【正文】 次進(jìn)行的內(nèi)審〔相鄰兩次內(nèi)審時(shí)間丁司隔不超過十二個(gè)月）4)在質(zhì)量體系認(rèn)證證書到期之前4．1．當(dāng)出現(xiàn)廠列情況時(shí)，應(yīng)組織內(nèi)部審核，也可以對(duì)局部進(jìn)行內(nèi)審、）組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化2）出現(xiàn)屯大責(zé)任事故或用戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連線投訴：3)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他外部要求變更時(shí),內(nèi)市方法戒2．根據(jù)《質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃》的時(shí)問，提前將計(jì)劃通知到每個(gè)部門，做好準(zhǔn)備、按照《質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃》的次序進(jìn)行各項(xiàng)丁＿作，做好喊質(zhì)星體系內(nèi)市記錄》，并 可即時(shí)提出整改方法；對(duì)于不能即時(shí)整改的內(nèi)容可安排在內(nèi)審總結(jié)后進(jìn)行4. 2. 3,進(jìn)行內(nèi)審總結(jié),向責(zé)任m:I 1發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單九,內(nèi)審報(bào)告與驗(yàn)證4. 3. 內(nèi)審結(jié)束后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或管理者代表撰寫《內(nèi)部審核報(bào)告》、《內(nèi)部審核報(bào)告》交總經(jīng)理批閱4〕3,按照《糾正利預(yù)防措施處理單》的要求，跟蹤驗(yàn)證整改39。、職責(zé)質(zhì)管部負(fù)貨人和質(zhì)檢員對(duì)本積序的實(shí)施負(fù)責(zé),控制程序：４．質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制各類產(chǎn)品的驗(yàn)收或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程．明確驗(yàn)收或檢驗(yàn)方式、 項(xiàng)目、抽樣方案、方法、判別依據(jù)和使用的L具和設(shè)各等。}7:)) 2p 3a ,h}aJ (C039。}r}b39。}, ait, dS }lui14T ((hrJ139。j1:4)l,. !。}:ia!hAGI39。fJ$39。obi4}}} }1539。,4f A3 7r:0f3fcEF}` ld?4Sut,Y}J R}N}r nl}t}R}R4}u fs。}RfuoJ39。L 47f`an}}a4. 3. 4, Fj, lalj 。}ll)}iAit}u}},},TC},一： 5. 0,質(zhì)量記錄：５產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書,相關(guān)文件6. 1, SOP產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）｛＿0, HAh:J}IT7ui}}n}fY7ikn. ,fi}39。fid39。}ri}a}}h,0Y I}3}}FH:70939。JL39。rAd}Jl!39。L}}}u,}39。fh。. Z,產(chǎn)品恢復(fù)銷售通知單；＿：、TNildll39。髯繁的囊靂篇騾鬢碳黔眾煞瞿信瞥框蕓靛氧黔夢款糯督統(tǒng)｝），｛粼獄）忿昆吮戶”一ｒ－ 4, 、戳黑攀鏢毯黔懸竺溉：＿畫羈不譽(yù)寫＿＼一～洋／監(jiān)、酬 記錄、巍端法飯葵歲Ｊ赳“以關(guān)合種袱拓會(huì)議對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品都必須建立一套質(zhì)賢檔案，為分析工作提供參考 數(shù)據(jù)ａ,對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)黃檔案內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對(duì)完整的生產(chǎn)服務(wù)過程 和質(zhì)母保證的要求，至少有以卜內(nèi)容］）產(chǎn)品注冊證2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告4）包裝標(biāo)答說明陣式樣）｝攀；耀篡荔夢位操作法7)法定檢驗(yàn)部門的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告污o, +,39。、記錄一幼5. 質(zhì)量信息臺(tái)帳、仁汽5. 2,質(zhì)貨信急傳遞反饋表義5. 3,質(zhì)量征詢表5. 4,質(zhì)量目標(biāo)完成情況檢杳表５６、產(chǎn)品質(zhì)魷檔案 不良事件監(jiān)測與報(bào)告控制程序，以及醫(yī)療器械發(fā)生的不 良事件監(jiān)測和報(bào)告的管理，有效頂防不良事件的再次發(fā)生，井使以發(fā)生的不良事件能 得到有效處理、及時(shí)控制,范圍：售前的產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告和處理和售后發(fā)生的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測和 報(bào)告：各崗位對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé),控制程序：4. 1,界定醫(yī)療器械發(fā)生不良事件和產(chǎn)品質(zhì)量事故4. 1. 1,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)仁市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的任何與該醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的不良事件4. 1. 2,醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件是指由于醫(yī)療器械的質(zhì)髦導(dǎo)致論斷錯(cuò)誤而有下列情況之一者1）危及生命；2)導(dǎo)致機(jī)體功能的水久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的水久性損傷；3）必須采取醫(yī)療措施才能避免匕述水久性傷害或損傷4. 1. 3,產(chǎn)品未發(fā)生上述情況，發(fā)生以卜情況的，定為產(chǎn)品質(zhì)量事故。4. 2. 4,向巨級(jí)部門報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事什時(shí)，應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》， 并按季度向所在省、白治區(qū)、直轄市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中自報(bào)告，其中導(dǎo)致造成醫(yī)療 事故的應(yīng)丁發(fā)現(xiàn)后10個(gè)止作日內(nèi)報(bào)告，造成醫(yī)療事故而導(dǎo)致死亡事件的應(yīng)于24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告。井配合有關(guān)部 門對(duì)所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料4. ,質(zhì)管部門應(yīng)土動(dòng)召回己產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在 省、自治區(qū)、直轄市食品產(chǎn)品監(jiān)督管理局（產(chǎn)品監(jiān)督管理周）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告氣２？、公司將對(duì)有以下清形之一的部門及其人員予以警告和處罰：I) }I}LiIE}fJr}}t} 4IY}}Pfi1}3}GWIS u`2 LJai7Ji:Epl}fstrh}crnJft7J}`.39。uliamp。`f3kA!Lt, G`t=JG}1n}rI}J,ttr}}Pymltyky:T,},i7}J}yJ1,}/} , }n939。hAf39。}}。}`ilF, 39。i3）內(nèi)審報(bào)告；4）質(zhì)量信息、數(shù)據(jù)分析的愉出；5)有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄等。}i}f}}i}y}. y7 Kl}AbfJ } }}uRJ}}}h51}r}n}(}fNir39。4．、若顧客投訴后．沒有采取糾正和預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。從硯定發(fā)布通告到呈交通告草擬文本報(bào)總經(jīng)理審批，應(yīng)在一 個(gè)止作日內(nèi)完成. 3,總經(jīng)理市批后，質(zhì)管部應(yīng)立即將《醫(yī)療器械通告》傳真到確定的顧客，并要求顧客 以傳真方式確認(rèn)已收到通告，并進(jìn)行記錄,質(zhì)量記錄５糾正措施和頂防措施實(shí)施情況匯總表、縱正和預(yù)防措施處理單５．醫(yī)療器械通告發(fā)布確認(rèn)記錄。4．發(fā)布醫(yī)療器械通告的控制么4. 公司規(guī)定由管理者代表負(fù)責(zé)確定是否發(fā)布《醫(yī)療器械通告》丈包括召回產(chǎn)品），及其 通告的內(nèi)容、發(fā)布的范圍〔顧客）等責(zé)任部門腮簇慰翰戴XJTft39。eJ, nJ7}f_WJ} `}39。ItXN}a}i. }riJ}}}0J}L}CJI, 19iit}0 tg}}, 8N}atilkti}hi}iJAh}0f$WJpfJ=ffi9!t ($Atg7Ix1,Oan,J39。fr)L*)Li。f a}Al%J9)o2) atr 0Ifi*tt}h!dt}. JJhrT TIctit0 1m79: l,}C)I}TIk}t,A4}u5:7ht}ir}}J}39。fjltkLfA!:J) yx39。澄產(chǎn)品質(zhì)鞠”，應(yīng)立即報(bào)告翹者代表和企業(yè)負(fù)赫由企業(yè)負(fù)責(zé)人作出處理～’燕罩內(nèi)容應(yīng)包 括產(chǎn)占．介紹、使用說明書，對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者 的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、 標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)川睛況。,對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。, AtYl}黯糯纜交裝默默建耀胃、規(guī)定?！暗牟缓细耥?xiàng)，執(zhí)”獲漸緞篩鬢撇得到最有效的利用。、：塔：域攜熬默撇；段器適用fg v fa息和數(shù)據(jù)的收v I傳遞和分析的控制。然現(xiàn)‘”秘須采取糾正和預(yù)防Ima39。ho }ii43AfiIJ1S`}(‘不合＼“’、夏惚對(duì)不合格品應(yīng)按季度進(jìn)行匯“，統(tǒng)計(jì)分析不合格的原因，井及時(shí)向管理者”｝…：汾}uf}I}i}Nln39。T}}}. ISuu}T0 $ flI,采購產(chǎn)品（包括原輔材料、半成品、產(chǎn)品）不合格的處置井 ,報(bào)廢產(chǎn)品的處理｛…：…蒸沙LGhrrirrm}39。I`rj 111dJf}h/I}G\R}1LJO }rITAa1. 39。u04gg。s S}9a：．｛、}r}SyS%dt},0,68}JflhfNUNlu4‘、}t30fla16JA: l0tE0llR1W)y h} 4}h, p}famp。,74ilutL3}fY7}。tt謂一一；：熱概黯S`SriZh17 ((idi,d3Yfiii39。i)), 3F((739。:))off39。ul}u:fihl$ L$4Eii}ac}llg},yS39。 }d y740l}}包裝后，再抽樣檢、裝情＼，完成緲～3) Tx}frl39。r：）I}t`Iln 1 }J}}39。`,iti7t73}z}539。i13Ao lR0039。半成品的質(zhì)檢 ２）默默翼供翼、“霏單簇；“隨貨同行，’項(xiàng)目；fi1}3J}i。r}lg,Np(rt VITt fS3j7Tzmqo ,nEH 3X t OYt ltd ((ir*}:Jy/16fiA .39。$rN,A i}r3i}e3 rk,diim(Ci`d。111P39。2．。、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的控制,職責(zé)3生、管理者代表負(fù)貢如織內(nèi)部審核Z作，撰寫內(nèi)審報(bào)告、質(zhì)管部編制《質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃》，協(xié)助管理者代表組織內(nèi)部審核。}39。iIF. Aftl39。,A。amp。r2 J l}rle}} 。Y9iji) F}INJA39fifi0iX}FP}J9m F7}}TNJPijilo7=.封對(duì)于木地區(qū)的重點(diǎn)用戶顧容，應(yīng)至少每月進(jìn)行一次必要的走訪：對(duì)于本地區(qū)以外的重點(diǎn) 用戶顧客，應(yīng)至少每月進(jìn)行一次必要的電話訪問每年進(jìn)行一次必要的走訪。fi5Z?tJJ}iEIJ11iufiIQ, tmhi7,i。JTJI}yi1u71439。39。t`}jxf,39。rr}rox}}G}ti}re}J,r,}a}39。、控制程序 、建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)}al r_a。、品質(zhì)。ulHF2$L}}}kfirtE}tHAJN}UPIliflF.N}M17。T=1}artilWJ,1JlnbD7},rWJ}}n39。J4JqX.)iy響的產(chǎn)PI1采取必要措 。、控制程序就＿１檢鄂箭寰粼橇設(shè)、其采購、驗(yàn)收＊產(chǎn)ｌ：的包裝是否損壞、霉變其批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)是否模 抓脫落等，井進(jìn)行記錄（產(chǎn)品周期檢查記錄）：助對(duì)質(zhì)髦有疑問的產(chǎn)品，應(yīng)填寫《請 驗(yàn)／抽樣單》通知質(zhì)管部抽樣作進(jìn)一步檢驗(yàn)；C)對(duì)距保質(zhì)期尚有一半時(shí)間、或在庫儲(chǔ)存 時(shí)間超過一年的產(chǎn)品，應(yīng)向質(zhì)管部門和銷件部門填報(bào)報(bào)表丈產(chǎn)品長期儲(chǔ)存月報(bào)表）：：、：運(yùn)繁、門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)撇特性、式或Xf9lEA3l N,定產(chǎn)P的防護(hù)包裝和運(yùn)。4. 3. 3,倉管人員必須憑質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名的《采購產(chǎn)品均迸驗(yàn)收入庫憑證》或《產(chǎn)成品檢 驗(yàn)入庫單》的結(jié)論辦理產(chǎn)品的入庫手續(xù)，封根據(jù)驗(yàn)收或檢驗(yàn)結(jié)論將產(chǎn)品移入相應(yīng)的庫 區(qū)，按照產(chǎn)品的類別，規(guī)格、批號(hào)分類，并整齊擺放生３今、建立《產(chǎn)品出入庫臺(tái)帳》和斌產(chǎn)品貨位卡》，做到帳、物、卡相符４〕與、應(yīng)保持庫房和產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生．每天進(jìn)行清掃4. 3. 6,產(chǎn)039。llklf7J:}II=Ili rihHhhe}39。}YfiP} xlt}fir 0f39。1}39。xT}39。139。`J)J}fJfr}:.,Won JTamp。.J}ioI) }eJPJI}J}JJ:J1tie}C39。v39。}nattlJ mfm.,g,7}g39。lf}fPII)fJJI PI: , }PJ}J , 7lLFJr. Fa439。. tJ1`n}nnfVJtkgCa39?！┝鐑r(jià)三J) ln1Ji}fY1=hlkd7l: I!=fiat`0},}1, }If`}1J9, t! } (_k5r39。m。IIL}39。、相關(guān)文件6. QD產(chǎn)品J藝規(guī)釋〔總述）6. SOP生產(chǎn)「序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（總述）扮霜}J39。.)) .}39。7`lfil}lrIQ,1374,}, A13)fl39。JIY7 4L39。}i}lffhWJ}w39。1,J:1)?！敝浮?。^z`}Vkr} H中的039。做的內(nèi)““ ～39。39。}uaHUH`}1}}}7J}X, 3tlJ, ((AM$.))c$i。7}139。^u1t6}J}}1}7rr}}l},1h39。x,`iI112,0。.3,L) ?39。di`Jllr,(7s`F,.ilt)) 5, ((il+riNlJ,14J%9Eifl cEfnIJt7}At}ttJ, amp。,J}n}}R} u,0nJVf4Al39。1?39。F, , }i}1A}I}J ((l}`,$1i11Jn0(3} 13)) $1l }l39。lxz}lwl}i!l3Y} ((t`}P}f%r)) J13 LFamp。HtI}J}}i}EWJ}}a側(cè)”