qrm-20xx001廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-資料下載頁(yè)
2024-11-23 09:24本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)。發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。程中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。的各種風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因的行為。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且。生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。以及評(píng)價(jià)的系統(tǒng)化過(guò)程。保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：
【正文】 4 人員培訓(xùn)不到位 1 人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作 。 1 4(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。 已清潔設(shè)備存放、處置不合適 1 已清潔設(shè)備在清潔、干燥的條件下存放 。 1 4(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采 取額外措施。 未遵守清場(chǎng)后的管理制度 1 凡清場(chǎng)合格的工作室，門(mén)應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。 1 4(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。 08 除塵管理 除塵設(shè)施缺失 4 除塵設(shè)施設(shè)置不合理或是未配備足夠的除塵設(shè)備 1 在每個(gè)產(chǎn)塵大的房間、設(shè)備都配備了相應(yīng)的除塵設(shè)備或相應(yīng)的除塵措施除塵器均為全排風(fēng)。 1 4(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。 除塵設(shè)施運(yùn)行時(shí)失效 4 除塵設(shè)施在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)運(yùn)行故障 1 生產(chǎn)前試運(yùn)行 1～ 2min，觀察除塵機(jī)是否正常，若不能正常工作，則通知設(shè)備維修人員進(jìn)行修理。 2 8(中 ) 在生產(chǎn)過(guò)程中除塵機(jī)發(fā)生故障，應(yīng)停止生產(chǎn) ； 在產(chǎn)塵量大的房間或設(shè)備處設(shè)置提示牌：請(qǐng)開(kāi)啟除塵設(shè)備后進(jìn)行生產(chǎn) 。 4 1 1 4(低 ) xxxxxxxxxxxx中藥有限公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 第 11 頁(yè) 共 12 頁(yè) 編號(hào) :QRM2020001 修訂號(hào) /版本號(hào) :0/2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 編 號(hào) 步驟 /操單元 可能的 不良事件 S嚴(yán)重程 度 原因 /程序失敗 P可 能 性 現(xiàn)行的控制措施 D可 檢測(cè) 性 起始 RPN 建議采取的措施 采取措施后的等級(jí) S嚴(yán)重程度 P可能性 D可檢測(cè)性 最終RPN 09 模具 (切制刀片 )管理 生產(chǎn)中使用了錯(cuò)誤的模具 2 使用了不 同 品種或規(guī)格的模具 2 無(wú) 4 16(中 ) 對(duì)不同切制刀片進(jìn)行標(biāo)識(shí)后分開(kāi)存放，并由專人進(jìn)行保管，發(fā)放時(shí)進(jìn)行核對(duì)。 2 1 1 4(低 ) 使用時(shí)對(duì)模具處置不當(dāng)導(dǎo)致污染 3 使用模具前未進(jìn)行清潔導(dǎo)致污染 2 無(wú) 4 24(高 ) 切制刀片領(lǐng)取 后、安裝前由操作工對(duì)模具進(jìn)行清潔，擦盡表面的植物油。 3 2 1 6(低 ) 管理不當(dāng)導(dǎo)致模具不符合生產(chǎn)使用要求 3 管理不當(dāng)導(dǎo)致模具生銹、過(guò)度磨損等影響使用 2 無(wú) 4 24(高 ) 切制刀片定期沖模，清潔后刷植物油保護(hù)，并根據(jù)設(shè)備型號(hào)或編號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)后分開(kāi)放置。 3 2 1 6(低 ) 10 清洗工具及容器具的管理 容器具材質(zhì)不符合導(dǎo)致使用過(guò)程污染或交叉污染發(fā)生。 3 容器具材質(zhì)不符合要求，如易吸附、易破損或產(chǎn)生脫落物等，使用過(guò)程造成產(chǎn)品污染。 3 采購(gòu)了部分塑料料框或料箱用作生產(chǎn)使用，但仍有部分舊竹筐 在使用。 1 9(中 ) 采購(gòu)材質(zhì)符合要求的容器具，將類似竹筐材質(zhì)不符合的容器具全部淘汰。 1 1 1 1(低 ) 清洗工具或容器具導(dǎo)致污染發(fā)生 3 清潔工具或容器具本身未清潔徹底。 2 所有容器具、清潔工具在使用后按規(guī)定的方法進(jìn)行清潔， QA 和生產(chǎn)部進(jìn)行檢查，確認(rèn)合格。 1 6(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。 存放不當(dāng)導(dǎo)致污染 1 容器具、清潔工具 經(jīng)清潔后，存放在各自區(qū)域的存放間 ，放在潔凈貨架上 。 2 6(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。 11 篩網(wǎng)管理 使用了不配套的篩網(wǎng)或篩網(wǎng)的目數(shù)與工藝要求不一致 4 沒(méi)按規(guī)定選用符合工藝要求的篩網(wǎng) 1 車(chē)間操作人員會(huì)根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇正確的篩網(wǎng)，并有人復(fù)核以確保選擇正確性，同時(shí)在篩網(wǎng)上面均有明顯的標(biāo)記表明篩網(wǎng)目數(shù)。 1 4(低 ) 按現(xiàn)有文件執(zhí)行，不需采取額外措施。 篩網(wǎng)破損污染產(chǎn)品 4 使用時(shí)間過(guò)久或保管不當(dāng)導(dǎo)致篩網(wǎng)生銹或斷裂。 1 無(wú) 4 16(中 ) 在每次裝卸篩網(wǎng)前后進(jìn)行篩網(wǎng)完好性檢查，如有破損不得使用，已篩選的需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工檢查。 4 1 1 4(低 ) xxxxxxxxxxxx中藥有限公司 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 第 12 頁(yè) 共 12 頁(yè) 編號(hào) :QRM2020001 修訂號(hào) /版本號(hào) :0/2 八 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論 經(jīng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列 11 個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可確認(rèn)目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施適用于公司日常生產(chǎn)操作，可以確定我公司生產(chǎn)車(chē)間的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備用于多產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。 同時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與管理，樹(shù)立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為 ；在生產(chǎn)操作之前做好生產(chǎn)前檢查，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀況、容器具完好及清潔狀況等，生產(chǎn)結(jié)束要 做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。 在清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性 確認(rèn)工作，尤其對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。 此后應(yīng)每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，以確定在新的情況下廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，重點(diǎn)放在檢查防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施并評(píng)估其適用性和有效性上。 九、學(xué)習(xí)與培訓(xùn) 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告簽發(fā)后，由 QA 將復(fù)印件發(fā)放至總經(jīng)理室、辦公室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部、物料管理部，各部門(mén)各自開(kāi)展學(xué)習(xí)與培訓(xùn)；生產(chǎn)管理部需對(duì)車(chē)間所有員工進(jìn)行本評(píng)估報(bào)告以及相關(guān)文件的培訓(xùn)與考核，對(duì)考核不 合格和不參加培訓(xùn)考核的員工應(yīng)暫停其繼續(xù)上崗。
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