【導(dǎo)讀】國(guó)家中藥保護(hù)品種肺寧顆粒、國(guó)家新。藥肺寧膠囊系列產(chǎn)品項(xiàng)目。成果來(lái)源及知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研發(fā)工作............8. 第八章項(xiàng)目承擔(dān)單位或項(xiàng)目法人所有制性質(zhì)及概況.............57

　　

【正文】 領(lǐng)料 領(lǐng)料員到中藥材庫(kù)領(lǐng)取中藥材。 凈選 將中藥材置于不銹鋼凈選工作臺(tái)上，選出雜質(zhì) 及非藥用部肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 26 位， 藥材經(jīng)凈選后裝入潔凈選料車中送至凈選后暫存位置， 轉(zhuǎn)入凈料庫(kù)。 洗潤(rùn) 將藥材 在洗藥池中用流動(dòng)水沖洗，洗至藥材表面無(wú)泥土。 切制 用直線往復(fù)式切藥機(jī)分別將 返魂草切制成 1～ 2cm 的斷 。轉(zhuǎn)入干燥崗位。 干燥： 將藥材分別裝盤放人凈化式熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，進(jìn)行干燥，干燥溫度控制在 70－ 80℃ ，控制干燥時(shí)間為 4 小時(shí)。 藥材干燥后，裝入帆布 袋中，做好標(biāo)簽，填寫凈料入庫(kù)單，將藥材送入凈料庫(kù)。 提取生產(chǎn)操作過(guò)程 將 返魂草 投入多功能提取罐中，飲用水經(jīng)水表計(jì)量后加入多功能提取罐內(nèi)，后加入經(jīng)計(jì)量罐計(jì)量后的飲用水，加水量分別為投料量的 8 倍水，共煎煮三次，每次為 1小時(shí)。每次水提液通過(guò)管道過(guò)濾器過(guò)濾后打入儲(chǔ)液罐中。 將煎煮液從貯液罐抽入雙效濃縮機(jī)組中進(jìn)行濃縮?？刂茲饪s溫度 70～ 80℃ ，一效蒸發(fā)室的真空庫(kù)控制在 ～ 之間，二效蒸發(fā)室的真空度控制在 ～ 之間，蒸汽壓力 ，濃縮至相對(duì)密 度 （ 46－ 50℃ ）的浸膏。 將清膏放入不銹鋼桶中，進(jìn)行浸膏收率計(jì)算，轉(zhuǎn)入提取車間冷藏室。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 27 制劑生產(chǎn)操作過(guò)程 肺寧顆粒： 稱量配料、粉篩、制粒干燥、批混、顆粒分裝崗位為 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。粉篩室、稱量室、制粒室、批混室易產(chǎn)塵，要保持相對(duì)負(fù)壓，溫 度 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度 45～ 65％，外包裝崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 生產(chǎn)前檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生、清場(chǎng)、設(shè)備、容器具及狀態(tài)標(biāo)識(shí)，符合要求并確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物。 到提取車間冷藏室領(lǐng)取 返魂草 浸膏，放到原 輔料暫存間 。 領(lǐng)取蔗糖、 淀粉、 95％乙醇、 肺寧 顆粒藥用復(fù)合膜 放到 原輔料暫存間。 將蔗糖 加入萬(wàn)能粉碎機(jī)組的進(jìn)料盤內(nèi)，粉碎成細(xì)粉，過(guò) 80目篩，放入不銹鋼桶中，送入原輔料暫存間。 領(lǐng) 肺寧顆粒 浸膏、糖粉、乙醇，核對(duì)物料品名、批號(hào)、重量與批生產(chǎn)指令一致后，將 肺寧 顆粒的浸膏、糖粉、乙醇，領(lǐng)到稱量配料崗位。 將 肺寧 浸膏、糖粉、平均分成 10 份，裝入不銹 鋼桶內(nèi)，轉(zhuǎn)入制粒干燥崗位。 將稱取后 肺寧顆粒浸膏、糖粉 裝入濕法制粒機(jī)的混合槽內(nèi)，加入 95％乙醇，濕混 20 分鐘，控制攪拌轉(zhuǎn)速 80r／ min，再將濕料放入搖擺式顆粒機(jī)中用 12 目篩網(wǎng)制粒，將制好的顆粒加入高效沸騰干燥機(jī)中。 將高效沸騰干燥機(jī)內(nèi)的顆粒進(jìn)行干燥，干燥溫度 60～ 80℃ ，肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 28 風(fēng)機(jī)全壓 9590Pa，蒸汽壓力 － ，干燥時(shí)間 30 分鐘，干燥后顆粒 進(jìn) 行整粒。 將干燥后的顆粒用振蕩篩進(jìn)行整粒，上用 10 目篩、下用40 目篩，以除去大于 10 目和小于 40 目顆粒，整粒后裝入不銹鋼桶中，做好標(biāo)簽。 用真空上料機(jī)將顆粒 吸入二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行混合，混合時(shí)間 20 分鐘，混勻后，裝入不銹鋼桶。 將顆粒裝入自動(dòng)充填包裝機(jī)料斗內(nèi)，藥用復(fù)合膜裝在承料軸上，溫度控制 在 110～ 120℃ ，進(jìn)行顆粒分裝，分裝前應(yīng)設(shè)定充填速度為 60～ 80 袋／分、設(shè)定裝量為每袋 10g。 分裝過(guò)程中，將不合格藥袋隨機(jī)拆袋處理。 將分裝好的藥袋，放入周轉(zhuǎn)箱中。 包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)保存。 肺寧 膠囊 ： 稱量配料、 批混、膠囊充填 、 鋁塑包裝 崗位為 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。稱量室、批混室 、膠囊充填室 易產(chǎn)塵，要保持相對(duì)負(fù)壓，溫 度 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度 45～ 65％，外包裝崗位為一般 生產(chǎn)區(qū)。 生產(chǎn)前檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生、清場(chǎng)、設(shè)備、容器具及狀態(tài)標(biāo)識(shí)，符合要求并確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的遺留物。 到提取車間冷藏室領(lǐng)取返魂草浸膏，放到原輔料暫存間。 領(lǐng)取 淀粉、 95％乙醇、肺寧 膠囊藥用 鋁 箔、藥用 PVC 硬片放入 原輔料暫存間。 領(lǐng) 肺寧浸膏、拌入淀粉 ， 干燥，粉碎 ，混合 。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 29 將 混合后 的藥粉采用全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 進(jìn)行膠囊充填 。 膠囊采用滾板式鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行 鋁塑 包裝 。 將壓制好的鋁塑板 ，放入周轉(zhuǎn)箱中。 包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)保存。 設(shè)備選型 （ 1）為提高產(chǎn)品質(zhì)量，節(jié)約投資，主要生產(chǎn)設(shè)備選用國(guó)外先進(jìn)、成 熟、可靠的設(shè)備，使建成后工藝生產(chǎn)達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。 （ 2）在滿足工藝要求的條件下，盡量選用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。 （ 3）設(shè)備的選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和減少污染。 （ 4）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光 潔 、平整 （ 易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品 ） 。 （ 5）潔凈區(qū)（室）內(nèi)設(shè)備保溫層應(yīng)平整、光潔，沒有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 6）與藥物直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸液泵應(yīng)采取優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少焊接處。 （ 7）過(guò)濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和 釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 詳見主要設(shè)備明細(xì)表。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS3B074791。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBZ028320xx。 詳見附件。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 30 主要設(shè)備明細(xì)表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 生 產(chǎn) 設(shè) 備 1 洗 藥 機(jī) XT－ 720 臺(tái) 4 南京江龍干燥設(shè)備廠 2 直線往復(fù)切藥機(jī) QWZL300C 臺(tái) 4 杭州春江自動(dòng)化研究所 3 旋料式 切藥機(jī) QXL150 臺(tái) 4 杭州春江自動(dòng)化研究所 4 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTCI 臺(tái) 8 南京江龍干燥設(shè)備廠 5 電熱炒藥機(jī) CY550 臺(tái) 4 常熟市中藥機(jī)械廠 22 6 可傾式反應(yīng)鍋 350L 臺(tái) 4 江蘇常熟制藥設(shè)備廠 — 7 提 取 罐 CG3000L 套 4 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 8 貯 液 罐 CYG5000 臺(tái) 4 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 9 貯 液 罐 CYG3000 臺(tái) 4 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 10 雙效濃縮機(jī)組 XXJ1000 臺(tái) 5 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 11 藥 液 泵 3T/h 臺(tái) 8 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 12 低溫真空干燥箱 ZDF15 套 10 南京神威制藥設(shè)備有限公司 3 13 自控粉碎機(jī)組 ZZKF3 套 4 煙臺(tái)開發(fā)區(qū)創(chuàng)佳制藥機(jī)械有限公司 42 14 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) SYH800 臺(tái) 4 常州市震華干燥設(shè)備有限公司 15 貨物提升機(jī) 3T 套 2 四平金發(fā)科技有限公司 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 31 主要設(shè)備明細(xì)表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 16 水環(huán)式真空泵 SK3 套 4 博山真空泵制造有限公司 4 17 二級(jí)反滲透純化水設(shè)備 T/h 臺(tái) 3 長(zhǎng)春中興藥械設(shè)備廠 8 18 臭氧發(fā)生器 KCFG40 臺(tái) 3 鎮(zhèn)江康爾臭氧有限公司 19 萬(wàn)能粉碎機(jī)組 F30B 臺(tái) 3 江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司 20 篩 粉 機(jī) SZ400 臺(tái) 4 天津巨蜂中藥通用設(shè)備廠 21 箱式沸騰干燥器 XF40B 套 4 常州震華干燥設(shè)備有限公司 22 槽形混合機(jī) CH4002 臺(tái) 4 丹東元寶制藥機(jī)械設(shè)備廠 4 23 搖擺式顆粒機(jī) YK160 臺(tái) 4 江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司 4 24 自動(dòng)充填包裝機(jī) DXDK900 臺(tái) 8 錦州萬(wàn)得包裝機(jī)械有限公司 25 高 壓 滅 菌 柜 臺(tái) 4 長(zhǎng)春市華日醫(yī)療器械廠 26 可 傾 式 蒸 煮 鍋 ZYG700 臺(tái) 4 杭州春江制藥機(jī)械有限公司 27 氣相置換式潤(rùn)藥機(jī) QRY20xx 臺(tái) 3 杭州春江制藥機(jī)械有限公司 28 快 速 印 字 機(jī) DK300 臺(tái) 10 上海迪凱分離機(jī)械實(shí)業(yè)有限公司 29 折 紙 機(jī) DE8 臺(tái) 5 上海華音機(jī)械有限公司 30 自動(dòng)捆扎機(jī) KZB 臺(tái) 5 長(zhǎng)春飛達(dá)包裝制造公司 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 32 主要設(shè)備明細(xì)表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 檢 驗(yàn) 設(shè) 備 31 萬(wàn) 分 之 一 天 平 TG328A 臺(tái) 3 湘儀天平儀器廠 — 32 十萬(wàn)分之一天平 TG332A 臺(tái) 3 上海精科天平廠 — 33 電 子 天 平 AB204N 臺(tái) 12 瑞 士 賽 多 利 斯 — 34 電熱手提蒸汽消毒器 YXQSG41280 臺(tái) 3 上海申華醫(yī)療器械廠 35 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG9246A 臺(tái) 6 上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 2 36 電熱恒溫培養(yǎng)箱 DNP9272 臺(tái) 6 上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 2 37 電熱鼓風(fēng)恒溫干燥箱 40W 臺(tái) 6 沈 陽(yáng) 醫(yī) 療 器 械 二 廠 2 38 箱 式 電 阻 爐 SRJX5 臺(tái) 3 沈 陽(yáng) 醫(yī) 療 器 械 二 廠 2 39 真 空 干 燥 箱 DZF6050 臺(tái) 3 上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 40 電子調(diào)溫型電熱套 98Ⅰ B 臺(tái) 6 天津市泰斯特儀器有限公司 41 顯 微 鏡 SP4/ 臺(tái) 3 重慶光學(xué)儀器廠 — 42 高效液相色譜儀 LC10AT2D 臺(tái) 3 島津制作所（日本） — 43 超聲波清洗機(jī) 臺(tái) 3 濟(jì)寧科特超聲電子有限公司 44 超 聲 機(jī) AS3120 臺(tái) 3 天津儀器有限公司 45 電熱恒溫水浴鍋 DSY2 臺(tái) 3 北京國(guó)華醫(yī)療器械廠 3 46 美 菱 冰 箱 N200 臺(tái) 3 美菱股份有限公司 47 保 鮮 柜 LSC198 臺(tái) 3 中國(guó)星星集團(tuán)有限公司 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 33 主要設(shè)備明細(xì)表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 48 三用紫外分析儀 UV1 臺(tái) 3 上海分析儀器廠 — 49 旋 渦 混 合 器 WH861 臺(tái) 3 上海環(huán)宇儀器廠 50 雙人凈化工作臺(tái) CJ－ 1680 臺(tái) 6 蘇州自動(dòng)化儀器儀表研究所 51 可見分光光度計(jì) TU1800S 臺(tái) 3 北京普析通用 儀器有限責(zé)任公司 52 托盤式扭力天平 TN100B 臺(tái) 6 上海精科天平廠 — 53 架 盤 天 平 JPT3C 臺(tái) 6 上海精科天平廠 — 運(yùn) 輸 設(shè) 備 54 躍 進(jìn) 貨 車 5T 臺(tái) 1 南 京 — 55 解 放 貨 車 3T 臺(tái) 1 沈 陽(yáng) — 56 金 杯 面 包 14 人 臺(tái) 1 沈 陽(yáng) — 57 黃 海 客 車 43 人 臺(tái) 2 丹 東 — 58 長(zhǎng) 城 皮 卡 臺(tái) 1 保 定 — 空氣凈化系統(tǒng) 59 空調(diào) 機(jī)組 ZWKJK50 套 1 60 空調(diào)機(jī)組 ZWKJK30 套 1 61 冷水機(jī)組 LSBLG300 套 1 62 冷卻塔 DBNL3150 座 1 63 空壓機(jī)組 FHCG－ 2F 套 1 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項(xiàng)目 長(zhǎng)春市工程咨詢服務(wù)中心 34 研發(fā)中心設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 1 洗 藥 機(jī) XT－ 500 臺(tái) 3 南京江龍干燥設(shè)備廠 2 直線往復(fù)切藥機(jī) D74—10B 臺(tái) 3 杭州春江自動(dòng)化研究所 3 旋料式切 藥機(jī) QY120 臺(tái) 3 杭州春江自動(dòng)化研究所 4 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CT0 臺(tái) 6 南京江龍干燥設(shè)備廠 5 電熱炒藥機(jī) CYI 臺(tái) 3 常熟市中藥機(jī)械廠 22 6 可傾式反應(yīng)鍋 100L 臺(tái) 3 江蘇常熟制藥設(shè)備廠 — 7 提 取 罐 TQ500L 套 3 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 8 雙效濃縮機(jī)組 JN500 臺(tái) 6 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 —