【正文】 2023年 4月 1日星期六 12時(shí) 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時(shí) 58分 39秒 00:58: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , April 1, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 4月 1日星期六 12時(shí) 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , April 1, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 2023年 4月 1日星期六 12時(shí) 58分 39秒 00:58:391 April 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :58:3900:58:39April 1, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :58:3900:58Apr231Apr23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , April 1, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 ? 要匯報(bào)。 ? 、挽回事故對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責(zé)任者；由責(zé)任者書(shū)面反映事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字；由部門(mén)負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告事故的處理經(jīng)過(guò)。 ? ，直至作出行政處理。 ? ，車(chē)間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報(bào)，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)查研究分析，并填寫(xiě)事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時(shí)間上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，發(fā)生因質(zhì)量問(wèn)題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? 、車(chē)間負(fù)責(zé)人、 QA匯報(bào)并組織班組共同分析原因，吸取教訓(xùn)，及時(shí)采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫(xiě)事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。 ? 、嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。 ? 。 ? 、異物混入或其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)嚴(yán)重者。 ? ：凡有下列情況之一者為一般事故。如超出放行標(biāo)準(zhǔn)，不再投入生產(chǎn)使用，應(yīng)安排外銷(xiāo)或重新蒸餾。 ? 回收溶媒應(yīng)定期取樣檢驗(yàn)并由 QC出具檢驗(yàn)報(bào)告。車(chē)間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺(tái)帳。 ? ? 溶劑回收可以使用原反應(yīng)釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻?yīng)釜蒸餾回收。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ： ? 每一回收溶劑的包裝應(yīng)貼有溶劑批次的有關(guān)標(biāo)簽。 ? ：“車(chē)間”“工序”“品名”，非專用車(chē)間應(yīng)標(biāo)示“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。 新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的溶劑清洗后投入使用。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? ：溶劑回收容器應(yīng)專用于生產(chǎn)工序的專用溶劑的回收，容器可使用原生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購(gòu)入未使用的包裝容器?！镀钐幚韴?bào)告》、《偏差統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》由 QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管。 ? ，《偏差處理報(bào)告》由 QA按產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)由六位數(shù)組成，前兩位表示年份，后四位表示流水號(hào)。 ? 《偏差處理報(bào)告》交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)采取的糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)。 ? 《偏差處理報(bào)告》，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、工序名稱、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和 QA。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)管理人員同時(shí)排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。 ? ：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異常或工藝條件發(fā)生偏移等。對(duì)于短期無(wú)法糾正的偏差，需由責(zé)任部門(mén)制訂計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，措施落實(shí)不超過(guò) 30個(gè)有效工作日。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? （發(fā)現(xiàn)），如是正常白班時(shí)，應(yīng)在 1小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告上一級(jí)管理人員 ，相應(yīng)管理人員在 4小時(shí)內(nèi)報(bào)告 QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)在 1小時(shí)內(nèi)電話通知上一級(jí)管理人員，相應(yīng)管理人員在 12小時(shí)內(nèi)報(bào)告 QA。 ? ， QA將《成品放行審核表》復(fù)印一份，蓋上質(zhì)量部專用章，送交倉(cāng)庫(kù)作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。 ? 、內(nèi)容等的符合性。 ? SOP的符合性，所用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。 ? ：批檢驗(yàn)記錄審查符合要求。 ? ：產(chǎn)品收率符合限度要求。 ? 各生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng) QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。 ? QA根據(jù) QC提供的中間體合格檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行放行。 ? 返工和重新加工必須事先填寫(xiě)“產(chǎn)品返工與重新加工申請(qǐng)表”，并獲得批準(zhǔn)之后，方可進(jìn)行。 ? 重新加工的產(chǎn)品，詳細(xì)填寫(xiě)《產(chǎn)品重新加工記錄》。 ? 對(duì)于多批次的重新加工，對(duì)于重新加工方案應(yīng)做同步驗(yàn)證。 質(zhì) 量 管 理 返工、重新加工 ? 如果經(jīng)檢測(cè)此批號(hào)產(chǎn)品符合要求 ,即可批放行。 ? 根據(jù) 調(diào)查的原因，制定出重新加工產(chǎn)品的的方案，并進(jìn)行事前評(píng)估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。 ? 返工產(chǎn)品， 應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄 填寫(xiě)返工批生產(chǎn)記錄。 質(zhì) 量 管 理 返工、重新加工 ? 返工、重新加工 ? 返工 ? 在工藝控制檢測(cè)后證明某工藝步驟是沒(méi)有完成或者完成不到位 , 可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作處理。 ? （紅底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時(shí)使用，此時(shí)設(shè)備不可使用。 ? （綠底黑字）：該標(biāo)志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài)，此時(shí)設(shè)備可以使用。 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤(pán)表示，不同狀態(tài)時(shí)，應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)至相應(yīng)位置。該標(biāo)志由車(chē)間班長(zhǎng)或車(chē)間指定管理員控制，在每批開(kāi)工前，由車(chē)間班長(zhǎng)或車(chē)間指定管理員填寫(xiě)（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、反應(yīng)釜、填發(fā)人簽名、填寫(xiě)日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置?！叭幼C”取過(guò)樣的物料，一件一張。待驗(yàn)”牌一批待驗(yàn)物料一張。“不合格證”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張?！昂细褡C”每件合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。 ? 清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場(chǎng)結(jié)束，但正等待 QA檢查驗(yàn)收時(shí)，換上該標(biāo)識(shí)。清場(chǎng)不合格的崗位不得掛“已清潔”標(biāo)識(shí)，應(yīng)繼續(xù)清場(chǎng)到合格為止。 質(zhì) 量 管 理 取樣管理 ? 均勻、具有代表性 ? 避免樣品被污染 質(zhì) 量 管 理 狀態(tài)標(biāo)志管理 ? 、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均不得使用。 ? 對(duì)于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。 QA檢查員對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? ，應(yīng)由生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對(duì)其他批號(hào)的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。 ? 對(duì)于供方的原材料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由供應(yīng)科辦理拒收或退貨及銷(xiāo)毀相關(guān)手續(xù)。 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? ? “不合格品處理報(bào)告單”，包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、不合格項(xiàng)目等，并提出不合格品的處理意見(jiàn)。 ? ，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? ? ，由倉(cāng)管員通知采購(gòu)員，于 15天內(nèi)辦理退貨。 ? ，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫(xiě)全名，均不得只寫(xiě)姓或名 。 ? 單位，不得使用非法定計(jì)量單位。如 2023年 10月 07日不得寫(xiě)成“ 08”“ 07/10”“ 10/07”。不得使用涂改液或把原數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更正。記錄及其背面不得亂涂亂畫(huà)與記錄無(wú)關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。書(shū)寫(xiě)采用黑色中性簽字筆填寫(xiě)，不得用鉛筆或紅筆書(shū)寫(xiě)。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫(xiě) ? ，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ … ”或“同上”等表示，其它另需說(shuō)明的事項(xiàng)，可在備注欄中說(shuō)明。 ? ，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在紙片上或其它地方，再抄寫(xiě)到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦铮賾{記憶默寫(xiě)到生產(chǎn)記錄上。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫(xiě) ? 記錄填寫(xiě) ? （例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫(xiě)）一人填寫(xiě)，另一人復(fù)核。 ? C、沒(méi)有制定整改措施不放過(guò)。 ? A、事故原因不清不放過(guò)。 ? 重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，由總工辦組織召開(kāi)分析會(huì)。 ? 事故所在部門(mén)要立即報(bào)告事故情況，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門(mén)處理，重大事故必須報(bào)生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人組織處理。 ? 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)