【正文】 他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第三十四條違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。 第三十五條違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。 第三十六條違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。 第三十七條違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。 第三十八條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。 第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布： （一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的； （二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告的； （三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的； （四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的； （五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的； （六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的； （七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的； （八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的； （九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的； （十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的； （十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。 第四篇：藥品模擬召回********有限公司產(chǎn)品模擬召回總結(jié)報(bào)告 1目的：當(dāng)銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時(shí)，能迅速有效的做出反應(yīng)，將危害程度和范圍消除或降低。2依據(jù)：《藥品召回管理》smpz10173職責(zé)： 召回小組全面負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助 。 、跟蹤與協(xié)調(diào)。 、協(xié)調(diào)及召回產(chǎn)品的運(yùn)輸。 ，提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)對(duì)召回產(chǎn)品的控制、抽樣檢驗(yàn)。 。 2013年7月15日，公司決定進(jìn)行一次模擬召回測(cè)試，以驗(yàn)證產(chǎn)品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合項(xiàng)。 假定產(chǎn)品****存在安全隱患（檢出大腸埃希菌），會(huì)給消費(fèi)者健康造成危害，決定召回。 [鍵入公司名稱] 2013年7月15日上午10：00，化驗(yàn)室對(duì)2013年5月生產(chǎn)的****13051608進(jìn)行留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)（批號(hào)規(guī)格）時(shí)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品檢出大腸埃希菌， 10點(diǎn)30分，qc主管將問題匯報(bào)至質(zhì)量受權(quán)人，告知問題的嚴(yán)重性，建議啟動(dòng)召回。 10點(diǎn)50分，召開緊急會(huì)議，總經(jīng)理***、質(zhì)量受權(quán)人***、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人***、倉儲(chǔ)部主任***、車間主任**等召回小組人員討論評(píng)估后，決定實(shí)施產(chǎn)品召回。 10點(diǎn)40分，倉庫保管**查發(fā)貨記錄，產(chǎn)品發(fā)貨信息如下：產(chǎn)品批號(hào)13051608 規(guī)格***生產(chǎn)數(shù)量：14580盒 銷售數(shù)量：14580盒銷售方向：XX省、XX省、XX省質(zhì)量問題：檢出大腸埃希菌。 。20分，總經(jīng)理簽發(fā)召回簽報(bào)。 。23分，倉庫對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行封存，懸掛不合格標(biāo)示。 。30分，質(zhì)量管理部下達(dá)對(duì)同期產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。 。25分，質(zhì)量受權(quán)人***授權(quán)市場(chǎng)部***制定召回計(jì)劃，11點(diǎn)35分，客服代表***分別通知山東利民藥業(yè)集團(tuán)有限公司***，無錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司***，蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司***，提出對(duì)****實(shí)施召回。請(qǐng)求協(xié)助并做好電話記錄。并分別傳真《藥品召回通 [鍵入公司名稱]知書》，請(qǐng)求查詢產(chǎn)品銷售、使用情況。 。15分無錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司陸小金回電，****13051608批次來貨300盒，均在其分店，未銷售。 14。13分，山東聊城利民藥業(yè)集團(tuán)有限公司陳玲回電，****13051608批次在庫11400，二級(jí)分店上架120盒，未銷售。 16。34分，蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司紀(jì)迎春回電，****13051608批次來貨2760盒，未銷售。 。15分，告知客戶我們進(jìn)行的是召回模擬測(cè)試，此產(chǎn)品無任何問題，由此帶來的麻煩請(qǐng)求諒解，客戶表示此為公司管理規(guī)范的表現(xiàn)，可以理解。 ，填寫召回確認(rèn)表5模擬召回評(píng)價(jià) 因本次模擬召回不涉及產(chǎn)品運(yùn)輸過程測(cè)試，故產(chǎn)品未進(jìn)行實(shí)質(zhì)召回。 本次模擬召回順利完成，整個(gè)模擬召回過程井然有序，各部門積極配合，在很短的時(shí)間內(nèi)即完成了物料暫控、信息傳遞、客戶通知、產(chǎn)品召回等工作，此次演練均在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成，通過本次演練，可以得出結(jié)論，我公司《藥品召回管理》具有很強(qiáng)的操作性，市場(chǎng)渠道暢通，可有效的召回。 編制人： 審核人： 質(zhì)量受權(quán)人： [鍵入公司名稱] 第五篇：某某市藥品召回管理工作制度某某市藥品召回管理工作制度 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾健康和安全，強(qiáng)化藥品召回管理工作，切實(shí)落實(shí)《藥品召回管理辦法》，有效消除藥品安全隱患，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，制定本制度。 第一條某某市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品召回工作的監(jiān)督管理和指導(dǎo)協(xié)調(diào)。 第二條某某市食品藥品監(jiān)督管理局必須嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》執(zhí)行，不允許超過職權(quán)管理或執(zhí)法。 第三條某某市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)利、有義務(wù)要求轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位遵守《藥品召回管理辦法》。 第四條某某市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)積極主動(dòng)建立召回藥品的措施、辦法，組織相應(yīng)人員并建立責(zé)任制度。 第五條某某市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位如發(fā)生符合《藥品召回管理辦法》事件，滿足藥品召回條件的，必須召回。 第六條屬于主動(dòng)召回的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品召回管理辦法》的要求，及時(shí)形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、總結(jié)報(bào)告及所召回藥品的處理結(jié)果（如：銷毀記錄等），并按照內(nèi)容和時(shí)限要求上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)報(bào)備某某市、某某市食品藥品監(jiān)督管理局。 第七條對(duì)案件查處過程中涉及的藥品召回工作，需要對(duì)召回藥品進(jìn)行行政控制措施和行政處罰的，應(yīng)按照的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行。 第八條某某市食品藥品監(jiān)督管理局在接到企業(yè)上報(bào)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃后或責(zé)令企業(yè)開展召回工作后，應(yīng)建立專檔，由專人負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作。召回工作完成后，負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作人員應(yīng)將召回材料整理，按照檔案管理要求存檔。 第九條召回藥品必須銷毀的，應(yīng)當(dāng)在某某市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下銷毀，不得自行銷毀。 第十條召回工作完成后，負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作的人員應(yīng)將召回材料整理，按照檔案要求歸檔。對(duì)于案件查處過程中涉及的召回工作，部分相關(guān)文書及材料（如：責(zé)令改正通知書、查封扣押通知書、行政處罰決定書、沒收物品憑證及沒收物品清單、沒收物品處理審批表、沒收物品處理清單、銷毀記錄等）已歸入案件檔案的，應(yīng)至少復(fù)印一份留存至召回檔案中，保證召回存檔中的材料齊全，以備隨時(shí)調(diào)閱。 第十一條某某XX縣區(qū)外藥品生產(chǎn)企業(yè)需要召回藥品的，某某市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。 第十二條對(duì)于違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。 第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。 第36頁 共36頁