【正文】 射措施； ；； 、專區(qū)或?qū)９?；、肽類激素未存放于專?kù)、專區(qū)或?qū)９?。有麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品零售行為。單體 藥店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。無(wú)證營(yíng)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。未憑處方銷售第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼（蜜炙）、處方類含特殊藥品復(fù)方制劑；向未成年人銷售二類精神藥品。超量銷售；單味銷售罌粟殼（蜜炙）；未按規(guī)定銷售銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑或其他含特殊藥品復(fù)方制劑。嚴(yán)格按經(jīng)營(yíng)范圍分別對(duì)應(yīng)檢查，無(wú)對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的作為合理缺項(xiàng)不作要求。五、備注本條款應(yīng)與*1600*16728條款聯(lián)合檢查。17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。一、概述該條款目的是規(guī)范企業(yè)藥品營(yíng)銷宣傳行為。二、適用范圍以各種媒介和形式向不特定的人群進(jìn)行藥品宣傳，包括：利用報(bào)紙、期刊、圖書、名片；廣播、電視、電影、錄像、幻燈；櫥窗、燈箱、墻壁、海報(bào)、包裝工具等刊播、設(shè)置、張貼廣告。《藥品管理法》第六十條規(guī)定 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。三、檢查要點(diǎn)1．燈箱、櫥窗等，只能有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的OTC廣告； 2．非藥品廣告不得有療效的宣傳；3．廣告宣傳應(yīng)取得藥監(jiān)督部門批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，批準(zhǔn)證明文件應(yīng)在有效時(shí)限范圍之內(nèi)。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1．燈箱、櫥窗等出現(xiàn)處方藥品廣告； 2．非藥品廣告有療效宣傳的相關(guān)內(nèi)容；3．廣告宣傳無(wú)藥監(jiān)督部門批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致。五、備注*17501 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。一、概述該條款目的是維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，為消費(fèi)者提供公正、合理的藥學(xué)服務(wù)。二、適用范圍 適用于藥店內(nèi)進(jìn)行藥品銷售工作的所有人員。三、檢查要點(diǎn)1．營(yíng)業(yè)人員應(yīng)持證上崗，資質(zhì)符合規(guī)定，定期接受相關(guān)培訓(xùn)，按進(jìn)行健康體檢，依企業(yè)制度、程序?yàn)橄M(fèi)者提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。2．供貨企業(yè)促銷人員不得在藥店進(jìn)行藥品促銷和銷售工作。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1．企業(yè)銷售人員未持證上崗，無(wú)本企業(yè)相關(guān)工作證明； 2．有供貨企業(yè)促銷人員在藥店進(jìn)行藥品促銷和銷售工作。五、備注*17601 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。一、概述該條款目的是保證藥品的銷售安全和藥品的可追溯。二、適用范圍藥店銷售的實(shí)施電子監(jiān)管的藥品銷售過(guò)程，對(duì)于未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的不得入庫(kù)，杜絕可能發(fā)生的安全隱患。三、檢查要點(diǎn)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。1．有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。，上傳購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核注；零售連鎖門店由總部物流統(tǒng)一采集，上傳購(gòu)進(jìn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核注，門店負(fù)責(zé)上傳銷售數(shù)據(jù)作核銷。4．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在售出時(shí)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。（是否考慮刪除）5．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。，零售企業(yè)應(yīng)具備對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管中出現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題的處理人員及處理能力。零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)具備對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管中出現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題的處理人員及處理能力。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：，不具備相關(guān)設(shè)施設(shè)備； ；；零售連鎖門店未由總部物流統(tǒng)一進(jìn)行核注。；（是否考慮刪除）。五、備注售后管理17701 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。一、概述該條款目的是保證群眾用藥安全安全，防止在藥品退貨過(guò)程中導(dǎo)致假藥、劣藥等事故。二、適用范圍根據(jù)《藥品管理法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的有關(guān)規(guī)定，本條款的藥品質(zhì)量原因指的是在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，藥品外觀質(zhì)量或包裝標(biāo)簽說(shuō)明書異常的現(xiàn)象。三、檢查要點(diǎn)1． 應(yīng)在質(zhì)量管理制度或規(guī)程中明確規(guī)定“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。1．應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置明示“根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。”2．員工均應(yīng)熟悉并執(zhí)行“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。3．因質(zhì)量原因退回的藥品，應(yīng)按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進(jìn)行處理，并記錄。4．應(yīng)有銷后退回藥品管理制度或操作規(guī)程。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”?！案鶕?jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。，未按藥品銷后退回和不合格品管理制度和程序進(jìn)行處理，未記錄。1．無(wú)銷后退回藥品管理制度或操作規(guī)程。五、備注本條款應(yīng)與*16729 條款聯(lián)合檢查。17801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。一、概述該條款目的是接受群眾及監(jiān)管部門監(jiān)督，改進(jìn)存在的缺陷，提高藥店的服務(wù)能力。二、適用范圍群眾監(jiān)督，零售藥店售出藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的投訴或顧客不滿提出的建議。三、檢查要點(diǎn)1．應(yīng)有顧客投訴管理制度或規(guī)程。2．應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企業(yè)服務(wù)投訴電話，設(shè)有顧客意見(jiàn)簿。、處理、反饋顧客對(duì)有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴，并作記錄。4．對(duì)顧客投訴應(yīng)進(jìn)行分析，杜絕再次發(fā)生類似投訴。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：、企業(yè)服務(wù)投訴電話，未設(shè)顧客意見(jiàn)簿。2．顧客意見(jiàn)未及回復(fù)、處理； 3．顧客投訴處理，未記錄或不完整。五、備注17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。一、概述該條款目的是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和上報(bào)，防止藥害事件的擴(kuò)大，保障公眾用藥安全。二、適用范圍零售門店藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)、處理。三、檢查要點(diǎn) 1． 有藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度或規(guī)定，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。2．應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員專、兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。3．應(yīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，零售連鎖門店可通過(guò)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》上報(bào)總部質(zhì)量管理部，由總部質(zhì)量管理部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 ；發(fā)生死亡病例或藥品具體不良反應(yīng)事件時(shí)，同時(shí)報(bào)告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。4．應(yīng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、媒體及時(shí)收集所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)，通過(guò)培訓(xùn)，并在藥品經(jīng)營(yíng)中加以利用，保證用藥的安全。現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量管理人員藥品不良報(bào)告流程。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 1．無(wú)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度或規(guī)定。2．未設(shè)有專、兼職藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫不規(guī)范完整，上報(bào)信息無(wú)相關(guān)記錄。5．專、兼職不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)和處理相關(guān)知識(shí)不熟悉。五、備注本條款可與*16729條款聯(lián)合檢查。*18001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。一、概述該條款目的是對(duì)已售出的有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行追回及處理，防止造成藥害事件。二、適用范圍零售企業(yè)售出嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題藥品的追回處理。三、檢查要點(diǎn)1．有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品追回程序。2．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員是否能回答管理制度及操作規(guī)程內(nèi)容的。3．發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)按追回程序立即停售，追回已售出的問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4．應(yīng)有顧客退貨的處理措施，并作記錄。5．應(yīng)查明造成藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責(zé)任，杜絕問(wèn)題的再發(fā)生。如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，告知問(wèn)題藥品的信息，防止問(wèn)題藥品繼續(xù)在市場(chǎng)擴(kuò)散。6．有藥品追回處理記錄和檔案，應(yīng)包括：嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、向藥監(jiān)部門報(bào)告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的清單、追回藥品的處理記錄等。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 。；未建立追回處理記錄或記錄不完整。五、備注本條款可與*16729 條款聯(lián)合檢查。18101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。一、概述該條款目的是明確藥品零售企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)通知召回的藥品進(jìn)行控制和收回的義務(wù)。二、適用范圍零售企業(yè)對(duì)售出藥品的召回（藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品）。三、檢查要點(diǎn)1．有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。2．應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照召回級(jí)別及時(shí)停止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。3．應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。4．有藥品召回處理記錄和檔案。5．有顧客退貨處理措施。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷： 。2．顧客退貨未建立記錄。3．未建立藥品召回記錄、檔案和證明文件或者記錄不完整。4．查是否配合藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成召回工作。五、備注本條款可與*18001條款聯(lián)合檢查。