【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9004：20xx《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”表示要求，“應(yīng)當(dāng)”。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/作了技術(shù)性修訂，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，取代GB/。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。司，青島啤酒集團(tuán)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少。75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因。而也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。進(jìn)行連續(xù)地控制。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過程，因此，

　　

【正文】 代之有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的 有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 通用指南 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定，并予以實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素，如，組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周 期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括： —— 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； —— 故障樹分析； —— 可靠性預(yù)計(jì)； — — 關(guān)聯(lián)圖； —— 排序技術(shù)； —— 模擬技術(shù)。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的 不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。 輸入可包括： a) 外部輸入，如： —— 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 供方的貢獻(xiàn)； —— 來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入； —— 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； —— 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； —— 行業(yè)規(guī)范。 b) 內(nèi)部輸入，如： —— 方針和目標(biāo)； —— 組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； —— 技術(shù)開發(fā)； —— 對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求； —— 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； —— 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； —— 其它過程的輸出。 c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： —— 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； —— 貯存、搬運(yùn)和交付； —— 物理參數(shù)和環(huán)境； —— 產(chǎn)品處置的要求。 基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括： —— 證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； —— 過程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗(yàn)規(guī)范； —— 培訓(xùn)要求； —— 使用者和消費(fèi)者的信息； —— 采購(gòu)要求； —— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些 輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給 出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)； —— 已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況； —— 滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； —— 評(píng)價(jià) 產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； —— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； —— 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制； —— 問題的識(shí)別和糾正； —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括： —— 將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較； —— 采用比較的方 法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法； —— 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； —— 對(duì)照以往的過程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如，不合格和不足之處。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)： —— 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工 程設(shè)計(jì)確認(rèn)； —— 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； —— 廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 為了對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 組織應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括： —— 過程和產(chǎn)品的改進(jìn)； —— 輸出的可用性； —— 過程和評(píng)審記錄的適宜性； —— 故障的調(diào)查活動(dòng)； —— 未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 采 購(gòu) 采購(gòu)過程 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。 為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過程時(shí)考慮以下活動(dòng)： —— 及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范； —— 評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況； —— 組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品 進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則； —— 獨(dú)特的供方過程； —— 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； —— 對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； —— 物流要求； —— 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性； —— 產(chǎn)品的防護(hù)； —— 文件，包括記錄； —— 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制； —— 進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)； —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； —— 供方的開發(fā)； —— 識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范， 以利用供方的知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過程，以提高組織采購(gòu)過程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。 控制供方的過程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而 確保整個(gè)采購(gòu)過程的有效性和效率。 控制供方過程的輸入可包括： —— 對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)； —— 供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)； —— 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問題的處理情況的評(píng)審； —— 對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià)； —— 檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； — — 對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； —— 供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)； —— 供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)； —— 供方對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況； —— 供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源； —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝 通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)