【正文】 法規(guī)之要求 ； c) 當(dāng)適 用 時(shí)， 源自 以 往類似設(shè)計(jì)之資訊 ， 及 d) 其他設(shè)計(jì)及開發(fā)所不可或缺之要求 。 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當(dāng)資訊 ； c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn)，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需 以 能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn)。審查結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） 。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持 （參照第） 。設(shè)計(jì)及開發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對(duì)構(gòu)成零組件及 已 交運(yùn)產(chǎn)品之影響的評(píng)估 變更審查結(jié)果及任何必要措施之記 錄 ，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 採購 ? 採購流程 組織應(yīng)確保所採購之產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。評(píng)估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生之任何必要措施的記錄，均應(yīng)加以維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 所採購用於製造之產(chǎn)品或物料需符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) ? 第一步，供應(yīng)商須取得 ISO9001:2023之 第三者認(rèn)證。 ISO/TS16949 第 7章 ? 採購資訊 採購資訊應(yīng)描述所採購之產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、流程及設(shè)備要求之核準(zhǔn) 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需有一流程來確保採購品之品質(zhì) (IQC) 配合 以 下其中之一或多種之進(jìn)料管制方式 ： (1) 依據(jù)統(tǒng)計(jì)資料執(zhí)行進(jìn)料評(píng)估 (. Cpk/ppm quality history are good) (2) 以 抽樣基礎(chǔ)執(zhí)行進(jìn)料檢驗(yàn) (3) 在供應(yīng)商處進(jìn)行第二者或第三者稽核，且品質(zhì) 績效記錄可接受 (4) 由指定實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評(píng)估 (5) 客戶所 同意 之方式 (. any NG in IQC? take CAP for zero defect) ISO/TS16949 第 7章 ? 供應(yīng)商之績效應(yīng)依據(jù) 以下 指數(shù)做監(jiān)督 : (1) 交貨之品質(zhì)績效 (2) 客戶斷線 (disruption)， 包括退貨 (3) 準(zhǔn)時(shí)交貨之績效 (包括超額運(yùn)費(fèi) ) (. need CAP?) (4) 客戶告知有關(guān)品質(zhì)，交期之特殊狀況 組織需提昇供應(yīng)商製程績效之監(jiān)督 (. supplier development ? lean production ? increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development) ISO/TS16949 第 7章 生產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 組織應(yīng)在管制之情況下規(guī)劃及完成生產(chǎn)及服務(wù)提供。 d) 監(jiān)督及量測(cè)裝置之可取 用 性及使 用 。 需針對(duì)試量產(chǎn)及量產(chǎn)並考量 FMEA來制定此管制計(jì)劃 應(yīng)使用跨功能群組方式來發(fā)展管制計(jì)劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see ) 之監(jiān)控方法列入管制計(jì)劃 管制計(jì)劃需包括客戶要求之資訊 需加入規(guī)定之反應(yīng)計(jì)劃於管制計(jì)劃中 (see ) 須列入矯正預(yù)防措施 當(dāng)變更會(huì)影響產(chǎn)品、制程、量測(cè)、物料、供應(yīng)商或 FMEA 時(shí)，須重新更新及審查管制計(jì)畫 (. control plan shall include all information in AnnexB, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)製程操作的員工準(zhǔn)備書面的製程監(jiān)測(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所應(yīng)容易取得 這些指導(dǎo)書需取材自品質(zhì)計(jì)劃，管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (. Customer requirement ? FMEA ? Control plan ? SOP ? Practical operation ? verify effectiveness ? modify FMEA and Control plan) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn) FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯(cuò)法 Mistake Proofing PPAP Production ISO/TS16949 第 7章 ? 任何時(shí)候完成作業(yè)設(shè)定後， 應(yīng)加 以 驗(yàn)證 (例：作業(yè)開始，材料變更，工作變更 ) 作業(yè)說明應(yīng)提供給執(zhí)行設(shè)定人員，當(dāng)適 用 時(shí)組織應(yīng)使 用 統(tǒng)計(jì)方法來驗(yàn)證 (note: lastoffpart parisons are remended.) (. All these data, .. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別關(guān)鍵之製程設(shè)備並提供資源以進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)並發(fā)展出有效之計(jì)劃性全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng)。 b) 設(shè)備之核準(zhǔn)及人員之資格 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 條款 適用於所有生產(chǎn)及 服務(wù)提供之過程。 d) 要求之記錄 （ 參照第 ），及 。組織需建立並執(zhí)行工具管理系統(tǒng)，包括 以下 項(xiàng)目： (1) 保養(yǎng)及修護(hù)之設(shè)施及人員 (. resource) (2) 儲(chǔ)存及 回 復(fù) (. 噴沙 ) (3) 調(diào)整設(shè)定 (4) 磨損件之更換計(jì)劃 ( time frame) (5) 工具設(shè)變之書 面 化，包括工程變更之版次 (. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動(dòng) (. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常 生產(chǎn) 、修護(hù)或報(bào)廢 若外包，須有一系統(tǒng)來追蹤及跟催 以 上活動(dòng) (. timing) ISO/TS16949 第 7章 ? 需設(shè)定生產(chǎn)計(jì)劃 以 符合客戶之交貨要求，例如：在製程 關(guān) 鍵階段允許客戶進(jìn)入生產(chǎn)資訊系統(tǒng)以支持“即時(shí)交貨”，並且此系統(tǒng)需為訂單導(dǎo)向 ? 需制定並維持一套溝通程序?qū)⒎?wù)有 關(guān)的訊息通報(bào)給製造，工程及設(shè)計(jì)部 門 (. field failure) ? 當(dāng)和客戶有服務(wù)協(xié)定時(shí)，組織需驗(yàn)證 以下項(xiàng)目 之成效： (1) 每一服務(wù)中心 (2) 特殊用途之工具及量測(cè)設(shè)備 (3) 服務(wù)人員之訓(xùn)練 (. engine) ISO/TS16949 第 7章 ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供流程之確認(rèn) 組織應(yīng)確認(rèn)輸出結(jié)果無法經(jīng)由後續(xù)的監(jiān)督或量測(cè)加以查證之任何生產(chǎn)及服務(wù)提供的流程。 f) 放行、交貨及交貨 後 活動(dòng)之實(shí)施 。 b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供工作指導(dǎo)書 。 ? 採購產(chǎn)品的查驗(yàn) 組織應(yīng)建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保所採購產(chǎn)品符合採購規(guī)定要求。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) ? 當(dāng)合約有要求時(shí) (.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應(yīng)商之物料，產(chǎn)品與服務(wù)。 組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來評(píng)估及選擇供應(yīng)者。 ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第 7章 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的管制 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別與記錄應(yīng)加 以 維持。查證結(jié)果及任何必要措施之記錄，均應(yīng)加 以 維持（參照第 ） ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)收 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排 （參照第） 執(zhí)行， 以 確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合 已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要求。 b) 以 鑑別任何 問 題及提 出 必要之措施 。要求應(yīng)完整、明確及不會(huì)互相矛盾 ? 註：特殊特性包含於本要求 (see ) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括 以 下項(xiàng)目 ： (1) 客戶要求 (合約審查 )例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計(jì)案例，競爭產(chǎn)品分析，廠商回饋，內(nèi)部輸入，補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來源 以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考 。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)度更新規(guī)劃的輸出 。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multidisciplinary approach to make this decision) ISO/TS16949 第 7章 ? 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)顧客溝通加 以 界定和實(shí)施安排，溝通有關(guān) 以下 主題： a) 產(chǎn)品資訊 ； b) 詢價(jià) 和合約或訂單處理，包括變更 ； c) 顧 客回饋 ， 包括顧客抱 怨 。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧客一項(xiàng)產(chǎn)品之前執(zhí)行（例如：標(biāo)單之送出、 合約或 訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應(yīng)確保 ： a) 產(chǎn)品要求 已 加 以 界定 ； b) 與先前表達(dá)不同之合約或訂單要求 已 加 以 解決 及 c) 組織有能力符合所界定之要求 。 ? 本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 ISO/TS16949 第 7章 ? 顧客相關(guān)的流程 ? 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 組織應(yīng)決定 ： a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後 活動(dòng)的 要求。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)有品質(zhì)計(jì)劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì) 畫 (以品質(zhì)計(jì) 畫 形式來表達(dá) ) 需包含客戶要求並 能 聯(lián)繫至相 關(guān) 技術(shù)規(guī)範(fàn) ? (. typical one is a control plan, C/P must be approved by Ford, higher/lower Cpk noted on C/P, Annual functional test be included on C/P) ISO/TS16949 第 7章 ? 允收標(biāo)準(zhǔn)需由組織定義並由客戶核準(zhǔn)，計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)須為零缺陷 ? 組織須確保為客戶開發(fā) 下 之產(chǎn) 品 及計(jì) 畫 ，以 及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 (. typical operation is to lock them in cabi and control them) ? ISO/TS16949 第 7章 ? 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更需有一控制流程，此包括供應(yīng)商所發(fā) 出 之變更，任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估，並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求。消除了 所有這些浪費(fèi)，那庫存 也就自然消失了 浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除 浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／定義 任何多餘的努力 卻不會(huì)使產(chǎn)品 增加價(jià)值 浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除 浪費(fèi)七：不必要的加工工藝／根源 ? 產(chǎn)品改變了而工藝並未改變 ? 以防萬一的邏輯 ? 不明確客戶的真正需求 ? 多餘的步驟 ? 操