【正文】 溫度過高 ? 生產(chǎn)過程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求； ? ； eg.篩網(wǎng)破裂 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響的偏差，如由于開關門造成的壓差變化、溫濕度短時間的變化等。 ? ：對產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設備發(fā)生異常或工藝條件發(fā)生偏移等。 ? ? ? ，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫《偏差處理報告》。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應及時報告上級管理人員同時排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。 ? 制在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。 ? 《偏差處理報告》，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點等詳細情況，并通知生產(chǎn)科負責人和 QA。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? QA組織相關人員對發(fā)生的偏差進行原因調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結果確定糾正措施或預防措施，如實記錄在偏差處理報告的相應欄目。 ? 《偏差處理報告》交質(zhì)量部負責人對采取的糾正措施和預防措施進行確認批準。 ? QA或其他檢查員負責對采取措施的實施情況進行跟蹤驗證，確認制訂的糾正預防措施是否已落實，糾正措施是否有效，驗證情況詳細記錄在偏差處理報告上。 ? ，《偏差處理報告》由 QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進行編號，編號由六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號。編號后在《偏差統(tǒng)計臺賬》上做好登記。《偏差處理報告》、《偏差統(tǒng)計臺賬》由 QA負責統(tǒng)一保管。年度偏差統(tǒng)計要求在產(chǎn)品的年度質(zhì)量審核報告中體現(xiàn)。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? ：溶劑回收容器應專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購入未使用的包裝容器。 ? ：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應整潔、無銹蝕。 新容器檢驗合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。 已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時進行清洗。 ? ：“車間”“工序”“品名”，非專用車間應標示“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應直接油漆噴涂。如脫落，應及時重新噴涂。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ： ? 每一回收溶劑的包裝應貼有溶劑批次的有關標簽。 ? 回收批號的劃分：產(chǎn)品批號加字母“ RC”，如081006RC則表示為 081006批次的產(chǎn)品中回收的溶劑。 ? ? 溶劑回收可以使用原反應釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻麴s回收。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時應明確結束蒸餾的控制真空、反應釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍； ? 回收溶劑可存放于車間劃定的定置管理區(qū)內(nèi)，由車間管理人員直接管理，不再辦理出入庫手續(xù)。車間各工序應建立本工序物料回收臺帳。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? 回收溶劑的使用應建立在檢驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)基礎上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累 、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標。 ? 回收溶媒應定期取樣檢驗并由 QC出具檢驗報告。車間憑借檢驗報告和可接受指標確認是否放行。如超出放行標準，不再投入生產(chǎn)使用，應安排外銷或重新蒸餾。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ? 、檢驗差錯、包裝差錯、異物混入等引起的返工、報廢、退貨或因內(nèi)在質(zhì)量變化而造成的醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故，質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 ? ：凡有下列情況之一者為一般事故。 ? 、換貨數(shù)量達批量 50%以上者。 ? 、異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴重者。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ：凡有下列情況之一者均為重大事故。 ? 。 ? ，由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。 ? 、嚴重異物混入或其他質(zhì)量問題，性質(zhì)惡劣，并嚴重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。 ? ：質(zhì)量的好壞，綜合地反映了企業(yè)的管理水平，質(zhì)量事故的發(fā)生，必須嚴肅對待，對事故原因不查清不放過，不吸取教訓不放過，不訂出措施不放過，發(fā)生重大質(zhì)量事故后，必須立即上報質(zhì)量部，質(zhì)量部負責檢查、督促防范措施的執(zhí)行。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? 、車間負責人、 QA匯報并組織班組共同分析原因，吸取教訓，及時采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。凡一般事故隱瞞者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故論處。 ? ，車間應立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報，由領導組織有關人員及時進行調(diào)查研究分析，并填寫事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時間上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，發(fā)生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應在 24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。 ? ，直至作出行政處理。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ? 、質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理。 ? 、挽回事故對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責任者；由責任者書面反映事故發(fā)生的經(jīng)過，并由部門負責人簽字；由部門負責人書面報告事故的處理經(jīng)過。 ? ，一份本部門留底，一份交質(zhì)量部存檔。 ? 要匯報。 謝謝大家！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , April 1, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 00:58:3900:58:3900:58Saturday, April 1, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 58分 39秒 00:58: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 4月 1日星期六 12時 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , April 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 00:58:3900:58:3900:58Saturday, April 1, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 58分 39秒 00:58: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 1日星期六 12時 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , April 1, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 00:58:3900:58:3900:58Saturday, April 1, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 58分 39秒 00:58: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 4月 1日星期六 12時 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴