誠志生物工程公司文件管理規(guī)程-資料下載頁
2025-07-13 18:22本頁面
【導讀】本管理規(guī)程用于規(guī)范公司文件的起草、制訂、修訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及文件變更、收回、報廢等活動，確保文件的適宜性及使用版本的有效性。草案文件涉及到的相關部門，其部門經(jīng)理進行會簽該文件。質管部經(jīng)理進行審核批準，總經(jīng)理最終對文件批準生效。所有文件由文頭、正文、頁眉頁腳構成。字母、數(shù)字及文件編號用“TimesNewRoman、五號字、加粗”編寫?！罢隆?，編號示例“1”，章在文件正文層次中是基本組成部份。大方面的內容，一般將制度的目的、范圍、責任、內容、附錄分別界定為一章。該從屬于所屬“章”界定的內容。“條”，編號示例為“”，條是“節(jié)”的有編號的細分單元。其他有特殊規(guī)定的除外?；蛘邚碗s問題，文件的制定部門應描述并用圖表表示該程序的流程。如001表示第一個文件，依次類推。各個部門需要增加文件時，需填寫《文件新增（變更）申請表》遞文件管理員，
【正文】 過時文件 ， 并填寫 《 文件發(fā) 放及收回 登記表》 。 在生產、工作現(xiàn)場不允許同時持有原文件的版本 。 所有收回的 文件復印件應及時 銷毀，并填寫 《 文件銷毀表 》 。 作廢原文件可保存在 文件管理員 處存檔備案 。 文件管理 與存檔 文件審批后，將原版文件（審批簽字的文件）交文件管理員歸檔，同時將該文件電子版共享給文件管理員，由文件管理員將文件列入 《 文件控制表》 中。為防止文件丟失，所有文件均應有備份 。 各車間、部門的記錄資料均應由專人負責保存， 質量記錄由品質保障部歸檔管理，其它由相應部門負責管理。 按規(guī)定時間進行收集，并分類存放，以便存取、查閱 和檢索分析 。明確記錄的歸檔時間。 記錄資料應保存在防火、防盜、防曬、 防潮、防蟲、防鼠的地方。以防損壞、變質和丟失，保證其原始性和有效性 。 需臨時借閱文件的人員， 填寫 《 文件借閱 申請 表》 ，經(jīng) 質管部 經(jīng)理批準后借閱，在 《 文件借閱記錄》 簽字， 并應在指定的日期內歸還，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞 。 崗位變動、調出公司人員及退休人員手中的 文件要及時收回 。 所有文件以文字版本為依據(jù)，電子版本僅僅為文件修訂提供方便。電子文件的管理見 《電子文件管理規(guī)程 》 。 直接引用的各類外部文件，由文件對口部門經(jīng)理審查其適用性后歸檔登記，方可使用，文件的發(fā)放管理按 及 執(zhí)行 。 文件歸檔包括 現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。質量管理部門應有一套完整的現(xiàn)行文件原件， 并根據(jù)文件更新情況隨時更新，記錄在案。各種記錄歸檔。 生產 批 記錄由質管部歸檔保存至產品有效期后一年或如有復驗期發(fā)貨后三年。 各種檢驗原始記錄由檢驗部門歸檔保存至產品有效期后一年或如有復驗期發(fā)貨后三年。 設備檔案及設備運行、保養(yǎng)記錄、各種驗證記錄由工程部歸檔保存。 銷售記錄由銷售部歸檔保管制產品售后三年。 有永久保存價值的記錄資料，應整理成檔案，長期保存 。具體見下表： 記錄保存時間表 記錄的名稱 保存時間 驗證報告 永久保存 穩(wěn)定性試驗 報告 永久保存 變更控制記錄 永久保存 偏差記錄 永久保存 客戶投訴 永久保存 儀器設備維修、保養(yǎng)、更換、計量記錄 永久保存 產品的生產工藝規(guī)程及其 變更補充 永久保存 研發(fā)歷史報告 永久保存 放大生產報告 永久保存 藥政檢查 10 年 批準供應商 名錄 5 年 自檢 /客戶審計 5 年 物料相關的控制記錄 5 年 培訓記錄 5 年 5 相關文件和記錄 《電子文件管理規(guī)程 》 （ ZGSMPWJ003） 6 變更歷史 版本號 變更原因及內容 執(zhí)行日期 01 新版本生效 7 附錄 《文件 新增（變更） 申請表》 （ ZGRWJ001） 《文件制定（修訂）會簽表》 （ ZGRWJ002） 《文件發(fā) 放及收回 登記表》 （ ZGRWJ003） 《文件控制表》 （ ZGRWJ004） 《文件借閱 申請 表》 （ ZGRWJ005） 《文件借閱記錄》 （ ZGRWJ006） 《文件復制印刷登記表》 （ ZGRWJ008） 《 文件銷毀表 》 （ ZGRWJ007）
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