良反應檔案 序號 資料名稱① 藥品不良反應報告管理制度② 《公司藥品不良反應記錄表》③ 《藥品不良反應/事件報告表》④ 《藥品群體不良反應/事件報告表》⑤ 藥品不良反應相關信息二十、設施設備檔案 序號資料名稱① 倉庫設施設備管理制度② 《設施設備管理臺帳》③ 《消防安全設施設備一覽表》④ 《消防、滅火設施檢查記錄》⑤ 《設施設備使用（運行）記錄》⑥ 《設備維護保養(yǎng)計劃及記錄》⑦ 《儀器設備維修記錄》二十一、計量器具檔案 序號資料名稱① 計量管理制度② 《計量器具管理臺賬》③ 《計量器具校驗臺賬》二十二、召回藥品檔案序號資料名稱① 藥品召回管理制度② 《藥品召回通知書》③ 《不合格藥品報損申請單》④ 《召回藥品匯總》 二十三、藥品質量檔案序號資料名稱① 首營企業(yè)和首營品種的審核制度② 首次經(jīng)營藥品審批表③ 首營品種審批表④ 首營品種入庫驗收通知單⑤ 首營品種目錄⑥ 藥品質量檔案表二十四、人事檔案 序號資料名稱① 人員基本情況表② 入職通知書③ 學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證等各類證件復印件（原件）④ 勞動合同
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