【導讀】質量手冊*中描述的有效的質量體系,是每個企業(yè)既經濟又目標明確地滿足供貨與。企業(yè)最高管理者必須驗證企業(yè)的所有部門是否認真履行職責,包括從策劃.設計.采購.生產.銷售.顧客信息一直到。產品的市場觀察和跟蹤.特別是發(fā)生損害事故時更應如此.策劃.實施所有有質量管理工作並將它們歸納.匯總到質量體系中去,不僅是適宜的,而且是必要的.唯。質量理念原先主要體現於產品,近年來質量理念及其相關的質量管理任務發(fā)生了根本性的轉變,增加了新的內容,在別的顧客處使用.

　　

【正文】 質量方針中的各項目標作比較來進行評價 ,評價的結果通常是制訂預防和糾正措施 . 02 質量體系 DIN EN ISO9001, 第 節(jié) DIN EN ISO90041, 第 5 節(jié) 質量體系 (QMSystem)是 由為實施質量管理所需的組織結構 .程序 .過程和資源組成 . 質量體系 (QMSystem)應能推動質量不斷改進 . 質量體系 (QMSystem)應在質量手冊中 .補充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述 ,並且由最高管理者批準 實施 . 提示 : 對於此要素 VDA 卷 同時有效 Page 16 of104 VDA 培訓教材 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 質量體系是否在質量手冊或等同的文件中加以描述 ? , 質量體系是否包括了企業(yè)內部所有的部門 .層次和員工 ? , 對於所有影響質量的活動是否在程序文件中規(guī)定了任務 .職責和權限 ? 是否進行包含質量策劃過程的項目管理工作 ? 為滿足質量要求對於必要的措施和行動是否進行質量策劃 ? 是否具有包含質量策劃結果的質量計劃 (QMPlan)? * 質量體系是否在質量手冊或等同的文件中加以描述 ? 定義 : 質量手冊 (根據 DIN EN ISO 8402/): 闡明一個組織的質量方針並描述其質量體系的文件 (參閱第 節(jié) 要求 /說明 質量手冊中必須描述企業(yè)運行所必需的所有質量要素 ,並引證適用的內部和外部指導書 .標準 .規(guī)定等 . 這些文件包含 : 組織結構 各崗位人事安排 企業(yè)中所有影響質量的活動的實施程序 . 質量手冊必須具備企業(yè)最高管理者的批準簽字 .生效日期以及更改狀態(tài)必須規(guī)定修改及更新質量手冊的責任 .更 改服務以及分發(fā)人員 . 質量手冊的主要目的在於明確質量體系的結構 ,同時用來作為證明質量體系實施與保持的 固定基準 . 此外 ,在程序文件 .質量計劃等文件中另外規(guī)定特別的工作程序 .項目管理的文件也屬於此類 (見提問 ). 質量體系是否包括了企業(yè)內部所有的部門 ,層次和員工 ? 定義 : 質量體系 (根據 DIN EN ISO 8402/) 實施質量管理所需的組織結構 .程序 .過程和資源 . 要求 /說明 : 質量管理涉及產品壽命周期的全部階段 (DIN EN ISO 90041 第 節(jié) )涉及參與創(chuàng)造其價值的全部過程 . 它們的 相互作用是充分滿足顧客 .立法者和社會的要求的前提 . 通過質量和質量保證的融會貫通應該像一根主線貫穿整個企業(yè) . 對質量管理的理解作為全體員工的任務可以通 過以下幾方面予以證實 ,例如 : 跨部門的行動 相應的培訓 .講座 .出版物 部門的質量改進目標 職責分工表 Page 17 of104 VDA 培訓教材 任務描述和組織機構圖有助於得到員工的支持 ,並使各接口 (相互關系 )清楚 . 它們是各部門職責任務分工的客觀 證據 . 憑借它們可提高組織的透明度 ,同時也方便了人員培訓和人員配備 ,並可進一步調動員工的積極性 ,更有利 於促進決策 . * 對於所有影響質量的活動是否在 程序文件中規(guī)定了任務職責和權限 ? 概念解釋 : “影響質量的活動”涉及產品的整個壽命周期 (既有預防性的活動又針對出現的問題所作出的反應性的活動 ). “質量程序文件”是為完成規(guī)定的質量活動所需的專門規(guī)定 . 質量程序文件必須通過簽字批準方可生效 . 要求 /說明 : 對於影響產品和過程質量的部門和人員必須明確規(guī)定任務 . 職責和權限 ,此時必須注意各個部門和各項活動之間 的協(xié)調和接口 . 宜在以下文件 ,例如 : 質量管理程序文件 職責分工表 任務描 述 中作出上述規(guī)定 . 這些文件必須經簽字批準方可生效 . 為滿足規(guī)定要求必須保證 : 組織明確且具有必要獨立性 地對職能任務加以規(guī)定 . 為此須指明 ,例如 : 誰可以隔離不合格品或停止不合格過程 誰負責使及監(jiān)控問題的解決 誰監(jiān)控質量要求特別是更改后的質量要求 誰負責重要的質量文件 . * 是否進行包含質量策劃過程的項目管理工作 ? 概念解釋 : “項目管理”表示在企業(yè)內部 ,為成功管理某個特定項目 (例如 : 一個新產品項目 [見提問 ],一個新技術項目 [見要素 14],對跨部門的活動的控制 . 這一任務盡可能很早就開始 ,包括方針設計階段 . 制造過程 .產品使用以及用 后處置其中包括作為主要組成部分的質量策劃 (見提問 )和質量計劃 (見提問 ). 要求 /說明 : 必須為項目制訂目標且有重要時間進度的項目流程計劃 (Projektablauflane).這里應該結合考慮部門之間聯(lián)系 .交 往中出現的問題 ,並本著同步工程的精神 ,闡明在下述工作中需共同開展的活動 : 制訂規(guī)範 方案設計 開發(fā) 生產 使用 用后處置 . 質量技術 (如 QFD,SystemFMEA,DOE 等 )必須針對項目加以運用 .根據任務不同 ,項目小組包含來自開發(fā) .生產規(guī) 劃 .質量 .生產等部門的人員 . 必要時 ,還要包含采購和供方 . 必須在項目計劃及產品開發(fā)計劃 /過程開發(fā)計劃中明確任務與責任 . 對於所有的項目 ,任命合適的項目負責人 (項 Page 18 of104 VDA 培訓教材 目組長 ). 新的項目 ,必須通過參加項目人員作出相應規(guī)定 ,確保數據資料的機密 . 安全得到妥善保護 . 必要時 ,供 應商亦包括在內 . 注 : DIN EN ISO 90041 標準第 節(jié)和第 節(jié)中的“技術狀態(tài)管理”要求 ,此處作為“項目管理”解釋 . 亦請參閱 DIN 69909/ 項目開展 . * 為滿足質量要求對於必要的措施和行動是否進行質量策劃 ? 定義 : 質量策劃 (根據 DIN EN ISO 8402/): 確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動 . 注 : 質量策劃包括 : a) 產品策劃 : 對質量特性進行識別 . 分類和比較 ,並建立其目標 .要求和約束條件 。 b) 管理和作業(yè)策劃 : 為實施質量體系進行準備 ,包括組織和安排 。 c) 編制質量計劃和作出質量改進的規(guī)定 . 要求 /說明 : 質量策劃 (也稱之為先期質量策劃 )是一個跨部門的任務 ,它闡明應如何滿足質量要求 . 質量策劃必須與企業(yè)的質 量要素協(xié)調一致 ,並且合於企業(yè)的規(guī)模 . 結構和工作方法 (例如 : 也可通過相應的程序文件已有的策劃流程及描述 來闡明 ). 質量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務和期限 ,並且包含特殊規(guī)定的方法 . 對於所要開展的活動應該成立跨部門的工作小組 (例如 : 產品開發(fā)部門過程策劃部門 . 質量部門 . 營銷部門 ). 新產品質量策劃有以下幾個階段 : ● 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開展所有活動時須著眼於顧客 (最終使用者 .消費者 ) 輸入的數據與結果會多種多樣 確定下來的輸入數據與結果可作為推薦內容 . ● 產品設計與產品開發(fā) ,包括驗證 負責產品的質量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發(fā)相關的觀點加以考慮 ,以確保最終產品符合顧 客的想法 . 若由顧客負責設計 ,則也必須對有關設計方面的觀點加以考慮 . ● 過程設計與過程開發(fā) ,包括驗證 過程系統(tǒng)的開發(fā)包括應用的質量計劃 過程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求 . 需要與期望 . ● 過程與產品確認 通過對試生產進行分析來確認生產過程 負責產品的質量策劃小組應驗證質量計劃流程計劃 ,並證實產品滿足顧客的要求 . ● 信息反饋 . 評價與糾正措施 分析試生產的結果 ,以確保產品滿足顧客的要求 必須重新評價產品質量策劃過程的有效性 . 要開展的活動有 ,例如 : 明確並標識重要的特性 (與顧客的規(guī)定協(xié)調統(tǒng)一 ) 風險分析的研究與評審 (如 : 各類 FMEA)以及在此基礎上制訂出的措施 質量計劃的開發(fā)與評 審 (見提問 ) Page 19 of104 VDA 培訓教材 明確需要提供的資源 (如 : 人員 ,生產設備 ,測量技術 ) 過程實施的評審 可制造性評審 /可實現性 (參照提問 ). * 是否具有包含質量策劃結果的質量計劃 (QMPlan)? 定義 : 質量計劃 (根據 DIN EN ISO 8402/: 針對特定的產品 .項目或合同 ,規(guī)定專門的與質量相關的措施 ,資源活動順序的文件 . 注 1: 質量計劃通常參照質量手冊中適用於特定情況的有關部分 . 注 2: 根據質量計劃的範圍 ,可以使用限定詞 ,如“質量保證計劃” /“質量管計劃” . 質量計劃可以是一個獨立的文件或相應的規(guī)定 ,包含在一個其他的文件如項目計劃中 ,具體視顧客要求和企業(yè)實 際而定 . 要求 /說明 質量計劃必須包含部件 .組件 .分組件 .零件和材料 ,屬於可銷售產品的生產過程也包括在內 . 通常對於下列三個階段必 須擬定質量計劃 : ● 樣件 (樣車 )階段 (Prototypenphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產前必須進行的尺寸 .材料和性能檢驗 (顧客有此要求 ). ● 批量生產前階段 (Vorserienphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產前必須進行的尺寸 .材料和性能檢驗 . ● 批量生產階段 (Serienphase) 在批量生產階段必須加以注意的有關產品和過程特性 . 過程控制實施 . 檢驗與測量設備的內容十分豐富 的文件資料 . 質量計劃可分為幾種不同的形式 . 針對有形產品的質量計劃有以下幾中 : a) 零件制造過程的質量計劃 ,它包含下述內容 ,例如 : ● 零件名稱 ● 過程流程計劃 (制造 /檢測 /貯存 ) ● 過程階段 (工序 ) ● 作業(yè)指導書 ● 明確制造時必須監(jiān)控的重要質量特性 ● 過程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法 (質量控制圖 .自動記錄儀等 ) 職責 (自檢 .質量檢驗員等 ) 檢測指導書 . ● 檢測 參數 幾何尺寸 /材料 /性能特性 . ● 文件資料 b) 成品的質量計劃包含下述內容 ,例如 : ● 職責 (組織實體 ) ● 對顧客要求的評審 ● 合同評審 ● 設計評審 Page 20 of104 VDA 培訓教材 ● 生產 ● 產品檢 測 c) 結合考慮以下各種計劃 : ● 有關的管理計劃 ● 設計與開發(fā)計劃 ● 外購件產品質量計劃 ● 制造計劃 (準備機器 .模具 .設備 .檢測儀器 ) ● 檢測流程計劃 (參照提問 ) ● 服務計劃 . 要事先已商定 ,則質量計劃要與顧客協(xié)商 . 質量計劃並非是一成不變的 ,下列情況下必須對質量計劃進行評審與修改 .更新 : 產品有更改 過程有更改 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力 .