【正文】 0，質(zhì)量管理體系 要求在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。注：這種測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期，關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿??！a充應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。注2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。注：供方開發(fā)的優(yōu)先級取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 采購信息GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時應(yīng)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品（）質(zhì)量的過程。組織應(yīng)促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。控制計劃應(yīng)：—— 列出用于制造過程控制的方法；—— 包括對由顧客和組織確定的特殊性（）所采取的控制進行監(jiān)視方法；—— 如果有，包括顧客要求的信息；—— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（）。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。如果其中任何一項工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：將“服務(wù)問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解外部發(fā)生的不合格。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認(rèn)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。——補充“適用時”不適用。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（）。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識滿足要求c）的意圖。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。注1：顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足GB/T 15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定。并確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。組織應(yīng)確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（）。 組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過過程程提供附加的輸入。組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：—— 測量技術(shù)；—— 抽樣計劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進度責(zé)任要求的糾正措施計劃。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)發(fā)監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：—— 測量的形式；—— 適當(dāng)?shù)臏y量方法；—— 要求的能力和技術(shù)。若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：—— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；—— 適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品；—— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備的維護和控制；—— 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處在可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。注：應(yīng)當(dāng)將資料與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。注2：持續(xù)改進是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性或預(yù)測且滿足顧客要求時實施的。組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。組織應(yīng)對顧客制造廠、工程部門及經(jīng)商拒收的零件進行分析。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。附 錄 A（規(guī)范性附錄）控 制 計 劃適當(dāng)時，控制計劃應(yīng)覆蓋三個不同的階段：a） 樣件：對樣件制造中將進行尺寸測量、材料和性能試驗的描述。c） 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。b） 產(chǎn)品控制—— 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性；—— 其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）；—— 規(guī)范/公差。第 33 頁 共 32頁。d） 方法—— 評價測量技術(shù)；—— 防錯；—— 樣本容量和頻次；—— 控制方法?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一項輸出。b） 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯方法。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進的過程（見GB/T 19004：2000附錄B中的示例）制造過程改進應(yīng)持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客滿意（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d) 供方。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。組織應(yīng)針對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性，可維修性和可用性的目標(biāo)及其接受準(zhǔn)則。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本標(biāo)準(zhǔn)和任附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求，應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。——補充顧客對組織的滿意度應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。整個組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。這種情況下。注：按GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）進行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。記錄應(yīng)包括：—— 設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；—— 由工程更改所引起的修訂；—— 在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；—— 超出規(guī)范條件下影響的評估；—— 在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；—— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。此要求應(yīng)適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前,進行校準(zhǔn)或驗證，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確保其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以便每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。 標(biāo)識和可追溯性GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。應(yīng)有滿足顧客要求的計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。組織應(yīng)建立并生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：—— 維護與修理的設(shè)施與人員；—— 貯存和修復(fù)；—— 工裝準(zhǔn)備；—— 易損工裝的更換計劃；—— 工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級。組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準(zhǔn)。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視與測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施?！?由指定的實驗室進行的零件評價；—— 與顧客達成一致的其它方法。 采購產(chǎn)品的驗證GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立和實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。若合同（例如顧客的工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)要求為目標(biāo)進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 采購 采購過程GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進行。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。注1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括了制造過程的設(shè)計和開發(fā)。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)