誠(chéng)志生物工程公司文件管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-07-13 18:22本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】本管理規(guī)程用于規(guī)范公司文件的起草、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及文件變更、收回、報(bào)廢等活動(dòng)，確保文件的適宜性及使用版本的有效性。草案文件涉及到的相關(guān)部門，其部門經(jīng)理進(jìn)行會(huì)簽該文件。質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行審核批準(zhǔn)，總經(jīng)理最終對(duì)文件批準(zhǔn)生效。所有文件由文頭、正文、頁(yè)眉頁(yè)腳構(gòu)成。字母、數(shù)字及文件編號(hào)用“TimesNewRoman、五號(hào)字、加粗”編寫?！罢隆?，編號(hào)示例“1”，章在文件正文層次中是基本組成部份。大方面的內(nèi)容，一般將制度的目的、范圍、責(zé)任、內(nèi)容、附錄分別界定為一章。該從屬于所屬“章”界定的內(nèi)容。“條”，編號(hào)示例為“”，條是“節(jié)”的有編號(hào)的細(xì)分單元。其他有特殊規(guī)定的除外。或者復(fù)雜問題，文件的制定部門應(yīng)描述并用圖表表示該程序的流程。如001表示第一個(gè)文件，依次類推。各個(gè)部門需要增加文件時(shí)，需填寫《文件新增（變更）申請(qǐng)表》遞文件管理員，
【正文】 過時(shí)文件 ， 并填寫 《 文件發(fā) 放及收回 登記表》 。 在生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)不允許同時(shí)持有原文件的版本 。 所有收回的 文件復(fù)印件應(yīng)及時(shí) 銷毀，并填寫 《 文件銷毀表 》 。 作廢原文件可保存在 文件管理員 處存檔備案 。 文件管理 與存檔 文件審批后，將原版文件（審批簽字的文件）交文件管理員歸檔，同時(shí)將該文件電子版共享給文件管理員，由文件管理員將文件列入 《 文件控制表》 中。為防止文件丟失，所有文件均應(yīng)有備份 。 各車間、部門的記錄資料均應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保存， 質(zhì)量記錄由品質(zhì)保障部歸檔管理，其它由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)管理。 按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行收集，并分類存放，以便存取、查閱 和檢索分析 。明確記錄的歸檔時(shí)間。 記錄資料應(yīng)保存在防火、防盜、防曬、 防潮、防蟲、防鼠的地方。以防損壞、變質(zhì)和丟失，保證其原始性和有效性 。 需臨時(shí)借閱文件的人員， 填寫 《 文件借閱 申請(qǐng) 表》 ，經(jīng) 質(zhì)管部 經(jīng)理批準(zhǔn)后借閱，在 《 文件借閱記錄》 簽字， 并應(yīng)在指定的日期內(nèi)歸還，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞 。 崗位變動(dòng)、調(diào)出公司人員及退休人員手中的 文件要及時(shí)收回 。 所有文件以文字版本為依據(jù)，電子版本僅僅為文件修訂提供方便。電子文件的管理見 《電子文件管理規(guī)程 》 。 直接引用的各類外部文件，由文件對(duì)口部門經(jīng)理審查其適用性后歸檔登記，方可使用，文件的發(fā)放管理按 及 執(zhí)行 。 文件歸檔包括 現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)有一套完整的現(xiàn)行文件原件， 并根據(jù)文件更新情況隨時(shí)更新，記錄在案。各種記錄歸檔。 生產(chǎn) 批 記錄由質(zhì)管部歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年或如有復(fù)驗(yàn)期發(fā)貨后三年。 各種檢驗(yàn)原始記錄由檢驗(yàn)部門歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年或如有復(fù)驗(yàn)期發(fā)貨后三年。 設(shè)備檔案及設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄、各種驗(yàn)證記錄由工程部歸檔保存。 銷售記錄由銷售部歸檔保管制產(chǎn)品售后三年。 有永久保存價(jià)值的記錄資料，應(yīng)整理成檔案，長(zhǎng)期保存 。具體見下表： 記錄保存時(shí)間表 記錄的名稱 保存時(shí)間 驗(yàn)證報(bào)告 永久保存 穩(wěn)定性試驗(yàn) 報(bào)告 永久保存 變更控制記錄 永久保存 偏差記錄 永久保存 客戶投訴 永久保存 儀器設(shè)備維修、保養(yǎng)、更換、計(jì)量記錄 永久保存 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程及其 變更補(bǔ)充 永久保存 研發(fā)歷史報(bào)告 永久保存 放大生產(chǎn)報(bào)告 永久保存 藥政檢查 10 年 批準(zhǔn)供應(yīng)商 名錄 5 年 自檢 /客戶審計(jì) 5 年 物料相關(guān)的控制記錄 5 年 培訓(xùn)記錄 5 年 5 相關(guān)文件和記錄 《電子文件管理規(guī)程 》 （ ZGSMPWJ003） 6 變更歷史 版本號(hào) 變更原因及內(nèi)容 執(zhí)行日期 01 新版本生效 7 附錄 《文件 新增（變更） 申請(qǐng)表》 （ ZGRWJ001） 《文件制定（修訂）會(huì)簽表》 （ ZGRWJ002） 《文件發(fā) 放及收回 登記表》 （ ZGRWJ003） 《文件控制表》 （ ZGRWJ004） 《文件借閱 申請(qǐng) 表》 （ ZGRWJ005） 《文件借閱記錄》 （ ZGRWJ006） 《文件復(fù)制印刷登記表》 （ ZGRWJ008） 《 文件銷毀表 》 （ ZGRWJ007）
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