【導(dǎo)讀】原P1類(lèi)文件全數(shù)取消，改為P2類(lèi)文件，修訂文件編號(hào)及文件封面用紙。修訂管理辦法名稱(chēng)及新增管理辦法。變更附件一、二內(nèi)容因有增加管理辦法,公司簡(jiǎn)介與沿革-------------------------------------------2. 供應(yīng)過(guò)程的確認(rèn)”和“顧客財(cái)產(chǎn)”條款給予排除。制訂品質(zhì)手冊(cè)，使公司員工遵照明確的品質(zhì)制度，正確而有效地執(zhí)行各項(xiàng)作業(yè)，以確保產(chǎn)品品質(zhì)能滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，建立客戶(hù)對(duì)本公司品質(zhì)保證的信心。條文與部門(mén)對(duì)照表如附件二。

　　

【正文】 生技單位制作 (注 :位提供資料于生技單位制作相關(guān)『組裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)』 )，依『文件管制管理辦法』加以管制并發(fā)行。 制程參數(shù)與產(chǎn)品特性之監(jiān)測(cè)及管制 制程參數(shù)與產(chǎn)品特性之監(jiān)測(cè)及管制依據(jù)『組立線(xiàn)制程檢驗(yàn)管理辦法』、『成品檢驗(yàn)管理辦法』及『資料分析管理辦法』、『信賴(lài)性實(shí)驗(yàn)管理辦法』加以管控。 制程條件之變更及確認(rèn)依照『工程變更管理辦法』執(zhí)行之。 制程生產(chǎn)計(jì)劃與進(jìn)度的管制依照『生產(chǎn)排程管理辦法』實(shí)施。 制程中原材料、半成品及成品保存方式，依『組立線(xiàn)制程管理辦法』及『成品倉(cāng)庫(kù)管理辦法』執(zhí)行之。 制程設(shè)備的保養(yǎng)與維護(hù)，則依據(jù)『資產(chǎn)設(shè)備管理辦法』、『資產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)管理辦法』執(zhí)行之，以確保制程能力。 制程中所用之量測(cè)儀器應(yīng)由指定專(zhuān)人按『儀器校驗(yàn)管理辦法』執(zhí)行之，確保其精密度與準(zhǔn)確度。 制程中所需的設(shè)備、治工具開(kāi)發(fā)及管理則依『試作試產(chǎn)治工具開(kāi)發(fā)管理辦法』、『治工具加工組立管理辦法』、『治工具開(kāi)發(fā)管理辦法』執(zhí)行之。 品質(zhì)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)由品保單位、制造單位共同研商并采取相應(yīng)的矯正及預(yù)防措施，相應(yīng)作業(yè)依照『矯正預(yù)防措施管理辦法』執(zhí)行。 制造中發(fā)生之不合格品應(yīng)依相關(guān)規(guī)定，由責(zé)任部門(mén)處理之。 制程中所需進(jìn)料產(chǎn)品品質(zhì)及交期控制，則由采購(gòu)人員依照『采購(gòu)管理辦法』之規(guī)定執(zhí)行之，由客戶(hù)提供者應(yīng)按『客戶(hù)索樣、送樣管理辦法』之規(guī)定接收處理。 特殊制程于本公司不適用，為排除 ISO 。 產(chǎn)品的鑒別與追溯 進(jìn)料檢驗(yàn) 1) 本公司進(jìn)料檢驗(yàn)除有特別規(guī)定采取自訂檢驗(yàn)規(guī)范外，其余均按MILSTD105E正常檢驗(yàn)單次抽樣計(jì)劃，一般檢驗(yàn)水準(zhǔn)Ⅱ進(jìn)行，并以主要缺點(diǎn) AQL=。次要缺點(diǎn) AQL=。 窗體編號(hào) :FB001/版次 :00 頁(yè)次 :30 文件撰寫(xiě)用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號(hào) P2B000 文件名稱(chēng) 品質(zhì)手冊(cè) 2) 執(zhí)行進(jìn)料檢驗(yàn)及相應(yīng)不合格品處理所依據(jù)之『進(jìn)料檢驗(yàn)管理辦法』應(yīng)由進(jìn)料檢驗(yàn)單位擬定，并按『文件管制管理辦法』發(fā)行使用。 3) 執(zhí)行進(jìn)料檢驗(yàn)所需之儀器設(shè)備管制依『儀器校驗(yàn)管理辦法』作業(yè)。 4) 進(jìn)料可根據(jù)『進(jìn)料檢驗(yàn)管理辦法』之規(guī)定認(rèn)定其免檢驗(yàn)資格并以蓋免檢章作區(qū)分。 制程檢驗(yàn) 1) 本公司制程檢驗(yàn)站別之設(shè)定與測(cè)試方法之選擇由品保單位擬定，并呈部門(mén)主管核準(zhǔn)后實(shí)施。 2) 執(zhí)行制程檢驗(yàn)及相應(yīng)不合格品處理，所依據(jù)之『組立線(xiàn)制程檢驗(yàn)管理辦法』，由制程檢驗(yàn)單位擬訂，依照『文件 管制管理辦法』發(fā)行使用。 3) 用于檢測(cè)產(chǎn)品之儀器、或量具均依照『儀器校驗(yàn)管理辦法』執(zhí)行校驗(yàn)及維護(hù)。 成品與出貨檢驗(yàn) 本公司實(shí)施成品檢驗(yàn)及相應(yīng)不合格品處理所依據(jù)之『成品檢驗(yàn)管理辦法』應(yīng)由品保單位制訂，經(jīng)部門(mén)主管批準(zhǔn)后實(shí)施。 檢驗(yàn)記錄 1) 所有產(chǎn)品檢驗(yàn)、量測(cè)與測(cè)試應(yīng)由各責(zé)任人員依據(jù)『品質(zhì)記錄管理辦法』加以保存與維護(hù)。 2) 所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)能明確顯示所需檢驗(yàn)項(xiàng)目已完成，且經(jīng)各功能單位主管審核。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的標(biāo)識(shí)與追溯 本公司原材料、半成品及成品之進(jìn)料標(biāo)示采用“區(qū)域”或“標(biāo)識(shí)牌”方式由倉(cāng)庫(kù)人員負(fù)責(zé)標(biāo)示或由采購(gòu)人員指示供貨商于交貨時(shí)在外包裝上貼『生產(chǎn)標(biāo)示單』，依『原物料儲(chǔ)存管理辦法』執(zhí)行。 產(chǎn)品鑒別及追溯 :于產(chǎn)品上印 D/C，依照『產(chǎn)品批號(hào)追溯管理辦法』。 制程中站別標(biāo)識(shí) :皆以『組裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)』掛于工作區(qū)域識(shí)別每站別。 窗體 :投產(chǎn)狀況明細(xì)以『生產(chǎn)流程單』控制，并利后續(xù)追溯。 包裝標(biāo)識(shí) :以『成品標(biāo)示單』貼于外包裝上 ，標(biāo)明產(chǎn)品品名、數(shù)量等狀況，以利入庫(kù)及出貨時(shí)對(duì)產(chǎn)品之鑒別及追溯。 蓋單或簽名 :如制程檢驗(yàn)合格皆以檢驗(yàn)者署名方式以利區(qū)分責(zé)任及追溯，進(jìn)料 /成品 /出貨檢驗(yàn)皆以蓋章方式表示合格品。 窗體編號(hào) :FB001/版次 :00 頁(yè)次 :31 文件撰寫(xiě)用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號(hào) P2B000 文件名稱(chēng) 品質(zhì)手冊(cè) 不合格標(biāo)識(shí) :『紅色箭頭標(biāo)簽』、『隔離待 驗(yàn)標(biāo)示單』、『重工 /檢驗(yàn)通知 單』、『不合格標(biāo)簽』、『報(bào)廢標(biāo)簽』??等標(biāo)識(shí)，依不同工作內(nèi)容貼不同標(biāo)簽或標(biāo)示單區(qū)別。 各區(qū)域的具體劃分與標(biāo)識(shí)，依各『作業(yè)環(huán)境管理辦法』進(jìn)行。 本公司產(chǎn)品追溯有效期限為出廠(chǎng)后一年內(nèi)為原則，如客戶(hù)有特別要求展延者，再個(gè)案處理之。 本公司以適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)不同狀態(tài)之產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并保持相應(yīng)的可追溯性，具體以『產(chǎn)品批號(hào)追溯管理辦法』進(jìn)行。產(chǎn)品追溯范圍僅限于最終產(chǎn)品制造批之出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄，如客戶(hù)有特別要求者再 個(gè)案處理。 出廠(chǎng)檢驗(yàn)及測(cè)試記錄應(yīng)由品保檢驗(yàn)人員按『品質(zhì)記錄管理辦法』加以保存及維護(hù)。 追溯成品品質(zhì)問(wèn)題時(shí)應(yīng)由品?？驮V單位要求申請(qǐng)?zhí)幚韱挝换蚩蛻?hù)提供相應(yīng)可供查詢(xún)追溯依據(jù)的資料。 客供品的管制 “客供品”應(yīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)人員負(fù)責(zé)受理點(diǎn)收及驗(yàn)收。 有關(guān)“客戶(hù)提供產(chǎn)品”之管制記錄均應(yīng)相關(guān)責(zé)任單位按『品質(zhì)記錄管理辦法』之規(guī)定加以保存與維護(hù)。如客戶(hù)或其它代表有要求時(shí)，應(yīng)提供相關(guān)記錄供查閱。 產(chǎn)品的防護(hù) 搬運(yùn)管理 本公司進(jìn)廠(chǎng)之原材料、半成品及成品均應(yīng)由倉(cāng)管人員或制造作業(yè)人員疊放于棧板上，以手推車(chē)及升降梯進(jìn)行搬運(yùn)作業(yè)。 人力搬運(yùn)應(yīng)適當(dāng)衡量貨物重量且確實(shí)緊握，小心提起而輕放并注意放置地點(diǎn)平穩(wěn)為準(zhǔn)。 為避免產(chǎn)品于行進(jìn)時(shí)傾倒損傷，故貨物應(yīng)整齊并交錯(cuò)疊置，且以不傾斜、不歪橫為準(zhǔn)。 承載貨物應(yīng)將重物置于下方，使其重心橫于搬運(yùn)設(shè)備之中心，并在安全速度下進(jìn)行。 承 載貨物行進(jìn)時(shí)須避開(kāi)電線(xiàn)、水管及地面凹洞等障礙物，并嚴(yán)禁超載，如視線(xiàn)不良時(shí)應(yīng)有人員指揮協(xié)助之。 承載高度限制 200公分以下。 窗體編號(hào) :FB001/版次 :00 頁(yè)次 :32 文件撰寫(xiě)用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號(hào) P2B000 文件名稱(chēng) 品質(zhì)手冊(cè) 承載寬度僅限于搬運(yùn)設(shè)備寬度 。 搬運(yùn)設(shè)備故障時(shí)，需立即防 止使用產(chǎn)通知供貨商派員處理。 儲(chǔ)存管理 儲(chǔ)存區(qū)域室內(nèi)溫度須有效控制，并保持干燥避免產(chǎn)品受潮。 為防止物料變質(zhì)或變色，儲(chǔ)存區(qū)域須避免日光直接照射在產(chǎn)品上。 物料之儲(chǔ)存不得直接放置在地上，須加以墊高隔離。 儲(chǔ)存區(qū)嚴(yán)禁煙火或放置任何違禁品，且消防設(shè)備每年定期檢查，以確保其使用功能。 非公司人員禁止進(jìn)入廠(chǎng)內(nèi)，如經(jīng)部門(mén)主管允許者應(yīng)有相關(guān)人員陪同方可進(jìn)入。 非倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)之人員嚴(yán)禁擅自領(lǐng)取物料使用或交貨。 物料區(qū)域劃分及標(biāo)示依『作業(yè)環(huán)境管理辦法』進(jìn)行。 有關(guān)儲(chǔ)存品之收發(fā)作業(yè)及有效期管理請(qǐng)依『原材料倉(cāng)庫(kù)管理辦法』、『成品倉(cāng)庫(kù)管理辦法』進(jìn)行。 包裝管理 原材料包裝 由采購(gòu)人員通知供貨商按本公司要求提供紙箱、氣泡布或塑料袋、隔紙，并標(biāo)示數(shù)量或件數(shù)。 半成品包裝 由包裝人員采用箱子或塑料袋包裝之。 成品包裝 客戶(hù)有要求特殊包裝者，由業(yè)務(wù)人員洽請(qǐng)客戶(hù)提供相關(guān)圖面或說(shuō)明，經(jīng)評(píng)估可行后，轉(zhuǎn)交作業(yè)人員執(zhí)行之，如客戶(hù)無(wú)特殊要求者，按相應(yīng)的『包裝示意圖』進(jìn) 行包裝作業(yè)。 包裝用材料及附屬配件應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一購(gòu)買(mǎi)使用。 包裝材料及用品入廠(chǎng)后須妥善保管避免潮濕或蟲(chóng)蝕而影響品質(zhì)。 包裝材料選擇須考量原材料之特性、搬運(yùn)之安全性及防水等因素。 產(chǎn)品包裝前須確認(rèn)包裝方式及包裝之標(biāo)簽記載項(xiàng)目是否與內(nèi)容物相同，確認(rèn)者須于標(biāo)簽上蓋章以示確認(rèn)完畢。 經(jīng)包裝完成之成品須按 。 保存管理 1) 庫(kù)存之物料保存應(yīng)由倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)保存。 窗體編號(hào) :FB001/版次 :00 頁(yè)次 :33 文件撰寫(xiě)用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號(hào) P2B000 文件名稱(chēng) 品質(zhì)手冊(cè) 2) 制 造現(xiàn)場(chǎng)物料則由制造部作業(yè)人員負(fù)責(zé)保存，保存場(chǎng)所應(yīng)按『產(chǎn)品批號(hào)追溯管理辦法』予以標(biāo)識(shí)。 3) 保存環(huán)境應(yīng)具有消防設(shè)施及防潮、防水之條件。 4) 不合格物料則依相應(yīng)之規(guī)定予以區(qū)分隔離。 出貨管理 本公司須訂定明確出貨作業(yè)程序與方法，具體依『出貨品質(zhì)管理辦法』進(jìn)行。 如客戶(hù)需要時(shí)，業(yè)務(wù)單位采取主動(dòng)式服務(wù)，依客戶(hù)要求行之，詳見(jiàn)『客戶(hù)滿(mǎn)意度管理辦法』。 相關(guān)文件 『人力資源管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B007 」 『績(jī)效考核管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B008 」 『文件管制管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B047 」 『組立線(xiàn)制程檢驗(yàn)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B028 」 『成品檢驗(yàn)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B029 」 『資料分析管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B031 」 『信賴(lài)性實(shí)驗(yàn)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B014 」 『工程變更管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B053 」 『生產(chǎn)排程管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B017 」 『組立線(xiàn)制程管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B027 」 『成品倉(cāng)庫(kù)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B026 」 『資產(chǎn)設(shè)備管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B009 」 『資產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B036 」 『試作試產(chǎn)治工具開(kāi)發(fā)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B032 」 『治工具加工組立管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B033 」 『治工具開(kāi)發(fā)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B012 」 『矯正預(yù)防措施管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B034 」 『采購(gòu)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B016 」 『客戶(hù)索樣、送樣管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B049 」 『儀器校驗(yàn)管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B013 」 窗體編號(hào) :FB001/版次 :00 頁(yè)次 :34 文件撰寫(xiě)用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號(hào) P2B000 文件名稱(chēng) 品質(zhì)手冊(cè) 『品質(zhì)記錄管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B005 」 『原物料儲(chǔ)存管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B025 」 『產(chǎn)品批號(hào)追溯管理辦法』 「文件編號(hào) :P2B052 」 窗體編號(hào) :FB001/版次 :00 頁(yè)次 :35 文件撰寫(xiě)用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號(hào) P2B000 文件名稱(chēng) 品質(zhì)手冊(cè) 量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備的管制 目的 確保本公司所使用之量測(cè)儀器設(shè)備之準(zhǔn)確度及可追溯性進(jìn)料控制，確保測(cè)量監(jiān)控結(jié)果的有效性。 范圍 凡本公司內(nèi)所有用來(lái)執(zhí)行檢驗(yàn)、量測(cè)及試驗(yàn)之儀器設(shè)備均屬之。 管理項(xiàng)目 品保單位負(fù)責(zé)本公司的量測(cè)儀器