【正文】 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 00:58:3900:58:3900:58Saturday, April 1, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 12時 58分 39秒 上午 12時 58分 00:58: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 58分 39秒 00:58: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 00:58:3900:58:3900:584/1/2023 12:58:39 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 4月 上午 12時 58分 :58April 1, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 00:58:3900:58:3900:58Saturday, April 1, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 謝謝大家！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ? 、質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理。凡一般事故隱瞞者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故論處。 ? ，由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。 ? 、換貨數(shù)量達批量 50%以上者。車間憑借檢驗報告和可接受指標確認是否放行。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時應(yīng)明確結(jié)束蒸餾的控制真空、反應(yīng)釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍； ? 回收溶劑可存放于車間劃定的定置管理區(qū)內(nèi)，由車間管理人員直接管理，不再辦理出入庫手續(xù)。如脫落，應(yīng)及時重新噴涂。 ? ：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無銹蝕。編號后在《偏差統(tǒng)計臺賬》上做好登記。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? QA組織相關(guān)人員對發(fā)生的偏差進行原因調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定糾正措施或預防措施，如實記錄在偏差處理報告的相應(yīng)欄目。 ? ? ? ，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫《偏差處理報告》。 ? ， QA與車間管理人員、其他相關(guān)部門人員、 QC一同分析原因，制訂糾正預防措施，并在 7個有效工作日內(nèi)完成糾正。 ? （ OOS調(diào)查），屬可接受或不可接受，如是不可接受超規(guī)應(yīng)對處理情況進行確認，并在其它說明項中說明。 質(zhì) 量 管 理 產(chǎn)品放行 ? ? 。 ? ：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。 ? ? QA分別對生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和化驗室提供的批檢驗記錄進行審查，必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗過程均符合規(guī)定，該批產(chǎn)品才準予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格”結(jié)論；否則該批產(chǎn)品不予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格”結(jié)論。 ? 返工產(chǎn)品批號：在原批號后面加英文大寫字母“ F”區(qū)分；重新加工的批號應(yīng)該在批號后加“ C”，表示該批為重新加工產(chǎn)品，詳見《批號管理制度》。 ? 如果需要 ,應(yīng)該對已重新加工的批次做一次穩(wěn)定性測試并記錄 ,以證明重新加工的產(chǎn)品具有與原工藝的產(chǎn)品相同的質(zhì)量。 質(zhì) 量 管 理 返工、重新加工 ? 重新加工 ? 任何中間體、成品在決定不符合已經(jīng)制訂的規(guī)格標準而需要重新加工之前 ,應(yīng)當進行調(diào)查來確定導致不符合標準的原因。 ? （紅底黑字）：該標志表示設(shè)備或某部件需要替換，此時設(shè)備不可使用。 ? （綠底黑字）：該標志表示設(shè)備完好，設(shè)備正在運行。 ? ? （白底黑字）：該標志表示崗位正在進行產(chǎn)品生產(chǎn)。 質(zhì) 量 管 理 狀態(tài)標志管理 ? （黃底黑字）：用“待驗”牌表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）需經(jīng)質(zhì)量檢驗確認，掛“待驗”標志的物料、中間體（半成品）嚴禁使用。 質(zhì) 量 管 理 狀態(tài)標志管理 ? ： ? :用“合格證（白底綠字）”、“合格（綠底黑字）”表示，該標志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗已確認達到質(zhì)量標準，掛“合格”標志的物料、中間體（半成品）可以允許使用。 ? 狀態(tài)標志有： ? ? （綠底黑字）：該狀態(tài)標志表明該生產(chǎn)場地已清潔，并經(jīng) QA檢查合格，本標志由現(xiàn)場 QA保管。 ? ，負責處理部門應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并有詳細記錄。 ? 對于中間體（半成品）經(jīng)檢驗不合格，由生產(chǎn)科對不合格品進行返工或報廢相關(guān)手續(xù)。 ? 不合格成品應(yīng)由倉庫及時移至不合格品庫，倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標識。 質(zhì)量管理 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? 不合格品管理 ? ，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進行銷售。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? 最小分度格的 1/2格，記錄時保留一位可疑數(shù)字，計算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? ，如確實需要更改時，應(yīng)用一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。 ? ，盡可能用正楷或宋體書寫。 ? ，計算準確，能真實反映實際情況，嚴禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。 ? B、當事人和其他人員沒有受教育不放過。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 不論大小事故均要召開分析會： ? 一般事故由所在部門或當事人寫出書面報告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 事故的處理程序。 ? 中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電閘、水閥。 ? 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘，防止故障漫延。 ? 防止設(shè)備事故的發(fā)生： ? 操作人員嚴格按設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作。 ? 同一工作區(qū)不得同時生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 ? 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要布置安全工作。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 安全生產(chǎn) ? 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅持預防為主的方針。 主要生產(chǎn)設(shè)備實行定人定機操作使用維護保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個人操作的設(shè)備，由班長負責。 ? 況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進行。 ? 。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺陷時，要嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程規(guī)范，嚴禁違章作業(yè)。 ? 緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全運行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時有可能發(fā)生 事故 ，必須迅速處理的缺陷。 ? ，開關(guān)等，不得使用與本人工作無關(guān)的計量儀器、生產(chǎn)用具。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)秩序 ? ，應(yīng)堅守崗位，精心操作，不得隨意離崗，不得串崗， 不得隨意換崗 ， 不得做與生產(chǎn)無關(guān)的事情 。 ? 進入生產(chǎn)崗位后， 先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實施生產(chǎn)操作。如有重大調(diào)整， QA應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)生行政部門備案。 生 產(chǎn) 管 理 新產(chǎn)品投產(chǎn) ? 質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好 投產(chǎn)所需的場地、設(shè)備、物料和人員等。 ? 車間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時填寫中間產(chǎn)品進出臺帳。 生 產(chǎn) 管 理 暫存區(qū)管理 ? 暫存區(qū)管理 ? 生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場所。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批操作流程 ? 生產(chǎn)的單批產(chǎn)品（連續(xù)批號）經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后，按要求準備包裝材料進行混批包裝操作。 ? 混批的有效期管理： ? 混批產(chǎn)品的有效期的計算，應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準。 ? 根據(jù)客戶要求批量，計算混批投料量。 ? 混批的數(shù)量： ? 混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批管理 ? 所有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員 和 QA，車間管理人員和 QA在 30分鐘之內(nèi)到達 現(xiàn)場確認，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。 ? 、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報告、修復方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。重大、特大事故要出修復方案、改進措施。 ? “三不放過” (原因分析不清不放過、責任者沒有教育不放過、沒有防范措施不放過 )的原則， 由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進行詳細記錄。 ? ，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴重，也可列為重大事故。 ? 生產(chǎn)事故的劃分。 ? ，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? 物料平衡 ? 產(chǎn)品物料平衡管理制度，在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（ GMP）中一項極為重要的管理制度，是 GMP認證必須具有的管理制度。 ? 在稱量物料時要有 稱量人和復核人，不得是同一個人辦 ，雙方簽字并做好記錄。 ? 、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 、設(shè)備的特點制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括： ? ； ? ； ? 、密封、衛(wèi)生情況； ? ； ? 、工具管