【導讀】品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量體系的控制。量保證和質(zhì)量改進活動的綱領性文件。公司凡與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作的人員均應學習、掌握質(zhì)量手冊和質(zhì)。量體系程序文件提出的要求，并堅持貫徹執(zhí)行。質(zhì)量手冊也是公司對外出示、證明其有能。力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的基本文件。領導，特任命孫毅同志為本公司管理者代表。2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4）就質(zhì)量管理體系的有關事宜與外部聯(lián)系。原公司的有關文件，凡是與本手冊規(guī)定有矛盾的一律廢止。公司資產(chǎn)總量7900萬元，合理的價格得到教育界人士的普遍認同。向顧客或公司以外的人員提供本手冊時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，在手冊上加蓋“非受控”印章，離開公司時，應辦理變更或交還手續(xù)。且保持逐年遞增2%。

　　

【正文】 計和開發(fā)控制程序》的有關要求執(zhí)行。 設計和開發(fā)確認 遼寧創(chuàng)業(yè)教學儀器有限公司 版本 /狀態(tài) :A/1 質(zhì)量手冊 (LCJY／ SC20xx) 第 27 頁 共 40 頁 27 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，產(chǎn)品開發(fā)中心依據(jù)設計開發(fā)計劃書的安排組織對設計和開發(fā)進行確認。設計和開發(fā)的確認通常在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 根據(jù)設計和開發(fā)產(chǎn)品的特點和需要，確認可選擇的方式為： a)經(jīng)顧客試用一段時間，請顧客參 加評審，顧客滿意予以確認； b)通過在模擬預期的使用條件下進行試驗和檢驗予以確認。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 設計確認的具體要求按《設計和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。 設計和開發(fā)更改的控制 設計開發(fā)的設計人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料及配件的使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，評價更改對產(chǎn)品組成部分和己交付產(chǎn)品的影響，并形成記錄。 設計開發(fā)的更改提出部門應填寫《設計更改申請表》，經(jīng)產(chǎn)品開發(fā)中心主任審核，報送總工程師批準后方可更改。 當更改涉及到主要技術參數(shù)和 功能、性能指標的更改，或人身安全及相關法律法規(guī)要求時，依具體情況對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)總工程師批準后才能實施。 更改的實施按照《文件控制程序》要求執(zhí)行，并按原審批程序?qū)徍伺鷾省? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求保存。 采購 供應部為采購產(chǎn)品控制的管理部門，負責組織對供方的選擇與控制。編制《采購控制程序》，質(zhì)管部負責組織供方得評價，其主要控制內(nèi)容如下： 采購過程 選擇與評價供方準則 a)采購的產(chǎn)品包括產(chǎn)品所需要 的原材料；包括公司需要的服務。 b)供應部根據(jù)采購產(chǎn)品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，將采購產(chǎn)品分為 A、 B、 C 三類。按照其滿足采購要求的能力評價和選擇供方。 c)不同的產(chǎn)品、服務供方的評價可考慮： ● 與供方已有的合作歷史和績效，質(zhì)量、可信性、可靠性、價格、供貨能力、商業(yè)信譽等。 ● 與所采購產(chǎn)品、服務相關的資質(zhì)、資格滿足法律法規(guī)要求情況。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量。 ● 質(zhì)量管理體系的建立與實施情況。 d)在評價的基礎上，按授權、批準供方，形成合格供方名單，供采購時控制使用。 e)凡己有供方時，采購應在名單規(guī)定的范圍內(nèi)進行。 對供方的控制 a)供應部負責建立供方日常和定期考核記錄（綜合考慮質(zhì)量、交期、服務等方面 因素），每年組織對其業(yè)績進行分析評價，并決定對其采取相應的措施； 28 b)當發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量不穩(wěn)定時，隨時采取相應措施； c)供應部負責保存評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄。 采購信息 本公司采購文件（技術資料、采購計劃、采購合同或協(xié)議等）必須清楚說明所采購產(chǎn)品的有關信息，內(nèi)容包括： a)產(chǎn)品類別、型號、采購依據(jù)等； b)規(guī)范、圖樣、加工過程要求、檢驗規(guī)程及其有關技術資料（包括產(chǎn)品、程序、過程要求和人員的 認可或鑒定要求）的名稱、標識和檢驗驗收細則； c)適用的質(zhì)量管理標準名稱、編號、版本（只限于 A、 B 類采購產(chǎn)品）。 供應部依據(jù)生產(chǎn)計劃的需要和庫存量制定采購計劃 采購文件在發(fā)放前由所在部門負責人審核，并由主管領導批準后執(zhí)行。 采購產(chǎn)品的驗證 質(zhì)量管理部負責對供方產(chǎn)品的驗證。按合同及國家、行業(yè)標準的規(guī)定、《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》中的有關規(guī)定，組織進行采購產(chǎn)品的進貨驗證，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 在供方貨源處或現(xiàn)場進行的驗證，由采購員與專檢員負責實施，但應在采購合同中規(guī)定驗證的安排和準 則，并由供應部提前通知質(zhì)管部。 若顧客提出要在供方貨源處或本公司對供方產(chǎn)品進行驗證時，事先在采購信息當中以擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。顧客的驗證不能替代或作為本公司檢驗驗證可接收供方產(chǎn)品的證據(jù)，只有本公司檢驗驗證才能作為可放行產(chǎn)品的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除本公司提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其顧客的拒收。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 工藝技術部負責生產(chǎn)和服務過程的策劃，確認并規(guī)定過程的安排，策劃的內(nèi)容包括： a)確定過程； b)確定過程的控制方法，特別是 監(jiān)視和測量的實施辦法； c)確定需配備使用適宜的設備及使用驗證、維護的方法； d)確定監(jiān)視和測量裝置； e)確定需監(jiān)視的過程和參數(shù)； f)確定過程中產(chǎn)品放行的控制方法； g)證實文件和記錄。 生產(chǎn)工藝流程圖見工藝文件。 通過策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件應包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品標準、合同信息、工藝規(guī)范等； b)必要時，獲得作業(yè)指導書，如檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等。 c)使用適宜的設備，包括生產(chǎn)設備等，并對其做好維護、驗證工作，以保持需要的運 行能力。 d)配備齊全合適的監(jiān)視和測量裝置，按規(guī)定要求使用這些裝置。 e)對生產(chǎn)過程實施監(jiān)視和測量。 f)控制產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務的實施。 遼寧創(chuàng)業(yè)教學儀器有限公司 版本 /狀態(tài) :A/1 質(zhì)量手冊 (LCJY／ SC20xx) 第 29 頁 共 40 頁 29 具體要求按《生產(chǎn)和服務提供控制程序》執(zhí)行。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 特殊工序按下述原則設置：該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)檢驗和試驗完全驗證；或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品使用后才能顯露出來。 工藝技術部根據(jù)以上原則確定：特殊過程為波峰焊工序，關鍵過程為調(diào)試、總裝、老化、系統(tǒng)合機、安裝調(diào)試工序。工藝技術部針對過程的重要性和影 響程度確定這些過程的能力要求，并 對這些過程進行確認，證實這些過程的能力滿足要求。確認的要求適用時包括： a)確定為過程的評審和批準所規(guī)定的準則。證實所使用的過程是否符合要求并有效實施； b)對所使用的設備、設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養(yǎng)的要求，并保存維護保養(yǎng)紀錄。 c)相關生產(chǎn)人員要進行崗位培訓、考核，持證上崗； d)由產(chǎn)品開發(fā)中心確定最佳的工藝參數(shù)，工藝技術部負責編制作業(yè)指導書，經(jīng)總工程師審批并實施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； e)對這些過程的生產(chǎn)監(jiān)控應進行紀錄，填寫相應的檢驗紀錄。 f)過 程的再確認：當生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設施、人員的變化等）應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時做出反應；根據(jù)需要對相應的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導書進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》關于文件更改的有關規(guī)定。 標識和可追溯性 質(zhì)量管理部是產(chǎn)品標識和可追溯性的管理部門，組織編制《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》，負責產(chǎn)品標識和產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的控制管理。 制造部負責產(chǎn)品標識的實施。 原材料、配件的標識： 對采購的原材料進行進貨驗證后，由 倉庫管理人員 采 用如下方法進行標識： a)采用標牌進行標識； b)采用材料的原包裝進行標識； c)分區(qū)域堆放 . 標識的內(nèi)容包括名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供貨單位、入庫日期及出庫時間等。 生產(chǎn)過程的標識 操作者負責對生產(chǎn)過程產(chǎn)品進行標識?？刹捎萌缦路椒ㄟM行標識： a)采用檢驗記錄； b)采用工序交接單、生產(chǎn)記錄進行標識； c)在產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱上掛標牌； d)在產(chǎn)品適當位置上用記號筆標識； e)放置區(qū)域標識。 30 標識的內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。 檢驗和試驗狀態(tài)標識的分類： 依據(jù)合格、不合格 、待檢的狀態(tài)，采用檢驗報告、標簽、標識牌、區(qū)域劃分等方法進行狀態(tài)標識。 在運作過程中，當標識不清或遺失時，應按規(guī)定方法重新標識。對不能斷定檢驗狀態(tài)的要重新進行檢驗確定。 可追溯性要求 a)質(zhì)量管理部根據(jù)顧客、相關法律法規(guī)的要求及產(chǎn)品的安全性能等因素并考慮公司自身的可追溯性需求，規(guī)定可追溯性產(chǎn)品的范圍，明確追溯的具體內(nèi)容、追溯的途徑，保證對每個或每批產(chǎn)品有唯一性標識，并對標識加以記錄。 b)產(chǎn)品所需原材料質(zhì)量的原始證明、生產(chǎn)過程中形成的文件、資料和記錄、 產(chǎn)品標識記錄，要分類整理、 歸檔，以保持可追溯性。 質(zhì)量管理部對各部門《產(chǎn)品標識和可追溯性》執(zhí)行情況進行日常監(jiān)督，并毎季度進行一次定期檢查。對存在的問題采取相應的措施，確保標識和可追溯性符合要求。 顧客財產(chǎn) 供應部為顧客提供產(chǎn)品的歸口管理部門。 產(chǎn)品開發(fā)中心負責提供顧客財產(chǎn)的驗收標準，工藝技術部負責制訂驗收準則。 質(zhì)量管理部負責按照合同規(guī)定的技術標準和 《產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》要求進行顧客財產(chǎn)的驗證， 驗收后應做出標識和記錄，保證其必要時追溯。 在驗收及加工過 程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品損壞、丟失和不適用的情況，供應部應及時與顧客溝通，并做好處置記錄。 驗證合格的顧客財產(chǎn)入庫儲存時，將其放置于專門指定的區(qū)域，或在其《物資發(fā)放卡》上注明為顧客提供的產(chǎn)品。 對于顧客財產(chǎn)的防護，各有關部門按“產(chǎn)品防護”的要求執(zhí)行。 產(chǎn)品防護 供應部為產(chǎn)品防護的控制管理部門。各部門負責采購產(chǎn)品、產(chǎn)品制造及在交付給顧客期間相應活動的產(chǎn)品防護。 應針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應包括標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱） 、儲存和保護（包括隔離）等。 產(chǎn)品搬運的控制 產(chǎn)品所在現(xiàn)場的負責人根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，應考慮： a) 不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓； b) 應按照包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止丟失或損壞； 包裝控制 a)產(chǎn)品開發(fā)負責確定包裝材料、包裝設計和要求，根據(jù)需要編制相應的包裝作業(yè)指導書。 b)車間包裝工在包裝過程中應注意核對產(chǎn)品合格證；保持產(chǎn)品外觀清潔、完整；按裝箱單核對裝箱配件及各種技術文件；包裝后 加上正確的標識。 遼寧創(chuàng)業(yè)教學儀器有限公司 版本 /狀態(tài) :A/1 質(zhì)量手冊 (LCJY／ SC20xx) 第 31 頁 共 40 頁 31 貯存控制 a)供應部編制成品庫和原材料、配件庫的《庫房管理規(guī)定》，規(guī)范倉庫的管理，按規(guī)定碼放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先出。 b)倉庫應配置適當?shù)脑O備（空調(diào)、抽風機、消防設備等），以保持安全適宜的貯存 環(huán)境； c)對貯存物品的環(huán)境及安全有明確要求； d)所有貯存物品應建立《物資發(fā)放卡》和臺帳，倉庫每月定期盤點，做好帳務清理，保持帳、卡、物一致；倉管員應經(jīng)常察看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時通知質(zhì)量管理部確認、處理。 監(jiān)視和測量裝置的控制 工藝 技術部為監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理部門，編制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。負責識別確定產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并建立管理的總臺帳和設備管理 檔 案。工藝技術部要保存檢驗或校準記錄。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，對計算機軟件的準確度表示懷疑時應進行再確認。 本公司監(jiān)視和測量裝置應達到如下要求。 應根據(jù)產(chǎn)品對監(jiān)視和測量裝置的需要在作業(yè)指導書中規(guī)定適用的監(jiān)視和測量裝置，其準確度和精度要滿足規(guī)定的要求。 對監(jiān)視和測量裝置的校準、檢定的要求 a) 新購置的監(jiān)視和測量裝置，在使用前，必須送到國家授權的檢定單位進行檢定，并確定檢定周期； b) 在用的監(jiān)視和測量裝置由工藝技術部送到國家授權的檢定單位進行周期檢定或校準； c) 對于無校準和調(diào)整基準的監(jiān)視和測量裝置，工藝技術部制定出可用于校準的依據(jù)文件，