【正文】 21 55 18 6 對照組 100 8 77 10 5 41 49 9 1 經(jīng) Ridit 分析，組間比較，治療組與對照組之間有顯著性差異 ，說明治療組療效優(yōu)于對照組。 治療結(jié)果 一、治療后兩組病人咳嗽病療效分析（見表 8） 表 8 治療后兩組病人咳嗽病療效分析 組別 例數(shù) 痊愈 顯效 有效 無效 總有效率 （ %） 愈顯率 （ %） U P 治療組 300 108 96 67 29 68 對照組 100 28 29 18 25 75 57 經(jīng) Ridit 分析說明 P，治療組與對照組之間有顯著性差異。 各觀察成員單位和組長單位按統(tǒng)一編制的《臨床觀察病例小結(jié) /總結(jié)體例》寫出臨床試驗小結(jié)和總結(jié)（臨床小結(jié)由各觀察成員單位執(zhí)筆并附 2 份典型病例報告，臨床總結(jié)由組長單位執(zhí)筆并附 2 份典型病例報告）。同時將所有病例記錄表包括納 入及中止病例在內(nèi)，均交由組長單位保存，以備國家藥品監(jiān)督管理局復核檢查。 審查 各臨床觀察單位負責人有責任對本單位病例記錄表中的各項內(nèi)容與數(shù)據(jù)進行復核并確認無誤，并簽名以示負責。如出現(xiàn)嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取保護措施、并在 2448 小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)管理部門、申辦者和倫理委員會。治療前積分 ]100% ① 基本痊愈 N90% 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 17 ② 顯效 N70% ③ 有效 N30% ④ 無效 N30% 起效與消失時間標準：咳喘病療效評定標準和中醫(yī)證候療效評定標準分值下降 2 分以上者即為有效的起效標準；從治療開始至療程結(jié)束止，臨床癥狀和體征消失為消失標準。 注：以上要求全部病例治療前、治療后均做。 研究者必須保證所用的藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法均遵照試驗方案，剩余的藥品應(yīng)收回。 臨床試驗用藥品的管理 定期檢查臨床試驗用藥品，包括試驗中所需要的對照藥品的質(zhì)量 和安慰劑的質(zhì)量。 四級：因嚴重不良反應(yīng)中止試驗；或安全性指標檢查明顯異常。 在試驗中如出現(xiàn)嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施，并在2448 小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會，研究者要在報告上簽名并注明日期?；颊邞?yīng)按觀察方案的要求復診，如患者未能按時復診，醫(yī)生應(yīng)想方設(shè)法、及時通知其復診或進行隨訪。 在臨床試驗開始前，組織所有參加臨床試驗的臨床醫(yī)師認真學習臨床試驗方案，落實各項技術(shù)指標。 可比性項目的制定 對治療前組間年齡、病程、病情、癥狀、舌脈象等進行均衡性比較。 合并用藥情況、合并疾病／癥狀說明 試驗期間禁用其它治療同類病癥的藥物及方法。兩組療程均為 2 周，療程滿即進行臨床總結(jié)。 盲法實驗 設(shè)盲 采用單盲法，設(shè)盲工作由組長單位的項目主持人會同申請單位及統(tǒng)計人員共同設(shè)定。治療組與對照組的比例為 3： 1，在 3 家醫(yī)院同時進行，受試病例數(shù)治療組和對照組分別為 300 例和 100 例。 患者提出退出試驗，對中途由患者提出退出試驗的患者，要明確記錄原因，并詳細記錄中止時的評價指標。 受試者中止試驗的標準 參加臨床試驗的醫(yī)師對 試驗中止的原因及與試驗的關(guān)系如何等要認真記錄，分析中病例對研究結(jié)論的可能影響。 過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者 凡不符合納入標準、未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。 排除病例標準 檢查證實，由結(jié)核、真菌、腫瘤、刺激性氣體，過敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者。 2）每年發(fā)病持續(xù) 3 個月，并連續(xù) 2 年以上，此次病程 ≤3 天。 （ 2）證候診斷標準 1）痰熱郁肺證 咳嗽氣息粗促，或喉中有痰聲，痰多質(zhì)粘稠或稠黃，咳吐不爽，或有熱腥味，或吐血痰，胸 脅脹滿，咳時引痛，面赤，或有身熱，口干而粘，飲水，舌質(zhì)紅，舌苔薄黃膩，脈滑數(shù)。 經(jīng) t 檢驗， P，表明兩組病人中醫(yī)證候積分比較無統(tǒng)計學意義，具有可比 試驗對象及方法 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 11 病例 選擇標準 咳嗽病的診斷標準 中醫(yī)診斷標準 （ 1）病名診斷標準 [中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》的診斷標準 ]。 五、治療前兩組病人咳嗽病計分比較（見表 56） 表 5 治療前兩組病人咳嗽病計分比較表 項目 組別 例數(shù) 0 2 4 6 U P 咳嗽 治療組 300 0 165 124 11 對照組 100 0 61 35 4 咳痰 治療組 300 0 178 111 11 對照組 100 0 59 37 4 喘息 治療組 300 37 51 34 7 對照組 100 9 150 100 6 哮鳴音 治療組 300 47 150 100 3 對照組 100 10 54 34 2 發(fā)熱 治療組 300 173 111 13 3 對照組 100 66 28 5 1 口干咽燥 治療組 300 35 198 56 11 02055 對照組 100 8 75 12 5 口渴 治療組 300 43 207 45 5 對照組 100 8 77 14 1 表 6 治療前兩組病人痰中血絲比較表（分） 項目 組別 例數(shù) 0 1 2 3 U P 痰中血絲 治療組 300 243 41 12 4 對照組 100 77 13 9 1 經(jīng) Ridit 分析檢驗說明，兩組病人治療前咳嗽病積分各項無統(tǒng)計學意義，具有可比性。 一般資料 一、治療前兩組病人性別分布（見表 1） 組別 例數(shù) 性別 X2 P 男 女 治療組 對照組 300 100 176 54 124 46 經(jīng) X2 檢驗說明，治療前兩組病人在性別分布上無統(tǒng)計學意義，具有可比性。 摘 要 肺寧沖劑治療咳嗽、痰熱郁肺證，臨床試驗采用單盲隨機對照法，我院觀察了符合入選標準慢支病人 400 例，其中治療組 300 例，用肺寧沖劑治療，對照組 100 例，用芩暴紅止咳片（伊春光明藥業(yè)生產(chǎn)）治療。目前，肺寧系列產(chǎn)品除了肺寧顆粒，肺寧膠囊以外，肺寧片的研究資料以經(jīng)上報到國家食品藥品監(jiān)督管理局，有望在 20xx 年底批準生產(chǎn)。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 8 第二章 項目前期的技術(shù)基礎(chǔ) 成果來源及知識產(chǎn)權(quán)情況，已完成的研發(fā)工作 肺寧系列產(chǎn)品包括肺寧顆粒和肺寧膠囊。 由此可以看出，本項目具有良好的市場前景 ， 并有望沖擊國際市場。通過幾年的生產(chǎn)和銷售，通 過市場的信息反饋以及大量患者的來信和電 話求購咨詢，通過周密細致的市場分析調(diào)研，我們可以確認肺寧系列產(chǎn)品 有著非常廣泛的市場空間。美國總統(tǒng)克林頓1996 年上半年已提議將中藥列入全民用藥計劃。無糖產(chǎn)品的問世，進一步擴大了適應(yīng)人群，增加了肺寧系列產(chǎn)品的市場占有率。而肺寧系列產(chǎn)品已經(jīng)成為公司絕對的主導和支柱產(chǎn)品，銷售收入已經(jīng)占到了總銷售額的一半以上。要解決中藥材質(zhì)量，涉及到方方面面的問題，最重要的是要嚴格貫徹執(zhí)行中藥 GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 )條例，才能逐步使臨床和生產(chǎn)獲得經(jīng)過種植生產(chǎn)和野生采收的無公害的優(yōu)質(zhì)中藥材原料?？蓭哟笠?guī)模綠色農(nóng)業(yè)的集約化發(fā)展、高效現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營的發(fā)展，促進整個區(qū)域經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、調(diào)整，促進區(qū)域經(jīng)濟的快速發(fā)展。 培育 了新的經(jīng)濟增長點，促進區(qū)域經(jīng)濟的發(fā)展。 實現(xiàn)了以高技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)品，加速產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級。隨著工業(yè)化進程的加快，人類生活條件、生存環(huán)境的變化以及合成藥物產(chǎn)生的越來越明顯的藥源性疾病，使人類的醫(yī)學模式發(fā)生了由 ―生物醫(yī)學 ‖向 ―生物－心理－社會醫(yī)學 ‖的轉(zhuǎn)變。 近年來，世界各國對天然藥物的需求日益上升，在全球藥品市場范圍內(nèi)，由天然物質(zhì)制成的藥品已占 3％，國際植物藥市場份額已達到 270 億美元。用于支氣管炎，急性呼吸道感染等。濫用抗生素的危害主要有： 誘發(fā)細菌耐藥； 損害人體器官； 導致二重感染； 造成社會危害。本品對于急慢性呼吸道感染具有很好的療效，其主要作用為抗炎、抗菌、抗?jié)B出、鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘。 可行性研究報告編制單位 長春市工程咨詢服務(wù)中心 工程咨詢資格證書 工咨甲 9501013 項目編制的依據(jù) 國家發(fā)展和改革委員會辦公廳《關(guān)于 20xx 年中央預算內(nèi)投資計劃編報工作的通知》（發(fā)改投資 （ 20xx） 1669 號）； 吉林益民堂制藥有限公司 委托長春市工程咨詢中心編制項目資金申請報告的合同書； 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 2 國家發(fā)展計劃委員會計辦投資〔 20xx〕 15 號文審定出版的《投資項目可行性研究指南》； 建設(shè)單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。占地面積 10000 平方米。 吉林益民堂制藥有限公司生產(chǎn)的肺寧顆粒、肺寧膠囊是以主產(chǎn)于我國長白山及大小興安嶺的藥材返魂草為原料制成的。中國已經(jīng)成為世界上濫用抗生素最為嚴重的國家之一。其主要功效為止咳祛痰，鎮(zhèn)咳平喘。多年來的臨床實踐證明，它對各種呼吸道感染有著確切的療效，且無任何毒副作用。 產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析 中醫(yī)藥是中華民族的文化瑰寶，數(shù)千年來，為中華民族的繁衍昌盛作出了不可磨滅的貢獻，同時也為民族醫(yī)藥學的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。 通過本項目的建設(shè)，必將為提高患者的生活質(zhì)量和生命質(zhì)量做出重大貢獻，同時也為相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來機遇。通過項目的實施，開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值及較高市場占有率的新型產(chǎn)品，使產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到進一步的優(yōu)化和調(diào)整，產(chǎn)業(yè)的競爭能力得到進一步增強，促進整個區(qū)域經(jīng)濟的快速發(fā)展。本項目的實施，對綠色農(nóng)業(yè)、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)具有較強的帶動性。因為中醫(yī)臨床用藥的療效和中藥材質(zhì)量息息相關(guān)，中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量也和中藥材質(zhì)量關(guān)系重大。 肺寧系列產(chǎn)品 市場前景分 析 吉林益民堂制藥有限公司 20xx 年完成 GMP 建設(shè)以后，其發(fā)展 勢頭迅猛，目前已經(jīng)成為當?shù)氐凝堫^企業(yè)。 20xx 年，為了進一步擴大該系列產(chǎn)品的適應(yīng)人群，公司又成立了科研小組， 開始研制無糖型肺寧系列產(chǎn)品， 20xx 年被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式生產(chǎn)，深得糖尿病患者的歡迎。中藥是中國最具特色的天然藥物，中國中醫(yī)藥理論博大精深，資源得天獨厚，多年來深受東亞人民的青睞，近年在歐美市場也頗受歡迎，越來 越多的人開始服用中藥，尤其是現(xiàn)代中藥制劑。 正是由于上述諸多原因 及 肺寧系列產(chǎn)品 具備確切的療效和良好的安全性，才使得該產(chǎn)品具有了廣闊的市場空間。 由以上分析可知，該項目市場需求極大，市場潛力大，因此該項目建成投產(chǎn)后，可帶來可觀的社會效益和經(jīng)濟效益。 因此該項目的建設(shè)是必要的。 20xx 年無糖肺寧顆粒的研制成功，大大提高了該產(chǎn)品臨床應(yīng)用的廣泛性。根據(jù)中藥品種續(xù)保的需要，該公司委托吉林省人民醫(yī)院為臨床研究負責單位，與長春市中心醫(yī)院、吉林大學肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 9 第四附屬醫(yī)院三家參加單位，共同對肺寧沖劑中藥保護品種臨床試驗。其療效等同于對照組芩暴紅止咳片，臨床試驗過程中未發(fā)現(xiàn)該藥有不良反應(yīng)，提示本品為治療慢性支氣管炎有效而安全的內(nèi)服中藥。 四、治療前兩組病人病情輕、中、重分布（見表 4） 表 4 治療前兩組病人病情輕、中、重分布表 組別 例數(shù) 輕 中 重 U P 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 10 治療組 300 160 136 4 對照組 100 55 44 1 經(jīng) Ridit 檢驗說明，兩組病人治療前病情程度無統(tǒng)計學意義，具有可比性。 對照組 100 177。 3)、聽診兩肺呼吸音增粗，或伴散在干濕性羅音，急性期白細胞總數(shù)和中性粒細胞增高；胸部 X 線攝片檢查正?；蚍渭y理增粗。 1）以咳嗽、咳痰為主要癥狀或伴有喘癥。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 13 凡符合以上情況的病人均可納入臨床試驗病例。 妊娠或哺乳期婦女。 服藥 3 周以上無效停用或改用其它相似治療藥物，應(yīng)按無效處理，不得剔除。 違反研究方案。 4 試驗方法 試驗設(shè)計 中藥保護品種臨床研究 采用多中心、隨機、單盲、平行對照的方法。不得任意選擇藥品編號。 治療方法、受試準備期說明 每組患者均服用 1 種制劑，治療藥肺寧沖劑 10g/次， 3次 /日，對照藥芩暴紅止咳片， 4 片 /次， 3 次 /日。在此 1 天中進行前述相關(guān)檢查，以判斷是否符合條件（見納入 /排除標準）。實驗開始前即己存在的合并疾病或癥狀（指本病以外的癥狀）亦應(yīng)詳細記錄，而試驗開始后出現(xiàn)的任何合并疾病或癥狀的加重 ，應(yīng)被視為不良事件而記錄在 ―不良事件 ‖表中。 參加臨床試驗的醫(yī)師應(yīng)相對固定。 用藥前后按方案要求對癥狀，體征，舌脈，胸片，血脂、高血壓、糖尿病等合并癥患者的血壓、血糖等及安全性指