【正文】 c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件行進(jìn)評審與更新 ,并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢 文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。 這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改 進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是： a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望； b) 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境； c) 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益； d) 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 ； e) 管理的系統(tǒng)方法 將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率； f) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)； g) 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上； h) 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 組織成功地運(yùn)用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。 5 管理職責(zé) 通用指南 引言 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動： —— 確立符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； —— 通過實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任； —— 就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進(jìn)行溝通； —— 參與改進(jìn)項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有 關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程； —— 識別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程； —— 營造鼓勵組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。 最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。 這些方法包括： —— 財務(wù)測量； —— 整個組織過程業(yè)績的測量； —— 外部測量，如水平對比和第三方評價； —— 對顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿 意程度的評定； —— 對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評定； —— 對管理者已識別的其它成功因素的測量。 從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動組織業(yè)績的改進(jìn)。 需考慮的事項 在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)當(dāng)考慮 條款所概述的質(zhì)量管理原則。 基于這些原則，最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這些活動的承諾： —— 除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求 和期望； —— 宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織內(nèi)人員的意識、能動性并鼓勵參與； —— 將持續(xù)改進(jìn)作為組織過程的目標(biāo)； —— 策劃組織的未來并管理變更； —— 確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。 除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。 最高管理者應(yīng)當(dāng)識別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。 管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 確保對過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； —— 確保對過程輸入、活動和輸出作出明確規(guī)定并予以控制； —— 對輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行； —— 對風(fēng)險進(jìn)行識別和管理，并把握業(yè)績改進(jìn)的機(jī)會； —— 對數(shù)據(jù)進(jìn) 行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)； —— 確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限； —— 對每個過程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)； —— 相關(guān)方的需求和期望。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 相關(guān)方的需求和期望 總則 每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括： —— 顧客和最終使用者； —— 組織內(nèi)人員； —— 所有者和（或）投資者（如股東、個人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）； —— 供方和合作者； —— 社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及是否能理解 和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。 為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)： —— 識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望； —— 將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； —— 在整個組織內(nèi)溝通這些要求； —— 注重過程改進(jìn)，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。 為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)： —— 理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望； —— 為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； —— 識別并評定組織在市場中的 競爭能力； —— 識別市場機(jī)會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。 與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： —— 符合性； —— 可信性； —— 可用性； —— 交付能力； —— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動； —— 價格和壽命周期的費(fèi)用； —— 產(chǎn)品安全性； —— 產(chǎn)品責(zé)任； —— 環(huán)境影響。 組織應(yīng)當(dāng)識別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其人員的參與意識和能動性。 組 織應(yīng)當(dāng)對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)： —— 識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織； —— 對顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； —— 對合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； —— 建立確保持續(xù)合作機(jī)會的目標(biāo)。 在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)： —— 表 明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任； —— 考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源； —— 識別適用的法律法規(guī)要求； —— 識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 法律法規(guī)要求 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理 者還應(yīng)當(dāng)考慮： —— 倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求； —— 高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益； —— 組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的一種手段。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng) 是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。 在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型； —— 預(yù)期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內(nèi)人員的發(fā)展； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001 要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。 可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)： —— 與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； —— 使質(zhì)量目標(biāo)在整個組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)； —— 表明最高管理者對質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾； —— 在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個組織對質(zhì)量的承諾； —— 包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)； —— 以有效的方 式表述，以高效的方式溝通。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)象其它經(jīng)營方針一樣定期進(jìn)行評審。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng) 當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評審。在建立這些目標(biāo)時，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮： —— 組織以及所處市場的當(dāng)前和未來需求； —— 管理評審的相關(guān)結(jié)果； —— 現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績； —— 相關(guān)方的滿意程度； —— 自我評定結(jié)果； —— 水平對比，競爭對手的分析，改進(jìn)的機(jī)會； —— 達(dá)到目標(biāo)所需的資源。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評審并在必要 時進(jìn)行修訂。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)當(dāng)對組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。 有效和高效策劃的輸入包括： —— 組織的戰(zhàn)略； —— 已確定的組織目標(biāo)； —— 已確定的 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 對法律法規(guī)要求的評價； —— 對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價； —— 對過程性能數(shù)據(jù)的評價； —— 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)； —— 已顯示的改進(jìn)機(jī)會； —— 相關(guān)風(fēng)險的評估及減輕的數(shù)據(jù)。 組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程： —— 組織所需的技能和知識； ——