【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TS16949：2002〈質(zhì)量管理體系—汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特別要求〉。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替GB/T18305-2001。本標(biāo)準(zhǔn)由全國汽車標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國汽車技術(shù)研究中心、中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認(rèn)的情況下，六年后重新評審，最終確定轉(zhuǎn)為國際標(biāo)準(zhǔn)或撤銷。詳細(xì)資料可從以下IATF在各區(qū)域下設(shè)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)得到。

　　

【正文】 務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM，EN等）的能力；—— 相關(guān)記錄的評審。注：按GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。組織對用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校正服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T 15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T 15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2：對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下。8 測量、分析和改進(jìn) 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求8 測量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定。 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。整個組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 監(jiān)視和測量GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求（）的感受的有關(guān)信息。并確定獲取和利用這種信息的方法。注：對內(nèi)部與外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮?！a(bǔ)充顧客對組織的滿意度應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視。業(yè)績的指示應(yīng)基于客觀資料，包括但不局限于：—— 交付零件的質(zhì)量性能；—— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨；—— 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）—— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。　內(nèi)部審核GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求　內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合計(jì)劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施和保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求，應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告（）。 注：作為指南，參見GB/、GB/。 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。組織應(yīng)確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程按排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注：每類審核應(yīng)使用特定的檢查表。組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（）。 過程的監(jiān)視和測量GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，在適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過過程程提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性，可維修性和可用性的目標(biāo)及其接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：—— 測量技術(shù)；—— 抽樣計(jì)劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換代裝、修理機(jī)器等。組織應(yīng)針對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在所策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)發(fā)監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：—— 測量的形式；—— 適當(dāng)?shù)臏y量方法；—— 要求的能力和技術(shù)。應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：—— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；—— 適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品；—— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備的維護(hù)和控制；—— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗(yàn)證。 不合格品控制GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ——補(bǔ)充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（）。返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。一旦發(fā)現(xiàn)不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交給顧客前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的資料。資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客滿意（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d) 供方。質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持：—— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；—— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；—— 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將資料與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進(jìn)的過程（見GB/T 19004：2000附錄B中的示例）制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控制性形成文件。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性或預(yù)測且滿足顧客要求時實(shí)施的。 糾正措施 GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e) 記錄所采取的糾正措施結(jié)果（）； f) 評審所采取的糾正措施。組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯方法。組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。組織應(yīng)對顧客制造廠、工程部門及經(jīng)商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e) 評審所采取的預(yù)防措施。附 錄 A（規(guī)范性附錄）控 制 計(jì) 劃適當(dāng)時，控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋三個不同的階段：a） 樣件：對樣件制造中將進(jìn)行尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。b） 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)被定義為在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個生產(chǎn)階段。c） 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。每個零件應(yīng)有一個控制計(jì)劃，但是在很多情況下，系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個似零件?？刂朴?jì)劃是質(zhì)量策劃的一項(xiàng)輸出。組織應(yīng)制定至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃：a） 基本數(shù)據(jù)—— 控制計(jì)劃編號；—— 發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；—— 顧客信息（見顧客要求）；—— 組織名稱/指定的現(xiàn)場；—— 零件編號；—— 零件名稱/描述；—— 工程更改等級；—— 覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）；—— 主要聯(lián)系人；—— 零件/過程步驟編號；—— 過程名稱/作業(yè)描述。b） 產(chǎn)品控制—— 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性；—— 其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）；—— 規(guī)范/公差。c） 過程控制—— 過程參數(shù)；—— 與過程有關(guān)的特殊特性；—— 制造用機(jī)器、卡具、夾具、工具。d） 方法—— 評價測量技術(shù)；—— 防錯；—— 樣本容量和頻次；—— 控制方法。e） 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施—— 反應(yīng)計(jì)劃（包括或引用）；—— 糾正措施。第 33 頁 共 3