【導讀】對實施的認可,必須規(guī)定一個包括職責的程序.-對有關的供方也要實行對產品和成本開發(fā)的培訓與監(jiān)控.認可將由開發(fā).銷售.采購.生產.質量等部門與顧客共同進行,並且以對設計的可實現(xiàn)性及其他。方面的評審為基礎.認可意味著同意,即設計可以實現(xiàn).產品開發(fā)的結果是否在規(guī)範中形成文件?闡明要求的文件.等),必須在企業(yè)的詳圖和成品件圖紙中進行相應的補充說明.同樣,縮小顧客圖紙中的公差可能也是必要的,企業(yè)。中,例如,其可以應用於其他開發(fā)活動.其目的在於,讓產品開發(fā)驗證在企業(yè)中,不依賴於個人而保存下來,以避免設計中發(fā)生重復的錯誤.在新的/更改的過程開始之前,產品制造過程和工藝的策劃與開發(fā)是所有工作的重要組成部分,它包括對所有需要。對於過程開發(fā)計劃,須出示現(xiàn)時的里程碑計劃.網絡計劃等詳細的計劃,這些計劃反映了自接受合同直至批量投產

　　

【正文】 對整齊和清潔的責任規(guī)定 清潔 . 完整的運輸和生產設備 清潔 . 明亮的工作和檢驗場地 清晰的標識制度 (例如 : 緊急通道 ) 清晰 . 整齊 . 盡可能同步的物流 合適的廢物箱 合適的廠房和倉儲條件 . 整齊和清潔對工作效果具有顯著的影響 . 可行之處 ,應有對標準的描述 . 是否通過相應的方法評價生產過程的有效性 ? 要求 /說明 : 生產過程必須不斷地針對與要求之間存在的偏差及可能的改進潛能進行復查 . 評價時 ,應包括過程中的操作人員 ,這樣就可以考慮到這些人員的經驗 . 意識到的改進可能性應確定計劃 ,並盡快 實施 . 可能的方法有 ,例如 : 過程審核 (參照提問 ) 持續(xù)改進過程 KVP(參照提問 ) 質量小組 (參照提問 ). 必須評審如內容 : 工藝文件 /工作計劃 合適的自動化程度 人機工程學和人為因素 創(chuàng)造價值的工作比例 庫存管理制度 XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page61 of104 VDA 培訓教材 15 檢驗和試驗 (產品驗證 ) DIN EN ISO 9001 第 節(jié) DIN EN ISO 9004 1 第 12 節(jié) 質量檢驗用於確保滿足質量要求的和進行質量證明 (備證 ), 必須在現(xiàn)有的生產階段進行質量證明 . 這種證明可以通過直接或間接證明產品質量的內部記錄 (產品數據或過程數據 ), 也可以通過給發(fā)包 方 (顧客 )的證 明來實現(xiàn) . 避免缺陷優(yōu)於發(fā)現(xiàn)缺陷 . 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 檢驗流程計劃中的所有檢驗活動是通過檢驗指導書加以說明 ? b~e 在檢驗指導書中是否規(guī)定了過程中的質量檢驗和相應的方法 /技術 ? 對外購的產品是否進行規(guī)定的質量證明 ? 在過程 /工序中是否進行規(guī)定的質量證明 ? ~3 對最終產品是否進行規(guī)定的質量證明 ? 是否有周期性檢驗和試驗的證明 ? () 檢驗流程計劃中的所有檢驗活動是否通過檢驗指導書加以說明 ? 概念解釋 : “檢驗流程計劃 ” 是一個與產品有關的 . 對從進貨到交付所有質量檢驗的描述 , 並且援引相應的檢驗指導書 . 要求 /說明 : 檢驗流程計劃必須包括產品形成過程中的所有檢驗 (也包括有損檢驗 ), 並且這些計劃應放在現(xiàn)場以供使用 . 在檢 驗流程計劃中應該包括 : 針對零件的數據 (零件號 , 名稱 ) 各過程階段的質量特性 補充說明過程描述 說明檢驗描述 /檢驗指導書 對決策可能性的說明 (認可 ,隔離 ,返工 ). 如果檢驗由外部實施 , 這些規(guī)定同樣適用 . 企業(yè)必須定期證明流程的正確 . 如果顧客有要求 , 必須使用經認可的 試驗室 . 一個單一的檢驗流程計劃可以涉及到一族由同一過程參數及採用相同設備生產的零件 . 制定檢驗流程計劃時 , 必須從以下 方面 , 例如 : 過程流程計劃 系統(tǒng) /產品 /過程 FMEA 約定的特殊特性 XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 62 of104 VDA 培訓教材 由相似零件 /過程獲得的認識 開發(fā)階段中獲得的認識 其他分析技術 (優(yōu)化方法 . QFD. DOE) 來利用和獲得不同的信息 . 檢驗流程計劃必須與質量計劃一致 , 它也可以包 含在質量計劃中 . 在檢驗指導書中是否規(guī)定了過程中的質量檢驗和相應的方法 /技術 ? 要求 /說明 : 對於生產流程中直至交付的每項重要的檢驗特性 .均必須在檢驗指導書中規(guī)定產品檢驗的方式和方法 . 其中包 括 ,例如 : 檢驗方法 檢驗器具 抽樣方法 (接收判定值 C=0) 評價方法 質量控制圖 記錄方式 對於復雜的檢驗 , 檢驗指導書是必需的 . 其中必須規(guī)定所有需要提供的質量證明 (參照提問 至 ). 檢驗指導作用 , 並 且要求上一級人員對新員工進行指導 .. 對於重新檢驗 (如 : 返工后檢驗 ), 或者基於特殊知識 (如來自批量檢驗的知識 )來考慮 , 檢驗指導書也是必要的 . 對於目檢驗特性 , 應該規(guī)定極限標樣 , 如有必要 , 應與顧客商定 . 對外購的產品是否進行規(guī)定的質量證明 ? 要求 /說明 : 進貨檢驗的結果必須完整無缺地形成文件 . 記錄必須包括與產品有關的內容 , 例如 : 所有檢驗的方式和範圍 進貨時間 供貨數量和檢驗數量 檢驗範圍 幾何尺寸 . 材料 . 功能和可靠性的檢驗結果及檢驗判定 , 並附有日期和檢驗員姓名 . 在由於以前檢驗結果良好而減少進貨檢驗的情況下 , 未經檢驗的批次也必須記錄日期 . 庫位與進貨數量 . 必須確保 , 只有經認可的產品才能進入下一道工序加工 . 對有特殊要求的質量特性 , 供方出具的有規(guī)定特性說明的檢驗證明 (製造廠對所供產品或選定檢驗結果 )同樣可以用作證明 (參照提問 ). 考慮到注意義務 , 必須認真進行定期的對照檢驗和重復檢驗 . 如果外購的產品必須返工 , 那麼必須對此進行檢驗 (重新檢驗 ), 並 記錄存檔 . 在過程 /工序中是否進行規(guī)定的質量證明 ? XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page63 of104 VDA 培訓教材 要求 /說明 : 在所有的生產範圍內 ,必須根據檢驗計劃 /質量計劃和檢驗指導進行檢驗 . 以下方面必須形成文件 .例如 : 檢驗範圍 (所檢驗的產品及數量 ) 檢驗結果 (實測數據 , 廢品數量 ,缺陷種類和數量 ) 檢驗判定 (合格 ,特許 ,返工 ,報廢 ,退貨 ,結構偏差 , 特殊處理 ) 重新檢驗的結果 , 例如在返工時 . 不合格結果也必須記錄存檔且進行分析評價 ,並能證明所采取的糾正措施 (參照提問 ). 可能的證明文件 ,如 : 缺陷收集卡 測量報告 質量控制圖 原始數據記錄 . 例如 ,以下結果也被視為質量證明 : 批量生產認可 /工裝 .設備的調整認可 自動檢驗 /過程調節(jié) 過程監(jiān)控 運轉試驗 批次檢驗 * 對最終產品是否進行規(guī)定的質量證明 ? 要求 / 說明 : 必須根據檢驗流程計劃和檢驗指導書進行檢驗 . 其他要求 /說明參照提問 (返工 ),也必須進行規(guī)定 的質量證明 . 以下活動 ,例如 : 最終檢驗和試驗 性能檢驗和試驗 (在使用條件下 ) 驗收檢驗 產品審核 可靠性試驗的結果也被視為質量證明 . 注 : 必須確保 ,在產品交付給顧客之前進行了所有的檢驗和式驗 . 若非如此 ,必 須達成特別的協(xié)議 . 是否有周期性檢驗試驗的證明 ? 要求 /說明 : 同樣 ,在檢驗流程計劃或質量計劃中 ,應該規(guī)定周期性檢驗和試驗 ,其結果必須記錄存檔 . 這些檢驗和試應能證明 : 產品的所有質量要求得到了滿足 . 這種檢驗和試驗方式和範圍方面都明顯超出了生 產中的常規(guī)檢驗 . 這些檢驗和試驗對不同的特性可以按時間分級進行 . 周期性檢驗與試驗有 ,例如 : XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 64 of104 VDA 培訓教材 長時間試驗 (例如氣候 .耐臭氧 .防腐試驗 ) 重復鑒定試驗 壽命試驗 . 附有根據 DIN EN 10204 的檢驗證明書的外購產品對照檢驗記錄也屬於周期性檢驗的範圍 . 基於特殊知識 ,如來自批量檢驗的知識 ,必要時進行重復檢驗是必不可少的 ,並且可以限定時間實施 . 16 檢驗 . 測量和試驗設備的控制 DIN EN ISO 9001, 第 節(jié) DIN EN ISO 90041. 第 13 節(jié) 檢驗 .測量和試驗設備 (檢測設備包括檢測軟件和樣板 )投入使用的前提是必須確保其適用於規(guī)定的目的 ,例如通過 檢驗證明 .比較測試來驗證 . 在所有的部門對檢驗 .測量和試驗設備進行控制 ,是信賴測量結果的正確性並由此作出判定的基礎 . 通過對檢驗 .測量和試驗設備的控制 ,就能確保檢驗 .測量和試驗設備的定期校準 ,以及測量結果對國家標準的溯源 性 .這種方法符合“技術公認準則 ”. 有關的國家和國際準則 .標準 .官方的規(guī)定和合同協(xié)議 ,以技術公認準則為基礎 . 檢驗 .測量和試驗設備的結果的正確性 (通過文件記錄證明 )是特別重要的 ,因為不合格的測量不僅會導致“已保證 性能 ”的錯誤結論 ,而且在檢驗與質量和安全性有關的特性時呈現(xiàn)風險 . 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 是否具有檢驗 .測量和試驗設備的鑒定 .標識 .控制 .校準和保養(yǎng)的程序 ? be,i 是否確保了檢驗 .測量和試驗設備與國家和國際標準的聯(lián)系 (溯源性 )? 是否只有測量不確定度足夠小的檢驗 .測量和試驗設備才可投入使用 ? 是否具有證明檢驗 .測量和試驗設備能力 (檢具能力 )的程序 ? () 在檢驗 .測量和試驗設備發(fā)生故障和損壞時 ,是否規(guī)定了糾正措施 ? * 是否具有檢驗 . 測量和試驗設備的鑒定 . 標識 . 控制 . 校準和保養(yǎng)的程序 ? 要求 / 說明 : 必須保證在所有的部門 ,如開發(fā) .模具制造 .保養(yǎng) .生產 .安裝 .質量以及售后服務 ,對所有的檢驗 .測量和試驗設備進行 控制 ,從而以檢測結果為依據 ,作出可信的判定或采取相應措施 . 檢驗 .測量和試驗設備必須經認可並定期校準 ,以 保證在其整個壽命周期中的準確度 . 控制還必須包括 : 各類標準檢具 樣板 /樣架 測量儀器 測量值記錄器 特殊的檢測設備及其軟件 . 此外 ,對可能影響產品或過程質量的工序 . 檢測定位裝置 .比較基準和過程監(jiān)控儀器 ,同 樣應該進行控制 . XX 企業(yè)管理顧問有限公司 Page 65 of104 VDA 培訓教材 檢驗 .測量和試驗設備的控制體系在程序文件中加以描述 ,並且具有下列內容 ,例如 : 新的檢驗 .測量和試驗 .測量和檢驗設備的首次檢驗和認可 標識體系 貨源證明的驗收 /認可清單 規(guī)定鑒定周期的檢驗 .測量和試驗設備的鑒定規(guī)程和記錄 (參照 VDA/VDE/DGQ 準則 2618“檢驗 .測 量和試驗設備的鑒定規(guī)程 ”) 內部 /外部的控制部門 基準 ,調整標準 售后服務部門檢驗 .測量和試驗設備的控制