【正文】 法規(guī)之要求 ； c) 當適 用 時， 源自 以 往類似設計之資訊 ， 及 d) 其他設計及開發(fā)所不可或缺之要求 。 設計及開發(fā)輸出應： a) 符合設計和開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產及服務提供之適當資訊 ； c) 包含或引用產品之允收標準，及 d) 規(guī)定產品之安全及適合使用的必要特性 ISO/TS16949 第 7章 ? 產品設計輸出需 以 能被驗證之形式做表達，並根據產品設計輸入做確認。審查結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持（參照第 ） 。確認結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持 （參照第） 。設計及開發(fā)變更之審查，應包括變更對構成零組件及 已 交運產品之影響的評估 變更審查結果及任何必要措施之記 錄 ，均應加 以 維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 採購 ? 採購流程 組織應確保所採購之產品符合採購規(guī)定要求。評估結果及評估所產生之任何必要措施的記錄，均應加以維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 所採購用於製造之產品或物料需符合法規(guī)要求 (. Toxic material handling) ? 第一步，供應商須取得 ISO9001:2023之 第三者認證。 ISO/TS16949 第 7章 ? 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括 : a) 產品、程序、流程及設備要求之核準 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需有一流程來確保採購品之品質 (IQC) 配合 以 下其中之一或多種之進料管制方式 ： (1) 依據統(tǒng)計資料執(zhí)行進料評估 (. Cpk/ppm quality history are good) (2) 以 抽樣基礎執(zhí)行進料檢驗 (3) 在供應商處進行第二者或第三者稽核，且品質 績效記錄可接受 (4) 由指定實驗室實施的零組件評估 (5) 客戶所 同意 之方式 (. any NG in IQC? take CAP for zero defect) ISO/TS16949 第 7章 ? 供應商之績效應依據 以下 指數(shù)做監(jiān)督 : (1) 交貨之品質績效 (2) 客戶斷線 (disruption)， 包括退貨 (3) 準時交貨之績效 (包括超額運費 ) (. need CAP?) (4) 客戶告知有關品質，交期之特殊狀況 組織需提昇供應商製程績效之監(jiān)督 (. supplier development ? lean production ? increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development) ISO/TS16949 第 7章 生產及服務提供 生產及服務提供之管制 組織應在管制之情況下規(guī)劃及完成生產及服務提供。 d) 監(jiān)督及量測裝置之可取 用 性及使 用 。 需針對試量產及量產並考量 FMEA來制定此管制計劃 應使用跨功能群組方式來發(fā)展管制計劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see ) 之監(jiān)控方法列入管制計劃 管制計劃需包括客戶要求之資訊 需加入規(guī)定之反應計劃於管制計劃中 (see ) 須列入矯正預防措施 當變更會影響產品、制程、量測、物料、供應商或 FMEA 時，須重新更新及審查管制計畫 (. control plan shall include all information in AnnexB, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監(jiān)測和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場所應容易取得 這些指導書需取材自品質計劃，管制計劃及產品實現(xiàn) (. Customer requirement ? FMEA ? Control plan ? SOP ? Practical operation ? verify effectiveness ? modify FMEA and Control plan) ISO/TS16949 第 7章 ? 產品實現(xiàn)之核心重點 FMEA Control Plan 作業(yè)指導書 客戶要求 防錯法 Mistake Proofing PPAP Production ISO/TS16949 第 7章 ? 任何時候完成作業(yè)設定後， 應加 以 驗證 (例：作業(yè)開始，材料變更，工作變更 ) 作業(yè)說明應提供給執(zhí)行設定人員，當適 用 時組織應使 用 統(tǒng)計方法來驗證 (note: lastoffpart parisons are remended.) (. All these data, .. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養(yǎng)並發(fā)展出有效之計劃性全面預防保養(yǎng)系統(tǒng)。 b) 設備之核準及人員之資格 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 條款 適用於所有生產及 服務提供之過程。 d) 要求之記錄 （ 參照第 ），及 。組織需建立並執(zhí)行工具管理系統(tǒng)，包括 以下 項目： (1) 保養(yǎng)及修護之設施及人員 (. resource) (2) 儲存及 回 復 (. 噴沙 ) (3) 調整設定 (4) 磨損件之更換計劃 ( time frame) (5) 工具設變之書 面 化，包括工程變更之版次 (. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動 (. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常 生產 、修護或報廢 若外包，須有一系統(tǒng)來追蹤及跟催 以 上活動 (. timing) ISO/TS16949 第 7章 ? 需設定生產計劃 以 符合客戶之交貨要求，例如：在製程 關 鍵階段允許客戶進入生產資訊系統(tǒng)以支持“即時交貨”，並且此系統(tǒng)需為訂單導向 ? 需制定並維持一套溝通程序將服務有 關的訊息通報給製造，工程及設計部 門 (. field failure) ? 當和客戶有服務協(xié)定時，組織需驗證 以下項目 之成效： (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 (. engine) ISO/TS16949 第 7章 ? 生產及服務提供流程之確認 組織應確認輸出結果無法經由後續(xù)的監(jiān)督或量測加以查證之任何生產及服務提供的流程。 f) 放行、交貨及交貨 後 活動之實施 。 b) 當有需要時，提供工作指導書 。 ? 採購產品的查驗 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規(guī)定要求。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) ? 當合約有要求時 (.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應商之物料，產品與服務。 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。 ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第 7章 設計和開發(fā)變更的管制 設計及開發(fā)變更應加以鑑別與記錄應加 以 維持。查證結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持（參照第 ） ? 設計和開發(fā)驗收 設計及開發(fā)確認應依照所規(guī)劃的安排 （參照第） 執(zhí)行， 以 確保產品之結果有能力符合 已知特定應用或預期用途的要求。 b) 以 鑑別任何 問 題及提 出 必要之措施 。要求應完整、明確及不會互相矛盾 ? 註：特殊特性包含於本要求 (see ) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書面化及審查產品設計輸入之要求，需包括 以 下項目 ： (1) 客戶要求 (合約審查 )例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設計案例，競爭產品分析，廠商回饋，內部輸入，補修市場資料及其他相關來源 以做未來及現(xiàn)在類似設計之參考 。 適當時，應依據設計和開發(fā)進度更新規(guī)劃的輸出 。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multidisciplinary approach to make this decision) ISO/TS16949 第 7章 ? 顧客溝通 組織應對顧客溝通加 以 界定和實施安排，溝通有關 以下 主題： a) 產品資訊 ； b) 詢價 和合約或訂單處理，包括變更 ； c) 顧 客回饋 ， 包括顧客抱 怨 。此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品之前執(zhí)行（例如：標單之送出、 合約或 訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應確保 ： a) 產品要求 已 加 以 界定 ； b) 與先前表達不同之合約或訂單要求 已 加 以 解決 及 c) 組織有能力符合所界定之要求 。 ? 本要求適用於產品及製造流程變更 ISO/TS16949 第 7章 ? 顧客相關的流程 ? 產品有關要求之決定 組織應決定 ： a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後 活動的 要求。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應有品質計劃，產品實現(xiàn)計 畫 (以品質計 畫 形式來表達 ) 需包含客戶要求並 能 聯(lián)繫至相 關 技術規(guī)範 ? (. typical one is a control plan, C/P must be approved by Ford, higher/lower Cpk noted on C/P, Annual functional test be included on C/P) ISO/TS16949 第 7章 ? 允收標準需由組織定義並由客戶核準，計數(shù)型抽樣水準須為零缺陷 ? 組織須確保為客戶開發(fā) 下 之產 品 及計 畫 ，以 及產品相關資料之機密性 (. typical operation is to lock them in cabi and control them) ? ISO/TS16949 第 7章 ? 對產品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產品變更需有一控制流程，此包括供應商所發(fā) 出 之變更，任何變更所造成之影響應被評估，並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求。消除了 所有這些浪費，那庫存 也就自然消失了 浪費的認識和消除 浪費七：不必要的加工工藝／定義 任何多餘的努力 卻不會使產品 增加價值 浪費的認識和消除 浪費七：不必要的加工工藝／根源 ? 產品改變了而工藝並未改變 ? 以防萬一的邏輯 ? 不明確客戶的真正需求 ? 多餘的步驟 ? 操