誠志生物工程公司文件管理規(guī)程(完整版)
【正文】 已復(fù)核” 印章，并注明日期 。 修訂文件生效之日，文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)記錄表，向持有原文件的人員或部門收回過時文件 ， 并填寫 《 文件發(fā) 放及收回 登記表》 。明確記錄的歸檔時間。 文件歸檔包括 現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。具體見下表： 記錄保存時間表 記錄的名稱 保存時間 驗證報告 永久保存 穩(wěn)定性試驗 報告 永久保存 變更控制記錄 永久保存 偏差記錄 永久保存 客戶投訴 永久保存 儀器設(shè)備維修、保養(yǎng)、更換、計量記錄 永久保存 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程及其 變更補(bǔ)充 永久保存 研發(fā)歷史報告 永久保存 放大生產(chǎn)報告 永久保存 藥政檢查 10 年 批準(zhǔn)供應(yīng)商 名錄 5 年 自檢 /客戶審計 5 年 物料相關(guān)的控制記錄 5 年 培訓(xùn)記錄 5 年 5 相關(guān)文件和記錄 《電子文件管理規(guī)程 》 （ ZGSMPWJ003） 6 變更歷史 版本號 變更原因及內(nèi)容 執(zhí)行日期 01 新版本生效 7 附錄 《文件 新增（變更） 申請表》 （ ZGRWJ001） 《文件制定（修訂）會簽表》 （ ZGRWJ002） 《文件發(fā) 放及收回 登記表》 （ ZGRWJ003） 《文件控制表》 （ ZGRWJ004） 《文件借閱 申請 表》 （ ZGRWJ005） 《文件借閱記錄》 （ ZGRWJ006） 《文件復(fù)制印刷登記表》 （ ZGRWJ008） 《 文件銷毀表 》 （ ZGRWJ007） 。各種記錄歸檔。以防損壞、變質(zhì)和丟失，保證其原始性和有效性 。 所有收回的 文件復(fù)印件應(yīng)及時 銷毀，并填寫 《 文件銷毀表 》 。 在 《文件新增 （ 變更 ） 申請表》 中，應(yīng)填寫文件修改、變更的內(nèi)容。 新文件開始執(zhí)行階段， 相關(guān)管理人員 應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件貫徹的有效性。特殊情況下，文件可以在生效當(dāng)天分發(fā)至相關(guān)部門， 確保在文件生效前已對 相關(guān)人員進(jìn)行 了 必要的培訓(xùn) 。 如果草案文件有修改，文件起草部門應(yīng)將修改后的文件 再次 分發(fā) 相關(guān)部門 的 ，直至達(dá)成最后的一致。如下表： 主 題 代號 主 題 代號 機(jī)構(gòu)與人員 RY 生產(chǎn)管理 SC 廠房與設(shè)施 SH 質(zhì)量保證 QA 設(shè)備 SB 衛(wèi)生管理 WS 物料 WL 產(chǎn)品發(fā)運與召回 ZH 驗證 YZ 自檢 ZJ 文件 管理 WJ 質(zhì)量檢驗 QC 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS 工藝規(guī)程 TS 序號： 001～ 999，用三位數(shù)表示。 具體見下表： 版本號 變更原因及內(nèi)容 執(zhí)行日期 [原 版本號 ] [變更原因 ] [原版本執(zhí)行日期 ] [新 版本號 ] [變更原因 ] [新版本執(zhí)行日期 ] 附錄 該部分 包括 該文件派生出的表單記錄 、涉及的流程。 正文中涉及的文件和記錄，記錄中所涉及的文件和記錄，其名稱用“《》”括起來且字體加粗 。 段是章、節(jié)、條中不編號的層次。 文頭 文頭 由 文件名稱、文件編號、 文件起草部門、 文件起草人、 文件審核部門、 審核人、批準(zhǔn)人、頒發(fā)部門等內(nèi)容組成。 文頭格式： 正文的一般內(nèi)容構(gòu)成為：目的、范圍、責(zé)任、內(nèi)容、 相關(guān)文件和記錄、變更歷史、 附錄等內(nèi)
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