【導(dǎo)讀】質(zhì)量手冊(cè)*中描述的有效的質(zhì)量體系,是每個(gè)企業(yè)既經(jīng)濟(jì)又目標(biāo)明確地滿足供貨與。企業(yè)最高管理者必須驗(yàn)證企業(yè)的所有部門是否認(rèn)真履行職責(zé),包括從策劃.設(shè)計(jì).采購(gòu).生產(chǎn).銷售.顧客信息一直到。產(chǎn)品的市場(chǎng)觀察和跟蹤.特別是發(fā)生損害事故時(shí)更應(yīng)如此.策劃.實(shí)施所有有質(zhì)量管理工作並將它們歸納.匯總到質(zhì)量體系中去,不僅是適宜的,而且是必要的.唯。質(zhì)量理念原先主要體現(xiàn)於產(chǎn)品,近年來(lái)質(zhì)量理念及其相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變,增加了新的內(nèi)容,在別的顧客處使用.

　　

【正文】 質(zhì)量方針中的各項(xiàng)目標(biāo)作比較來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià) ,評(píng)價(jià)的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施 . 02 質(zhì)量體系 DIN EN ISO9001, 第 節(jié) DIN EN ISO90041, 第 5 節(jié) 質(zhì)量體系 (QMSystem)是 由為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu) .程序 .過(guò)程和資源組成 . 質(zhì)量體系 (QMSystem)應(yīng)能推動(dòng)質(zhì)量不斷改進(jìn) . 質(zhì)量體系 (QMSystem)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中 .補(bǔ)充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述 ,並且由最高管理者批準(zhǔn) 實(shí)施 . 提示 : 對(duì)於此要素 VDA 卷 同時(shí)有效 Page 16 of104 VDA 培訓(xùn)教材 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中加以描述 ? , 質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門 .層次和員工 ? , 對(duì)於所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù) .職責(zé)和權(quán)限 ? 是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過(guò)程的項(xiàng)目管理工作 ? 為滿足質(zhì)量要求對(duì)於必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃 ? 是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃 (QMPlan)? * 質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中加以描述 ? 定義 : 質(zhì)量手冊(cè) (根據(jù) DIN EN ISO 8402/): 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針並描述其質(zhì)量體系的文件 (參閱第 節(jié) 要求 /說(shuō)明 質(zhì)量手冊(cè)中必須描述企業(yè)運(yùn)行所必需的所有質(zhì)量要素 ,並引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書(shū) .標(biāo)準(zhǔn) .規(guī)定等 . 這些文件包含 : 組織結(jié)構(gòu) 各崗位人事安排 企業(yè)中所有影響質(zhì)量的活動(dòng)的實(shí)施程序 . 質(zhì)量手冊(cè)必須具備企業(yè)最高管理者的批準(zhǔn)簽字 .生效日期以及更改狀態(tài)必須規(guī)定修改及更新質(zhì)量手冊(cè)的責(zé)任 .更 改服務(wù)以及分發(fā)人員 . 質(zhì)量手冊(cè)的主要目的在於明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu) ,同時(shí)用來(lái)作為證明質(zhì)量體系實(shí)施與保持的 固定基準(zhǔn) . 此外 ,在程序文件 .質(zhì)量計(jì)劃等文件中另外規(guī)定特別的工作程序 .項(xiàng)目管理的文件也屬於此類 (見(jiàn)提問(wèn) ). 質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門 ,層次和員工 ? 定義 : 質(zhì)量體系 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/) 實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu) .程序 .過(guò)程和資源 . 要求 /說(shuō)明 : 質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段 (DIN EN ISO 90041 第 節(jié) )涉及參與創(chuàng)造其價(jià)值的全部過(guò)程 . 它們的 相互作用是充分滿足顧客 .立法者和社會(huì)的要求的前提 . 通過(guò)質(zhì)量和質(zhì)量保證的融會(huì)貫通應(yīng)該像一根主線貫穿整個(gè)企業(yè) . 對(duì)質(zhì)量管理的理解作為全體員工的任務(wù)可以通 過(guò)以下幾方面予以證實(shí) ,例如 : 跨部門的行動(dòng) 相應(yīng)的培訓(xùn) .講座 .出版物 部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo) 職責(zé)分工表 Page 17 of104 VDA 培訓(xùn)教材 任務(wù)描述和組織機(jī)構(gòu)圖有助於得到員工的支持 ,並使各接口 (相互關(guān)系 )清楚 . 它們是各部門職責(zé)任務(wù)分工的客觀 證據(jù) . 憑借它們可提高組織的透明度 ,同時(shí)也方便了人員培訓(xùn)和人員配備 ,並可進(jìn)一步調(diào)動(dòng)員工的積極性 ,更有利 於促進(jìn)決策 . * 對(duì)於所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在 程序文件中規(guī)定了任務(wù)職責(zé)和權(quán)限 ? 概念解釋 : “影響質(zhì)量的活動(dòng)”涉及產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期 (既有預(yù)防性的活動(dòng)又針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題所作出的反應(yīng)性的活動(dòng) ). “質(zhì)量程序文件”是為完成規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的專門規(guī)定 . 質(zhì)量程序文件必須通過(guò)簽字批準(zhǔn)方可生效 . 要求 /說(shuō)明 : 對(duì)於影響產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù) . 職責(zé)和權(quán)限 ,此時(shí)必須注意各個(gè)部門和各項(xiàng)活動(dòng)之間 的協(xié)調(diào)和接口 . 宜在以下文件 ,例如 : 質(zhì)量管理程序文件 職責(zé)分工表 任務(wù)描 述 中作出上述規(guī)定 . 這些文件必須經(jīng)簽字批準(zhǔn)方可生效 . 為滿足規(guī)定要求必須保證 : 組織明確且具有必要獨(dú)立性 地對(duì)職能任務(wù)加以規(guī)定 . 為此須指明 ,例如 : 誰(shuí)可以隔離不合格品或停止不合格過(guò)程 誰(shuí)負(fù)責(zé)使及監(jiān)控問(wèn)題的解決 誰(shuí)監(jiān)控質(zhì)量要求特別是更改后的質(zhì)量要求 誰(shuí)負(fù)責(zé)重要的質(zhì)量文件 . * 是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過(guò)程的項(xiàng)目管理工作 ? 概念解釋 : “項(xiàng)目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部 ,為成功管理某個(gè)特定項(xiàng)目 (例如 : 一個(gè)新產(chǎn)品項(xiàng)目 [見(jiàn)提問(wèn) ],一個(gè)新技術(shù)項(xiàng)目 [見(jiàn)要素 14],對(duì)跨部門的活動(dòng)的控制 . 這一任務(wù)盡可能很早就開(kāi)始 ,包括方針設(shè)計(jì)階段 . 制造過(guò)程 .產(chǎn)品使用以及用 后處置其中包括作為主要組成部分的質(zhì)量策劃 (見(jiàn)提問(wèn) )和質(zhì)量計(jì)劃 (見(jiàn)提問(wèn) ). 要求 /說(shuō)明 : 必須為項(xiàng)目制訂目標(biāo)且有重要時(shí)間進(jìn)度的項(xiàng)目流程計(jì)劃 (Projektablauflane).這里應(yīng)該結(jié)合考慮部門之間聯(lián)系 .交 往中出現(xiàn)的問(wèn)題 ,並本著同步工程的精神 ,闡明在下述工作中需共同開(kāi)展的活動(dòng) : 制訂規(guī)範(fàn) 方案設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā) 生產(chǎn) 使用 用后處置 . 質(zhì)量技術(shù) (如 QFD,SystemFMEA,DOE 等 )必須針對(duì)項(xiàng)目加以運(yùn)用 .根據(jù)任務(wù)不同 ,項(xiàng)目小組包含來(lái)自開(kāi)發(fā) .生產(chǎn)規(guī) 劃 .質(zhì)量 .生產(chǎn)等部門的人員 . 必要時(shí) ,還要包含采購(gòu)和供方 . 必須在項(xiàng)目計(jì)劃及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃 /過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃中明確任務(wù)與責(zé)任 . 對(duì)於所有的項(xiàng)目 ,任命合適的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 (項(xiàng) Page 18 of104 VDA 培訓(xùn)教材 目組長(zhǎng) ). 新的項(xiàng)目 ,必須通過(guò)參加項(xiàng)目人員作出相應(yīng)規(guī)定 ,確保數(shù)據(jù)資料的機(jī)密 . 安全得到妥善保護(hù) . 必要時(shí) ,供 應(yīng)商亦包括在內(nèi) . 注 : DIN EN ISO 90041 標(biāo)準(zhǔn)第 節(jié)和第 節(jié)中的“技術(shù)狀態(tài)管理”要求 ,此處作為“項(xiàng)目管理”解釋 . 亦請(qǐng)參閱 DIN 69909/ 項(xiàng)目開(kāi)展 . * 為滿足質(zhì)量要求對(duì)於必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃 ? 定義 : 質(zhì)量策劃 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/): 確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng) . 注 : 質(zhì)量策劃包括 : a) 產(chǎn)品策劃 : 對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別 . 分類和比較 ,並建立其目標(biāo) .要求和約束條件 。 b) 管理和作業(yè)策劃 : 為實(shí)施質(zhì)量體系進(jìn)行準(zhǔn)備 ,包括組織和安排 。 c) 編制質(zhì)量計(jì)劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定 . 要求 /說(shuō)明 : 質(zhì)量策劃 (也稱之為先期質(zhì)量策劃 )是一個(gè)跨部門的任務(wù) ,它闡明應(yīng)如何滿足質(zhì)量要求 . 質(zhì)量策劃必須與企業(yè)的質(zhì) 量要素協(xié)調(diào)一致 ,並且合於企業(yè)的規(guī)模 . 結(jié)構(gòu)和工作方法 (例如 : 也可通過(guò)相應(yīng)的程序文件已有的策劃流程及描述 來(lái)闡明 ). 質(zhì)量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限 ,並且包含特殊規(guī)定的方法 . 對(duì)於所要開(kāi)展的活動(dòng)應(yīng)該成立跨部門的工作小組 (例如 : 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部門過(guò)程策劃部門 . 質(zhì)量部門 . 營(yíng)銷部門 ). 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃有以下幾個(gè)階段 : ● 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開(kāi)展所有活動(dòng)時(shí)須著眼於顧客 (最終使用者 .消費(fèi)者 ) 輸入的數(shù)據(jù)與結(jié)果會(huì)多種多樣 確定下來(lái)的輸入數(shù)據(jù)與結(jié)果可作為推薦內(nèi)容 . ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā) ,包括驗(yàn)證 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對(duì)策劃過(guò)程中所有與開(kāi)發(fā)相關(guān)的觀點(diǎn)加以考慮 ,以確保最終產(chǎn)品符合顧 客的想法 . 若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計(jì) ,則也必須對(duì)有關(guān)設(shè)計(jì)方面的觀點(diǎn)加以考慮 . ● 過(guò)程設(shè)計(jì)與過(guò)程開(kāi)發(fā) ,包括驗(yàn)證 過(guò)程系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)包括應(yīng)用的質(zhì)量計(jì)劃 過(guò)程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求 . 需要與期望 . ● 過(guò)程與產(chǎn)品確認(rèn) 通過(guò)對(duì)試生產(chǎn)進(jìn)行分析來(lái)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量計(jì)劃流程計(jì)劃 ,並證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客的要求 . ● 信息反饋 . 評(píng)價(jià)與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結(jié)果 ,以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程的有效性 . 要開(kāi)展的活動(dòng)有 ,例如 : 明確並標(biāo)識(shí)重要的特性 (與顧客的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ) 風(fēng)險(xiǎn)分析的研究與評(píng)審 (如 : 各類 FMEA)以及在此基礎(chǔ)上制訂出的措施 質(zhì)量計(jì)劃的開(kāi)發(fā)與評(píng) 審 (見(jiàn)提問(wèn) ) Page 19 of104 VDA 培訓(xùn)教材 明確需要提供的資源 (如 : 人員 ,生產(chǎn)設(shè)備 ,測(cè)量技術(shù) ) 過(guò)程實(shí)施的評(píng)審 可制造性評(píng)審 /可實(shí)現(xiàn)性 (參照提問(wèn) ). * 是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃 (QMPlan)? 定義 : 質(zhì)量計(jì)劃 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/: 針對(duì)特定的產(chǎn)品 .項(xiàng)目或合同 ,規(guī)定專門的與質(zhì)量相關(guān)的措施 ,資源活動(dòng)順序的文件 . 注 1: 質(zhì)量計(jì)劃通常參照質(zhì)量手冊(cè)中適用於特定情況的有關(guān)部分 . 注 2: 根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的範(fàn)圍 ,可以使用限定詞 ,如“質(zhì)量保證計(jì)劃” /“質(zhì)量管計(jì)劃” . 質(zhì)量計(jì)劃可以是一個(gè)獨(dú)立的文件或相應(yīng)的規(guī)定 ,包含在一個(gè)其他的文件如項(xiàng)目計(jì)劃中 ,具體視顧客要求和企業(yè)實(shí) 際而定 . 要求 /說(shuō)明 質(zhì)量計(jì)劃必須包含部件 .組件 .分組件 .零件和材料 ,屬於可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程也包括在內(nèi) . 通常對(duì)於下列三個(gè)階段必 須擬定質(zhì)量計(jì)劃 : ● 樣件 (樣車 )階段 (Prototypenphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸 .材料和性能檢驗(yàn) (顧客有此要求 ). ● 批量生產(chǎn)前階段 (Vorserienphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸 .材料和性能檢驗(yàn) . ● 批量生產(chǎn)階段 (Serienphase) 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程特性 . 過(guò)程控制實(shí)施 . 檢驗(yàn)與測(cè)量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富 的文件資料 . 質(zhì)量計(jì)劃可分為幾種不同的形式 . 針對(duì)有形產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃有以下幾中 : a) 零件制造過(guò)程的質(zhì)量計(jì)劃 ,它包含下述內(nèi)容 ,例如 : ● 零件名稱 ● 過(guò)程流程計(jì)劃 (制造 /檢測(cè) /貯存 ) ● 過(guò)程階段 (工序 ) ● 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ● 明確制造時(shí)必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性 ● 過(guò)程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法 (質(zhì)量控制圖 .自動(dòng)記錄儀等 ) 職責(zé) (自檢 .質(zhì)量檢驗(yàn)員等 ) 檢測(cè)指導(dǎo)書(shū) . ● 檢測(cè) 參數(shù) 幾何尺寸 /材料 /性能特性 . ● 文件資料 b) 成品的質(zhì)量計(jì)劃包含下述內(nèi)容 ,例如 : ● 職責(zé) (組織實(shí)體 ) ● 對(duì)顧客要求的評(píng)審 ● 合同評(píng)審 ● 設(shè)計(jì)評(píng)審 Page 20 of104 VDA 培訓(xùn)教材 ● 生產(chǎn) ● 產(chǎn)品檢 測(cè) c) 結(jié)合考慮以下各種計(jì)劃 : ● 有關(guān)的管理計(jì)劃 ● 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)計(jì)劃 ● 外購(gòu)件產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 ● 制造計(jì)劃 (準(zhǔn)備機(jī)器 .模具 .設(shè)備 .檢測(cè)儀器 ) ● 檢測(cè)流程計(jì)劃 (參照提問(wèn) ) ● 服務(wù)計(jì)劃 . 要事先已商定 ,則質(zhì)量計(jì)劃要與顧客協(xié)商 . 質(zhì)量計(jì)劃並非是一成不變的 ,下列情況下必須對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審與修改 .更新 : 產(chǎn)品有更改 過(guò)程有更改 過(guò)程不再穩(wěn)定或不再具備能力 .