【導讀】原P1類文件全數(shù)取消，改為P2類文件，修訂文件編號及文件封面用紙。修訂管理辦法名稱及新增管理辦法。變更附件一、二內(nèi)容因有增加管理辦法,公司簡介與沿革-------------------------------------------2. 供應過程的確認”和“顧客財產(chǎn)”條款給予排除。制訂品質(zhì)手冊，使公司員工遵照明確的品質(zhì)制度，正確而有效地執(zhí)行各項作業(yè)，以確保產(chǎn)品品質(zhì)能滿足客戶的要求，建立客戶對本公司品質(zhì)保證的信心。條文與部門對照表如附件二。

　　

【正文】 生技單位制作 (注 :位提供資料于生技單位制作相關『組裝作業(yè)指導書』 )，依『文件管制管理辦法』加以管制并發(fā)行。 制程參數(shù)與產(chǎn)品特性之監(jiān)測及管制 制程參數(shù)與產(chǎn)品特性之監(jiān)測及管制依據(jù)『組立線制程檢驗管理辦法』、『成品檢驗管理辦法』及『資料分析管理辦法』、『信賴性實驗管理辦法』加以管控。 制程條件之變更及確認依照『工程變更管理辦法』執(zhí)行之。 制程生產(chǎn)計劃與進度的管制依照『生產(chǎn)排程管理辦法』實施。 制程中原材料、半成品及成品保存方式，依『組立線制程管理辦法』及『成品倉庫管理辦法』執(zhí)行之。 制程設備的保養(yǎng)與維護，則依據(jù)『資產(chǎn)設備管理辦法』、『資產(chǎn)設備保養(yǎng)維護管理辦法』執(zhí)行之，以確保制程能力。 制程中所用之量測儀器應由指定專人按『儀器校驗管理辦法』執(zhí)行之，確保其精密度與準確度。 制程中所需的設備、治工具開發(fā)及管理則依『試作試產(chǎn)治工具開發(fā)管理辦法』、『治工具加工組立管理辦法』、『治工具開發(fā)管理辦法』執(zhí)行之。 品質(zhì)發(fā)生異常時應由品保單位、制造單位共同研商并采取相應的矯正及預防措施，相應作業(yè)依照『矯正預防措施管理辦法』執(zhí)行。 制造中發(fā)生之不合格品應依相關規(guī)定，由責任部門處理之。 制程中所需進料產(chǎn)品品質(zhì)及交期控制，則由采購人員依照『采購管理辦法』之規(guī)定執(zhí)行之，由客戶提供者應按『客戶索樣、送樣管理辦法』之規(guī)定接收處理。 特殊制程于本公司不適用，為排除 ISO 。 產(chǎn)品的鑒別與追溯 進料檢驗 1) 本公司進料檢驗除有特別規(guī)定采取自訂檢驗規(guī)范外，其余均按MILSTD105E正常檢驗單次抽樣計劃，一般檢驗水準Ⅱ進行，并以主要缺點 AQL=。次要缺點 AQL=。 窗體編號 :FB001/版次 :00 頁次 :30 文件撰寫用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號 P2B000 文件名稱 品質(zhì)手冊 2) 執(zhí)行進料檢驗及相應不合格品處理所依據(jù)之『進料檢驗管理辦法』應由進料檢驗單位擬定，并按『文件管制管理辦法』發(fā)行使用。 3) 執(zhí)行進料檢驗所需之儀器設備管制依『儀器校驗管理辦法』作業(yè)。 4) 進料可根據(jù)『進料檢驗管理辦法』之規(guī)定認定其免檢驗資格并以蓋免檢章作區(qū)分。 制程檢驗 1) 本公司制程檢驗站別之設定與測試方法之選擇由品保單位擬定，并呈部門主管核準后實施。 2) 執(zhí)行制程檢驗及相應不合格品處理，所依據(jù)之『組立線制程檢驗管理辦法』，由制程檢驗單位擬訂，依照『文件 管制管理辦法』發(fā)行使用。 3) 用于檢測產(chǎn)品之儀器、或量具均依照『儀器校驗管理辦法』執(zhí)行校驗及維護。 成品與出貨檢驗 本公司實施成品檢驗及相應不合格品處理所依據(jù)之『成品檢驗管理辦法』應由品保單位制訂，經(jīng)部門主管批準后實施。 檢驗記錄 1) 所有產(chǎn)品檢驗、量測與測試應由各責任人員依據(jù)『品質(zhì)記錄管理辦法』加以保存與維護。 2) 所有檢驗記錄應能明確顯示所需檢驗項目已完成，且經(jīng)各功能單位主管審核。 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的標識與追溯 本公司原材料、半成品及成品之進料標示采用“區(qū)域”或“標識牌”方式由倉庫人員負責標示或由采購人員指示供貨商于交貨時在外包裝上貼『生產(chǎn)標示單』，依『原物料儲存管理辦法』執(zhí)行。 產(chǎn)品鑒別及追溯 :于產(chǎn)品上印 D/C，依照『產(chǎn)品批號追溯管理辦法』。 制程中站別標識 :皆以『組裝作業(yè)指導書』掛于工作區(qū)域識別每站別。 窗體 :投產(chǎn)狀況明細以『生產(chǎn)流程單』控制，并利后續(xù)追溯。 包裝標識 :以『成品標示單』貼于外包裝上 ，標明產(chǎn)品品名、數(shù)量等狀況，以利入庫及出貨時對產(chǎn)品之鑒別及追溯。 蓋單或簽名 :如制程檢驗合格皆以檢驗者署名方式以利區(qū)分責任及追溯，進料 /成品 /出貨檢驗皆以蓋章方式表示合格品。 窗體編號 :FB001/版次 :00 頁次 :31 文件撰寫用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號 P2B000 文件名稱 品質(zhì)手冊 不合格標識 :『紅色箭頭標簽』、『隔離待 驗標示單』、『重工 /檢驗通知 單』、『不合格標簽』、『報廢標簽』??等標識，依不同工作內(nèi)容貼不同標簽或標示單區(qū)別。 各區(qū)域的具體劃分與標識，依各『作業(yè)環(huán)境管理辦法』進行。 本公司產(chǎn)品追溯有效期限為出廠后一年內(nèi)為原則，如客戶有特別要求展延者，再個案處理之。 本公司以適當?shù)姆绞綄Σ煌瑺顟B(tài)之產(chǎn)品進行標識，并保持相應的可追溯性，具體以『產(chǎn)品批號追溯管理辦法』進行。產(chǎn)品追溯范圍僅限于最終產(chǎn)品制造批之出廠檢驗記錄，如客戶有特別要求者再 個案處理。 出廠檢驗及測試記錄應由品保檢驗人員按『品質(zhì)記錄管理辦法』加以保存及維護。 追溯成品品質(zhì)問題時應由品?？驮V單位要求申請?zhí)幚韱挝换蚩蛻籼峁┫鄳晒┎樵冏匪菀罁?jù)的資料。 客供品的管制 “客供品”應由相關權責人員負責受理點收及驗收。 有關“客戶提供產(chǎn)品”之管制記錄均應相關責任單位按『品質(zhì)記錄管理辦法』之規(guī)定加以保存與維護。如客戶或其它代表有要求時，應提供相關記錄供查閱。 產(chǎn)品的防護 搬運管理 本公司進廠之原材料、半成品及成品均應由倉管人員或制造作業(yè)人員疊放于棧板上，以手推車及升降梯進行搬運作業(yè)。 人力搬運應適當衡量貨物重量且確實緊握，小心提起而輕放并注意放置地點平穩(wěn)為準。 為避免產(chǎn)品于行進時傾倒損傷，故貨物應整齊并交錯疊置，且以不傾斜、不歪橫為準。 承載貨物應將重物置于下方，使其重心橫于搬運設備之中心，并在安全速度下進行。 承 載貨物行進時須避開電線、水管及地面凹洞等障礙物，并嚴禁超載，如視線不良時應有人員指揮協(xié)助之。 承載高度限制 200公分以下。 窗體編號 :FB001/版次 :00 頁次 :32 文件撰寫用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號 P2B000 文件名稱 品質(zhì)手冊 承載寬度僅限于搬運設備寬度 。 搬運設備故障時，需立即防 止使用產(chǎn)通知供貨商派員處理。 儲存管理 儲存區(qū)域室內(nèi)溫度須有效控制，并保持干燥避免產(chǎn)品受潮。 為防止物料變質(zhì)或變色，儲存區(qū)域須避免日光直接照射在產(chǎn)品上。 物料之儲存不得直接放置在地上，須加以墊高隔離。 儲存區(qū)嚴禁煙火或放置任何違禁品，且消防設備每年定期檢查，以確保其使用功能。 非公司人員禁止進入廠內(nèi)，如經(jīng)部門主管允許者應有相關人員陪同方可進入。 非倉儲部門之人員嚴禁擅自領取物料使用或交貨。 物料區(qū)域劃分及標示依『作業(yè)環(huán)境管理辦法』進行。 有關儲存品之收發(fā)作業(yè)及有效期管理請依『原材料倉庫管理辦法』、『成品倉庫管理辦法』進行。 包裝管理 原材料包裝 由采購人員通知供貨商按本公司要求提供紙箱、氣泡布或塑料袋、隔紙，并標示數(shù)量或件數(shù)。 半成品包裝 由包裝人員采用箱子或塑料袋包裝之。 成品包裝 客戶有要求特殊包裝者，由業(yè)務人員洽請客戶提供相關圖面或說明，經(jīng)評估可行后，轉(zhuǎn)交作業(yè)人員執(zhí)行之，如客戶無特殊要求者，按相應的『包裝示意圖』進 行包裝作業(yè)。 包裝用材料及附屬配件應由采購部門統(tǒng)一購買使用。 包裝材料及用品入廠后須妥善保管避免潮濕或蟲蝕而影響品質(zhì)。 包裝材料選擇須考量原材料之特性、搬運之安全性及防水等因素。 產(chǎn)品包裝前須確認包裝方式及包裝之標簽記載項目是否與內(nèi)容物相同，確認者須于標簽上蓋章以示確認完畢。 經(jīng)包裝完成之成品須按 。 保存管理 1) 庫存之物料保存應由倉管人員負責保存。 窗體編號 :FB001/版次 :00 頁次 :33 文件撰寫用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號 P2B000 文件名稱 品質(zhì)手冊 2) 制 造現(xiàn)場物料則由制造部作業(yè)人員負責保存，保存場所應按『產(chǎn)品批號追溯管理辦法』予以標識。 3) 保存環(huán)境應具有消防設施及防潮、防水之條件。 4) 不合格物料則依相應之規(guī)定予以區(qū)分隔離。 出貨管理 本公司須訂定明確出貨作業(yè)程序與方法，具體依『出貨品質(zhì)管理辦法』進行。 如客戶需要時，業(yè)務單位采取主動式服務，依客戶要求行之，詳見『客戶滿意度管理辦法』。 相關文件 『人力資源管理辦法』 「文件編號 :P2B007 」 『績效考核管理辦法』 「文件編號 :P2B008 」 『文件管制管理辦法』 「文件編號 :P2B047 」 『組立線制程檢驗管理辦法』 「文件編號 :P2B028 」 『成品檢驗管理辦法』 「文件編號 :P2B029 」 『資料分析管理辦法』 「文件編號 :P2B031 」 『信賴性實驗管理辦法』 「文件編號 :P2B014 」 『工程變更管理辦法』 「文件編號 :P2B053 」 『生產(chǎn)排程管理辦法』 「文件編號 :P2B017 」 『組立線制程管理辦法』 「文件編號 :P2B027 」 『成品倉庫管理辦法』 「文件編號 :P2B026 」 『資產(chǎn)設備管理辦法』 「文件編號 :P2B009 」 『資產(chǎn)設備保養(yǎng)維護管理辦法』 「文件編號 :P2B036 」 『試作試產(chǎn)治工具開發(fā)管理辦法』 「文件編號 :P2B032 」 『治工具加工組立管理辦法』 「文件編號 :P2B033 」 『治工具開發(fā)管理辦法』 「文件編號 :P2B012 」 『矯正預防措施管理辦法』 「文件編號 :P2B034 」 『采購管理辦法』 「文件編號 :P2B016 」 『客戶索樣、送樣管理辦法』 「文件編號 :P2B049 」 『儀器校驗管理辦法』 「文件編號 :P2B013 」 窗體編號 :FB001/版次 :00 頁次 :34 文件撰寫用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號 P2B000 文件名稱 品質(zhì)手冊 『品質(zhì)記錄管理辦法』 「文件編號 :P2B005 」 『原物料儲存管理辦法』 「文件編號 :P2B025 」 『產(chǎn)品批號追溯管理辦法』 「文件編號 :P2B052 」 窗體編號 :FB001/版次 :00 頁次 :35 文件撰寫用紙 XXXXX XX電子 (蘇州 )有限公司 企業(yè) ()大量管理資料下載 文件編號 P2B000 文件名稱 品質(zhì)手冊 量測和監(jiān)控設備的管制 目的 確保本公司所使用之量測儀器設備之準確度及可追溯性進料控制，確保測量監(jiān)控結(jié)果的有效性。 范圍 凡本公司內(nèi)所有用來執(zhí)行檢驗、量測及試驗之儀器設備均屬之。 管理項目 品保單位負責本公司的量測儀器